Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité Des céphalées, une douleur abdominale, une diarrhée et des nausées font partie des effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques (et aussi après la commercialisation du médicament). De plus, le profil de sécurité est similaire pour les différentes formulations, indications de traitement, classes d’âge et populations de patients. Aucun effet indésirable lié à la dose n’a été identifié. Tableau des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été identifiés ou suspectés au cours des essais cliniques de l’ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n’a été dose-dépendant. Les effets sont classés par ordre de fréquence : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1 000, < 1/100 ; rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare < 1/10 000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classe de systèmes d’organes | Fréquence | Effets indésirables |
|---|---|---|
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Rare | Leucopénie, thrombopénie |
| Très rare | Agranulocytose, pancytopénie | |
| Affections du système immunitaire | Rare | Réactions d’hypersensibilité, p. ex. fièvre, angio-œdème et réaction/choc anaphylactique |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Peu fréquent | Œdème périphérique |
| Rare | Hyponatrémie | |
| Fréquence indéterminée | Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4) ; une hypomagnésémie sévère est parfois associée à une hypocalcémie. L’hypomagnésémie peut également être associée à une hypokaliémie. | |
| Affections psychiatriques | Peu fréquent | Insomnie |
| Rare | Agitation, confusion, dépression | |
| Très rare | Agressivité, hallucinations | |
| Affections du système nerveux | Fréquent | Céphalées |
| Peu fréquent | Sensations vertigineuses, paresthésie, somnolence | |
| Rare | Dysgueusie | |
| Affections oculaires | Rare | Vision trouble |
| Affections de l’oreille et du labyrinthe | Peu fréquent | Vertige |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Rare | Bronchospasme |
| Affections gastro-intestinales | Fréquent | Douleur abdominale, constipation, diarrhée, flatulences, nausées/vomissements, polypes des glandes fundiques (bénins) |
| Peu fréquent | Bouche sèche | |
| Rare | Stomatite, candidose gastro-intestinale | |
| Fréquence indéterminée | Colite microscopique | |
| Affections hépatobiliaires | Peu fréquent | Élévation des enzymes hépatiques |
| Rare | Hépatite avec ou sans jaunisse | |
| Très rare | Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez des patients présentant une affection hépatique préexistante | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Peu fréquent | Dermatite, prurit, rash, urticaire |
| Rare | Alopécie, photosensibilité | |
| Très rare | Érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (NET), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) | |
| Fréquence indéterminée | Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4) | |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Peu fréquent | Fracture de la hanche, du poignet ou du rachis (voir rubrique 4.4) |
| Rare | Arthralgie, myalgie | |
| Très rare | Faiblesse musculaire | |
| Affections du rein et des voies urinaires | Très rare | Néphrite interstitielle ; chez certains patients, une insuffisance rénale a été simultanément rapportée |
| Affections des organes de reproduction et du sein | Très rare | Gynécomastie |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Rare | Malaise, augmentation de la transpiration |
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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.