Racecadotril Arrow 100 mg

RACECADOTRIL ARROW est indiqué dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës chez l'adulte, en complément des mesures diététiques. En cas de traitement étiologique, le racécadotril peut être administré en complément.

Posologie Médicament réservé à l'adulte. Une gélule d’emblée, quelle que soit l’heure de la journée. Puis une gélule trois fois par jour, de préférence avant les principaux repas. Le traitement doit être poursuivi jusqu’à l’observation de deux selles normales. Le traitement ne doit pas dépasser 7 jours. Si les symptômes s’aggravent ou ne s’améliorent dans les 2 jours suivant le début du traitement, un avis médical doit être pris. Populations particulières Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de RACECADOTRIL ARROW chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies. Il existe d’autres formulations et dosages adaptés aux nourrissons, aux enfants et aux adolescents. Populations âgées Un ajustement posologique ne semble pas justifié chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2). Des précautions sont à prendre chez les insuffisants hépatiques ou rénaux. Mode d’administration Voie orale.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L'administration de racécadotril ne dispense pas d'une réhydratation et de mesures diététiques. Un avis médical doit être demandé si :

• la diarrhée est associée à la présence de sang ou de pus dans les selles et d'une fièvre, ce qui peut indiquer la présence de bactéries invasives ou l’existence d’autres maladies sévères ;
• la diarrhée est associée à la prise d’antibiotiques (colite pseudomembraneuse). Le racécadotril ne doit donc pas être administré dans ces conditions. Les patients souffrant de colite ulcéreuse ne doivent pas traiter un épisode de diarrhée aigu sans avis médical. La diarrhée chronique n’a pas été suffisamment étudiée avec le racécadotril. Une réduction de la biodisponibilité est possible chez les patients ayant des vomissements prolongés. Insuffisance hépatique ou rénale Les données sont limitées chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale. Ces patients doivent donc être traités avec prudence (voir rubrique 5.2). Réactions cutanées indésirables graves (SCAR) Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR) ont été rapportées avec le traitement par racécadotril. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et ne requièrent aucun traitement. Cependant dans certaines situations, ces réactions peuvent être sévères, mettre en jeu le pronostic vital ou être fatales (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, desquamation, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)). Il faut indiquer aux patients quels sont les signes et symptômes et exercer une surveillance étroite pour déceler d’éventuelles réactions cutanées. En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs d'un DRESS, il faut immédiatement arrêter le racécadotril et envisager un traitement alternatif. Si un DRESS apparaît chez un(e) patient(e) lors de l'administration de racécadotril, il ne faut en aucun cas reprendre le traitement par racécadotril chez ce/cette patient(e). Le lien avec la prise de racécadotril ne peut pas être entièrement exclu. Si des réactions cutanées sévères apparaissent (éruptions cutanées progressives souvent accompagnée de cloques ou lésions des muqueuses), le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté. Angiœdème Des cas d’hypersensibilité et d’œdème de Quincke ont été rapportés chez des patients traités par le racécadotril. Ces évènements peuvent survenir à tout moment au cours du traitement. Un angiœdème du visage, des extrémités, des lèvres, des muqueuses peuvent se produire. En cas d'angiœdème associé à une obstruction des voies respiratoires supérieures, comme la langue, la glotte et / ou le larynx, un traitement d'urgence doit être administré rapidement. Le racécadotril doit être interrompu et le patient doit être mis sous étroite surveillance médicale adéquate, celle-ci devant être amorcée et poursuivie jusqu'à la résolution complète et durable des symptômes. Les patients ayant des antécédents d'angiœdème sans rapport avec le traitement par le racécadotril peuvent présenter un risque accru d'angiœdème. Utilisation concomitante de racécadotril et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) L'utilisation concomitante de racécadotril et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) peut augmenter le risque d'angiœdème (voir rubrique 4.5). Par conséquent, une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice / risque est nécessaire avant d'initier un traitement par le racécadotril chez les patients sous inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC). Contient du lactose monohydraté Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Interaction du racécadotril avec les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC). L'utilisation concomitante de racécadotril et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (par exemple captopril, énalapril, lisinopril, périndopril, ramipril) peut augmenter le risque d'œdème de Quincke (voir rubrique 4.4). La prise concomitante de racécadotril avec le lopéramide ou le nifuroxazide ne modifie pas la cinétique du racécadotril.

Grossesse Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation du racécadotril chez la femme enceinte. Les études sur l'animal n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect concernant la grossesse, la fertilité, le développement embryo-fœtal, au cours de l’accouchement ou du développement post-natal. Cependant, en l’absence d’études cliniques spécifiques, le racécadotril ne doit pas être administré chez la femme enceinte. Allaitement En l'absence de données sur le passage de racécadotril dans le lait, ce médicament ne doit pas être administré au cours de l'allaitement. Fertilité Aucun effet sur la fertilité n'a été observé lors des études de fertilité menées chez les rats.

Dans le cadre des études cliniques sur la diarrhée aigüe, les données de 2 193 adultes traités avec le racécadotril et 282 traités avec un placebo sont disponibles. Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées avec le traitement par racécadotril (voir rubrique 4.4). Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés plus fréquemment avec le racécadotril qu'avec un placebo au cours des essais cliniques, ou ont été rapportés pendant la période de commercialisation. La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare {≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare {< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Troubles du système immunitaire Fréquence indéterminée : choc anaphylactique. Affections du système nerveux central Fréquent : céphalée. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquents : rash, érythème. Fréquence indéterminée : érythème polymorphe, œdème de la langue, du visage, des lèvres ou des paupières, angiœdème (œdème de Quincke), urticaire, érythème noueux, rash papulaire, prurit, prurigo, toxidermie, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Chez l'adulte, des doses uniques supérieures à 2 g, soit l'équivalent de 20 fois la dose thérapeutique, ont été administrées, et aucun effet nocif n'a été décrit. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES