Effets secondaires de Versatis 700 mg

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par ordre de sévérité décroissante. Des effets indésirables ont été observés chez environ 16% des patients, essentiellement à type de réactions locales dues à la forme pharmaceutique du médicament. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions locales au niveau du site d’application (brûlures, dermatites, érythèmes, prurit, rash, irritation de la peau et vésicules…). Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez des patients souffrant de douleurs neuropathiques post-zostériennes et traités par l’emplâtre sont classés par système de classe d’organe et par fréquence: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 ; < 1/100), rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1000), très rare (< 1/10 000) ; inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Autres réactions observées chez des patients traités par l’emplâtre dans des conditions normales d’utilisation :

Tous les effets indésirables étaient essentiellement d'intensité légère à modérée, et moins de 5% d’entre eux ont entraîné l’arrêt du traitement. La survenue d’effets indésirables systémiques est peu probable compte tenu des faibles concentrations circulantes de lidocaïne (voir la rubrique 5.2). Les effets indésirables rapportés sont semblables à ceux observés avec les autres agents anesthésiques locaux de type amide (voir la rubrique 4.9). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Hypersensibilité connue à la substance active ou aux excipients mentionnés à la rubrique 6.1. L’emplâtre est également contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux autres anesthésiques locaux de type amide comme par exemple la bupivacaïne, l’étidocaïne, la mépivacaïne et la prilocaïne. L’emplâtre ne doit pas être appliqué sur une peau inflammatoire ou lésée, telle que des lésions actives de zona, des dermatites ou des plaies.