Versatis 700 mg

VERSATIS est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs neuropathiques post-zostériennes (DPZ) chez l’adulte.

Posologie Adultes et sujets âgés Appliquer les emplâtres sur la zone douloureuse une fois par jour, pendant une période maximale de 12 heures par 24 heures. N’utilisez que le nombre d’emplâtres nécessaires à l’efficacité du traitement. Si nécessaire, les emplâtres peuvent être découpés à la taille requise avec des ciseaux avant d’enlever le film protecteur. Au total, utilisez 3 emplâtres au maximum en même temps. L’emplâtre doit être appliqué tel quel, sur une peau sèche et non irritée (après cicatrisation des vésicules de zona). L’emplâtre ne doit pas être appliqué plus de 12 heures. Il est nécessaire de respecter un intervalle de 12 heures avant l’application de l’emplâtre suivant. L’emplâtre peut être appliqué indifféremment pendant la journée ou la nuit. L’emplâtre doit être appliqué sur la peau immédiatement après l’ouverture du sachet et après avoir enlevé le film protecteur. Les poils de la zone concernée doivent être coupés avec des ciseaux (ne pas raser). L’efficacité du traitement sera évaluée au bout de 2 à 4 semaines. Le traitement sera interrompu en cas d’inefficacité au terme de cette période (durant l’application ou durant la période sans emplâtre) car les risques potentiels liés au traitement peuvent l’emporter sur les bénéfices attendus (voir rubriques 4.4 et 5.1). L’utilisation de VERSATIS au long cours dans les essais cliniques montre que le nombre d’emplâtres utilisés diminue dans le temps. C’est pourquoi le traitement sera réévalué périodiquement pour réduire éventuellement le nombre d’emplâtres nécessaires ou bien pour allonger la période de 12 heures sans emplâtre. Insuffisance rénale Un ajustement de la posologie n’est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. VERSATIS devra être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4). Insuffisance hépatique Un ajustement de la posologie n’est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. VERSATIS devra être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4). Population pédiatrique La tolérance et l’efficacité de VERSATIS chez les enfants au-dessous de 18 ans n’ont pas été évaluées. Aucune donnée n’est disponible.

Hypersensibilité connue à la substance active ou aux excipients mentionnés à la rubrique 6.1. L’emplâtre est également contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux autres anesthésiques locaux de type amide comme par exemple la bupivacaïne, l’étidocaïne, la mépivacaïne et la prilocaïne. L’emplâtre ne doit pas être appliqué sur une peau inflammatoire ou lésée, telle que des lésions actives de zona, des dermatites ou des plaies.

L’emplâtre ne doit pas être appliqué sur des muqueuses. Eviter le contact de l’emplâtre avec l’œil. L’emplâtre contient du propylène glycol (E1520) qui peut causer une irritation de la peau. Il contient également du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (parfois retardées). L’emplâtre doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique sévère. Un des métabolites de la lidocaïne, la 2,6 xylidine s’est révélé génotoxique et carcinogène chez le rat (voir rubrique 5.3). Des métabolites secondaires se sont révélés mutagènes. La signification clinique de ces données est inconnue. En conséquence, un traitement au long cours avec VERSATIS n’est justifié que dans le cas où un bénéfice thérapeutique est observé pour le patient (voir rubrique 4.2).

Aucune étude spécifique d'interaction n'a été réalisée. Aucune interaction médicamenteuse n’a été observée au cours des études cliniques. Les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne observées au cours des études cliniques avec l’emplâtre étant faibles (voir rubrique 5.2), une interaction pharmacocinétique cliniquement significative est peu probable. Bien que l'absorption de la lidocaïne par la peau soit faible, VERSATIS doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant des anti-arythmiques de la classe I (par exemple tocaïnide, méxilétine) ou d'autres anesthésiques locaux. Le risque d’addition des effets systémiques ne peut être exclu.

Grossesse La lidocaïne traverse la barrière placentaire. Néanmoins, en clinique, il n’y a pas de donnée pertinente concernant l'utilisation de la lidocaïne chez les femmes enceintes. Les études chez l’animal ne retrouvent pas de tératogénie potentielle en relation avec la lidocaïne (voir rubrique 5.3). Chez la femme, le risque potentiel n’est pas connu. Par conséquent, VERSATIS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Allaitement La lidocaïne est excrétée dans le lait maternel. Néanmoins, il n'y a aucune étude chez les femmes allaitantes. Compte tenu d’un rapide métabolisme de la lidocaïne essentiellement hépatique, de très faibles taux de lidocaïne sont susceptibles d’être retrouvés dans le lait maternel. Fertilité Aucune donnée clinique sur la fertilité n’est disponible. Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effet sur la fertilité des femelles.

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par ordre de sévérité décroissante. Des effets indésirables ont été observés chez environ 16% des patients, essentiellement à type de réactions locales dues à la forme pharmaceutique du médicament. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions locales au niveau du site d’application (brûlures, dermatites, érythèmes, prurit, rash, irritation de la peau et vésicules…). Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez des patients souffrant de douleurs neuropathiques post-zostériennes et traités par l’emplâtre sont classés par système de classe d’organe et par fréquence: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 ; < 1/100), rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1000), très rare (< 1/10 000) ; inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Autres réactions observées chez des patients traités par l’emplâtre dans des conditions normales d’utilisation :

Tous les effets indésirables étaient essentiellement d'intensité légère à modérée, et moins de 5% d’entre eux ont entraîné l’arrêt du traitement. La survenue d’effets indésirables systémiques est peu probable compte tenu des faibles concentrations circulantes de lidocaïne (voir la rubrique 5.2). Les effets indésirables rapportés sont semblables à ceux observés avec les autres agents anesthésiques locaux de type amide (voir la rubrique 4.9). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Un surdosage au cours de l’utilisation de l’emplâtre est peu probable mais il ne peut être exclu en cas de mésusage, comme par exemple, en cas d’application simultanée d’un nombre élevé d’emplâtres pendant une période prolongée d'application, ou lors d’une application sur une peau lésée. Un tel emploi inadapté pourrait entraîner des concentrations plasmatiques plus élevées que celles normalement observées. Les signes attendus d’intoxication systémique seront semblables à ceux observés après une administration de lidocaïne en tant qu’agent anesthésique local et comprennent les manifestations suivantes : vertige, vomissement, somnolence, convulsions, mydriase, bradycardie, arythmie et choc. Des interactions médicamenteuses connues lors de l’utilisation de lidocaïne par voie systémique avec un béta-bloquant ou des inhibiteurs du CYP3A4 (par ex. dérivés imidazole, macrolides) ou des agents antiarythmiques pourraient être observées en cas de surdosage. En cas de surdosage, les emplâtres devront être retirés et des mesures cliniquement adaptées devront être prises. Il n’y a pas d’antidote connu à la lidocaïne. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES