Texte officiel du RCP
Les évènements indésirables les plus souvent rapportés au cours d'études cliniques avec du rabéprazole ont été: céphalées, diarrhées, douleur abdominale, asthénie, flatulence, rash et sécheresse de la bouche. La majorité des évènements indésirables expérimentés lors d'études cliniques étaient d'une intensité faible ou modérée et de type transitoire. Les évènements indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et lors du suivi de post-marketing. Les fréquences sont définies comme suit : fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Infections et infestations Fréquent : infections. Affections hématologiques et du système lymphatique Rare : neutropénie, leucopénie, thrombopénie, leucocytose. Affections du système immunitaire Rare : hypersensibilité 1,2. Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare : anorexie. Indéterminé : hyponatrémie, hypomagnésémie (voir rubrique 4.4). Affections psychiatriques Fréquent : insomnie. Peu fréquent : nervosité. Rare : dépression. Indéterminé : confusion. Affections du système nerveux Fréquent : céphalées, étourdissements. Peu fréquent : somnolence. Affections oculaires Rare : troubles de la vision. Affections vasculaires Indéterminé : œdème périphérique. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : toux, pharyngite, rhinite. Peu fréquent : bronchite, sinusite. Affections gastro-intestinales Fréquent : diarrhées, vomissements, nausées, douleur abdominale, constipation, météorisme, polypes des glandes fundiques (bénins). Peu fréquent : dyspepsie, sécheresse de la bouche, éructation. Rare : gastrite, stomatite, dysgueusie. Indéterminé : colite microscopique. Affections hépatobiliaires Rare : hépatite, ictère, encéphalopathie hépatique3. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : rash, érythème2 Rare : prurit, sueur, réactions bulleuses2. Très rare : érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell. Indéterminé : lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4) Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent : douleurs non spécifiques, douleurs dorsales. Peu fréquent : myalgies, crampes des membres inférieurs, arthralgie, fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale (voir rubrique 4.4). Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent : infection urinaire. Rare : néphrite tubulo-interstitielle (avec évolution possible vers une insuffisance rénale). Affections des organes de reproduction et du sein Indéterminé : gynécomastie. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : asthénie, syndrome pseudo-grippal. Peu fréquent : douleur thoracique, frissons, pyrexie. Investigations Peu fréquent : augmentation des enzymes hépatiques. Rare : prise de poids. 1 Y compris œdème de la face, hypotension et dyspnée. 2 Les érythèmes, les réactions bulleuses et les réactions d'hypersensibilité ont généralement disparu après arrêt du traitement. 3 Il a été rapporté de rares cas d'encéphalopathie hépatique chez des patients souffrant de cirrhose. Chez les patients souffrant de dysfonctionnements hépatiques sévères, il est recommandé au prescripteur d'exercer une surveillance accrue lors de l'instauration d'un traitement par rabéprazole (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.