Texte officiel du RCP
Dans le cadre des études cliniques sur la diarrhée aigüe, les données de 2 193 adultes traités avec le racécadotril et 282 traités avec un placebo sont disponibles. Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées avec le traitement par racécadotril (voir rubrique 4.4). Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés plus fréquemment avec le racécadotril qu'avec un placebo au cours des essais cliniques, ou ont été rapportés pendant la période de commercialisation. La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare {≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare {< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Troubles du système immunitaire Fréquence indéterminée : choc anaphylactique. Affections du système nerveux central Fréquent : céphalée. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquents : rash, érythème. Fréquence indéterminée : érythème polymorphe, œdème de la langue, du visage, des lèvres ou des paupières, angiœdème (œdème de Quincke), urticaire, érythème noueux, rash papulaire, prurit, prurigo, toxidermie, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr