Texte officiel du RCP
En général, la fréquence et la sévérité des effets indésirables dépendent de la dose, de la fréquence d'administration, du mode d'administration et de la durée d'exposition. Les réactions indésirables les plus graves du méthotrexate sont une dépression médullaire, une toxicité pulmonaire, une hépatotoxicité, une toxicité rénale, une neurotoxicité, des événements thromboemboliques, un choc anaphylactique et un syndrome de Stevens-Johnson. Les réactions indésirables liées au méthotrexate les plus fréquemment observées (très fréquent) sont des troubles gastro-intestinaux (par ex. stomatite, dyspepsie, douleur abdominale, nausées, perte d’appétit) et des anomalies des tests de la fonction hépatique (par ex. élévation de l’alanine aminotransférase (ALAT), de l’aspartate aminotransférase (ASAT), de la bilirubine, de la phosphatase alcaline). Les autres réactions indésirables survenant fréquemment (fréquent) sont leucopénie, anémie, thrombocytopénie, maux de tête, fatigue, somnolence, pneumonie, alvéolite/pneumonie interstitielle souvent associée à une éosinophilie, ulcères buccaux, diarrhée, exanthème, érythème et prurit. La survenue et la sévérité des effets indésirables dépendent de la dose et de la fréquence d’administration du méthotrexate. Néanmoins, comme les effets indésirables sévères peuvent survenir même à de faibles doses, il convient de surveiller le patient étroitement (voir rubrique 4.4). Tableau des effets indésirables Les fréquences des effets indésirables sont définies selon la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10,000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Très Fréquent | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Très rare | Fréquence Indéterminée | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Infections et infestations | Infections | Infections opportunistes | Zona Sepsis Réactivation d’une infection chronique inactive | Pneumonie à pneumocystis jiroveci | Septicémie pouvant être fatale | |
| Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) | Lymphome1 | |||||
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Leucopénie Thrombocytopénie Anémie | Dépression médullaire Pancytopénie Agranulocytose Troubles hématopoïétiques | Anémie mégaloblastique | Hypogamma-globulinémie Anémie aplasique Syndromes lymphoprolifératifs Neutropénie Lymphadénopathie | Eosinophilie | |
| Affections du système immunitaire | Réaction anaphylactique Réactions allergiques Choc anaphylactique | Immunosuppression | ||||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Diabète de type II | |||||
| Affections psychiatriques | Dépression Confusion | Altérations de l’humeur | Insomnie | |||
| Affections du système nerveux | Céphalées Somnolence Etourdissements Fatigue | Convulsions Vertiges | Hémiparésie Parésie | Irritation Dysarthrie Aphasie Léthargie Œdèmes cérébraux Dysfonction cognitive légère et transitoire Sensations crâniennes inhabituelles Dysarthrie Douleur, asthénie musculaire Paresthésie/ hypoesthésie Altérations du goût (goût métallique) Méningite aseptique aiguë avec méningisme (paralysie, vomissements) | Encéphalopathie/ Leucoencéphalopathie | |
| Affections oculaires | Troubles visuels sévères | Conjonctivite Altération de la vision Rétinopathie | ||||
| Affections cardiaques | Péricardite Epanchement péricardique Tamponnade péricardique | |||||
| Affections vasculaires | Epistaxis | Hypotension Thrombo-embolie | Vascularite | |||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Alvéolite/pneumopathie interstitielle (peut être fatale) | Fibrose interstitielle | Paralysie respiratoire Dyspnée Pharyngite2 Asthme bronchique | Pneumopathie interstitielle obstructive chronique Pleurésie Epanchement pleural Toux sèche | Alvéolite Hémorragie alvéolaire pulmonaire | |
| Affections gastro-intestinales3 | Stomatite Anorexie Nausées Vomissements Dyspepsie Douleur abdominale | Ulcère buccal Diarrhées | Ulcérations et hémorragies gastro-intestinales | Pancréatite Gingivite Entérite Méléna | Mégacôlon toxique Hématémèse | |
| Affections hépatobiliaires | Elévation de la phosphatase alcaline et de la bilirubine Elévation des taux de transaminases (ALAT, ASAT) | Cirrhose Fibrose périportale et dégénérescence graisseuse du foie Diminution de la sérumalbumine | Hépatotoxicité Hépatite aiguë | Réactivation d’hépatite chronique Insuffisance hépatique | ||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Eruption érythémateuse Exanthème Prurit Alopécie | Vasculite allergique Eruptions cutanées herpétiformes Syndrome de Stevens-Johnson Nécrolyse épidermique toxique Augmentation des nodules rhumatoïdes Augmentation de la pigmentation de la peau Troubles de la cicatrisation Réactions de photosensibilité | Accentuation de la pigmentation des ongles Acné Pétéchies Dépigmentation Urticaire Erythème polymorphe Erosion douloureuse des lésions psoriasiques Ulcération cutanée Onycholyse | Paronychie aiguë Télangiectasies Furunculoses Ecchymoses Hidradénite | Exfoliation cutanée/dermatite exfoliative | |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Ostéoporose Arthralgies Myalgies | Fractures de fatigue | Ostéonécrose de la mâchoire (secondaire à des syndromes lymphoprolifératifs) | |||
| Affections du rein et des voies urinaires | Troubles de la miction Inflammation et ulcération de la vessie (possiblement avec hématurie) Insuffisance rénale Néphropathie | Oligurie Anurie Troubles de l’équilibre électrolytique | Dysurie Azotémie Cystite Hématurie Protéinurie |
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