Zentel 400 mg

Infections intestinales et cutanées

• oxyurose (Enterobius vermicularis),
• ascaridiose (Ascaris lumbricoïdes),
• ankylostomose (Ankylostoma duodenale, Necator americanus),
• trichocéphalose (Trichuris trichiura),
• anguillulose (Strongyloïdes stercoralis),
• taeniasis (Taenia saginata, Taenia solium), le traitement par l'albendazole ne doit être envisagé qu'en cas de parasitoses associées sensibles à l'albendazole,
• giardioses (Giardia intestinalis ou duodenalis) de l’enfant. Infection systémique
• trichinellose (Trichinella spiralis).

Posologie

\* Cette forme comprimée dosée à 400 mg n’est pas adaptée à cette tranche d’âge. Une forme suspension buvable peut être utilisée. \\ En particulier en cas d'anguillulose, de trichocéphalose, de taeniasis, si l'examen parasitologique des selles réalisé 3 semaines après le traitement est positif, une seconde cure devra être entreprise. Populations spécifiques Sujets âgés : Les données disponibles concernant les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées. D’après ces données, aucune adaptation posologique ne semble nécessaire dans cette population. Insuffisants hépatiques : L’albendazole est rapidement métabolisé par le foie, le métabolite principal le sulfoxyde d’albendazole étant pharmacologiquement actif. Par conséquent, une insuffisance hépatique serait susceptible d’entraîner des effets significatifs sur la pharmacocinétique du sulfoxyde d’albendazole. Les patients présentant des anomalies des tests fonctionnels hépatiques (transaminases) avant l’initiation du traitement par l’albendazole doivent être étroitement surveillés. Le traitement devra être arrêté en cas d’augmentation significative des enzymes hépatiques ou en cas de diminution cliniquement significative de la numération formule sanguine (voir rubrique 4.4). Insuffisants rénaux : Comme l’élimination rénale de l’albendazole et de son métabolite actif principal, le sulfoxyde d’albendazole est négligeable, il est peu probable que la clairance de ces composés soit modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Aucune adaptation posologique n’est nécessaire. Les patients présentant une insuffisance rénale doivent être étroitement surveillés. Mode d'administration Voie orale. Ni purge, ni jeûne préalable au traitement ne sont nécessaires. Dans le traitement de la trichinellose, l’albendazole doit être administré au moment des repas. Certaines personnes notamment les jeunes enfants et les personnes âgées peuvent avoir du mal à avaler les comprimés en entier. Dans ce cas il est conseillé de mâcher le comprimé avec un peu d’eau, ou de l’écraser. Une forme suspension buvable peut également être utilisée.

Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Grossesse et femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace (voir rubrique 4.6) Allaitement (voir rubrique 4.6)

Symptômes neurologiques Un traitement par albendazole peut révéler une neurocysticercose préexistante, en particulier dans les régions de forte infestation par le tænia. Les patients peuvent ressentir des symptômes neurologiques tels que des convulsions, une augmentation de la pression intracrânienne et des signes focaux résultant de la réaction inflammatoire provoquée par la mort du parasite dans le cerveau. Les symptômes peuvent survenir peu de temps après le traitement ; si les symptômes apparaissent, un traitement adapté par des corticoïdes et des anticonvulsivants doit être immédiatement instauré. Précaution d’emploi lors de l’utilisation d’albendazole dans les infections systémiques (traitement de longue durée à dose plus élevée) :

• Affections hépatiques Un traitement par albendazole peut entraîner une augmentation légère à modéréedes enzymeshépatiques, quise normalisentgénéralementà l'arrêt dutraitement. Des cas graves d'hépatiteontégalementété rapportés lors de traitement d’infections helminthiques systémiques (traitement de longue durée à dose plus élevée)(voir la rubrique 4.8). Des tests dela fonction hépatique doiventêtre effectuésavant l’initiation du traitementpuisau moinstoutes les deux semainespendant le traitement. L’albendazole devra être arrêté, en cas d’augmentation des enzymes hépatiques(de plus dedeux fois la normale). Si la réintroduction de ce traitement est indispensable, ceci devra se faire après normalisation des enzymes hépatiques. De plus, une étroite surveillance devra être réalisée en raison de possibles récidives car un mécanisme allergique ne peut être écarté.
• Dépression médullaire Des cas de dépressions médullaires ontété rapportés lors de traitement d’infections helminthiques systémiques (traitement de longue durée à dose plus élevée)(voir la rubrique 4.8). Des numérations de formule sanguine doivent être effectuéeslors de l’initiation du traitement puis toutes les deux semaines pendant chaque cycle de 28 jours. Les patients présentant une pathologie hépatique,y comprisl'échinococcosehépatique, semblent plus sensibles de développer une dépression médullaire conduisant àune pancytopénie, une aplasie médullaire, une agranulocytose et uneleucopénie. Aussi une surveillance renforcéede la formule sanguine est par conséquent recommandée chez les patients présentant une pathologie hépatique. L’albendazole devra être arrêté, en cas de diminution importante du nombre de cellules sanguines (voir rubriques 4.2 et 4.8). En traitement de la trichinellose, peu de données sont disponibles avec l'albendazole chez l'enfant de moins de 6 ans. En traitement de la trichinellose, du fait d'une activité en particulier sur les formes intestinales et les larves en début de migration tissulaire, il est recommandé d'administrer l'albendazole le plus précocement possible au début de l'infestation pour diminuer les symptômes et les complications. Ce traitement reste inactif sur les larves enkystées dans les formes chroniques et lorsqu'il est débuté tardivement.
• Contraception Avant l’instauration du traitement par l’albendazole, le médecin doit informer le patient du risque embryotoxique, tératogène et aneugène de l’albendazole, de la nécessité d’une contraception efficace et des éventuelles conséquences sur la grossesse si elle survient au cours du traitement par l’albendazole (voir rubrique 4.6)
• Excipients à effet notoire Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Ce médicament contient 0,98 mg d’alcool benzylique par comprimé. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Chez les patients souffrant d’une maladie hépatique ou rénale, de grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler et entrainer une acidose métabolique. Ce médicament contient moins de 1 mg de propylène glycol par comprimé. Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110 Jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques. Ce médicament contient de la maltodextrine (source de glucose). Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précaution d’emploi + ritonavir + anticonvulsivants inducteurs enzymatiques + rifampicine Diminution importante des concentrations plasmatiques de l’albendazole et de son métabolite actif par l’inducteur, avec risque de baisse de son efficacité. Surveillance clinique de la réponse thérapeutique et adaptation éventuelle de la posologie de l’albendazole pendant le traitement avec l’inducteur enzymatique et après son arrêt.

Patientes Etant donné le potentiel aneugène, embryotoxique et tératogène de l’albendazole, toutes les précautions doivent être prises afin d’éviter la survenue d’une grossesse chez les patientes. Le traitement par Albendazole ne doit être instauré qu’après obtention d’un résultat négatif à un test de grossesse effectué juste avant l’initiation du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement et pendant les 6 mois qui suivent son arrêt. Patients de sexe masculin et leurs partenaires féminines Toutes les précautions doivent être prises afin d’éviter la survenue d’une grossesse chez les partenaires des patients traités par Albendazole. On ignore si l’albendazole présent dans le sperme peut provoquer des effets tératogènes ou génotoxiques sur l’embryon/fœtus humain. Les hommes ou leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent être informés de l’obligation d’utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement par l’albendazole et pendant 3 mois qui suivent son arrêt. Les hommes dont les partenaires sont enceintes doivent être informés de l’obligation d’utiliser un préservatif afin de réduire l’exposition de leur partenaire à l’albendazole. Grossesse Les études chez l’animal ont montré des effets embryotoxiques, tératogènes chez le rat et le lapin à des doses proches de celles utilisées chez l’homme (voir rubrique 5.3). En clinique, les données sur l’utilisation de l’albendazole au 1er trimestre sont limitées. L’albendazole est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3, Rubrique 4.4), ce d’autant qu’il existe des alternatives thérapeutiques mieux évaluées, en termes d’innocuité, chez la femme enceinte. Les patientes doivent être averties de la nécessité de consulter immédiatement leur médecin en cas de grossesse. Cet élément est basé sur une surveillance prénatale ciblée sur les malformations décrites chez l’animal (squelettiques, crâniofaciales, membres). Allaitement L’albendazole est présent dans le lait maternel humain après une prise unique de 400 mg. En raison de son activité aneugène, un risque pour le nouveau-né ne peut être exclu. En cas de prise unique, l’allaitement doit être interrompu au moment de la prise d’albendazole et pendant au moins 5,5 demi-vies (soit environ 48 heures) qui suivent l’arrêt du traitement. Avant d’initier l’allaitement, tirer tout le lait disponible et le jeter. En cas de prise répétée, l’allaitement est contre-indiqué. Fertilité Chez le rat et la souris, des études ont montré une toxicité testiculaire de l’albendazole (voir rubrique 5.3). L’albendazole exerce une activité aneugène, ce qui est un facteur de risque d’altération de la fertilité chez l’homme.

La fréquence des effets indésirables très fréquents à rares a été déterminée en fonction des données issues des essais cliniques. Les fréquences des autres effets indésirables ont été principalement déterminées à partir des données post-marketing et se réfèrent aux fréquences d’observations rapportées plutôt qu’aux fréquences réelles. Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence, selon la convention suivante : Très fréquents ≥1/10 Fréquents ≥1/100 à <1/10 Peu fréquents ≥ 1/1000 à < 1/100 Rares ≥ 1/10 000 à < 1/1000 Très rares < 1/10 000 Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Infections intestinales et cutanées (traitement de courte durée à dose plus faible)

Infection systémique (traitement de longue durée à dose plus élevée)

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique ainsi qu'une surveillance médicale sont recommandés. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES