Texte officiel du RCP
La fréquence des effets indésirables très fréquents à rares a été déterminée en fonction des données issues des essais cliniques. Les fréquences des autres effets indésirables ont été principalement déterminées à partir des données post-marketing et se réfèrent aux fréquences d’observations rapportées plutôt qu’aux fréquences réelles. Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence, selon la convention suivante : Très fréquents ≥1/10 Fréquents ≥1/100 à <1/10 Peu fréquents ≥ 1/1000 à < 1/100 Rares ≥ 1/10 000 à < 1/1000 Très rares < 1/10 000 Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Infections intestinales et cutanées (traitement de courte durée à dose plus faible)
| Classe de systèmes d’organes | Peu fréquent | Fréquence indéterminée |
|---|---|---|
| Affections du système immunitaire | Réactions d’hypersensibilité incluant éruption cutanée, prurit et urticaire | |
| Affections du système nerveux | Céphalées Sensations vertigineuses (voir rubrique 4.7) | ~~~~ |
| Affections gastro-intestinales | Symptômes gastro-intestinaux (douleurs épigastriques ou abdominales, nausées, vomissement) et diarrhées | |
| Affections hépatobiliaires | Elévation des enzymes hépatiques (voir rubrique 4.4) | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Erythème polymorphe Syndrome de Stevens – Johnson |
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Infection systémique (traitement de longue durée à dose plus élevée)
| Classe de systèmes d’organes | Très fréquent | Fréquent | Peu fréquent | Fréquence indéterminée |
|---|---|---|---|---|
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Aplasie médullaire Leucopénie Pancytopénie ~~~~ Agranulocytose (voir rubrique 4.4) | |||
| Affections du système immunitaire | Réactions d’hypersensibilité incluant éruption cutanée, prurit et urticaire | |||
| Affections du système nerveux | Céphalées | Sensations vertigineuses (voir rubrique 4.7) | ~~~~ | |
| Affections gastro-intestinales : | Troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissement) | |||
| Affections hépatobiliaires | Elévation légère à modérée des enzymes hépatiques (voir rubrique 4.4) | Hépatite (voir rubrique 4.4) | ||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané : | Alopécie réversible. (diminution de l’épaisseur du cheveu, perte modérée des cheveux) ~~~~ | Erythème polymorphe, Syndrome de Stevens - Johnson | ||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Fièvre |
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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.