Texte officiel du RCP
Les informations présentées ci-dessous sont basées sur les données d’études cliniques menées sur plus de 8 300 patients et sur une l’expérience étendue acquise depuis la mise sur le marché. Les fréquences sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante. Tableau des effets indésirables
| Classe de systèmes d’organes | Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) | Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) | Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) | Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
|---|---|---|---|---|
| Infections et infestations | Infections fongiques dont infections à Candida Résistance du pathogène | |||
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Leucopénie Éosinophilie | Thrombopénie Neutropénie | Insuffisance de la moelle osseuse y compris anémie aplasique Pancytopénie Agranulocytose Anémie hémolytique | |
| Affections du système immunitaire | Angioœdème Hypersensibilité (voir rubrique 4.4) | Choc anaphylactique a Choc anaphylactoïde a (voir rubrique 4.4) | ||
| Affections endocriniennes | Syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH) | |||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Anorexie | Hypoglycémie en particulier chez les patients diabétiques Coma hypoglycémique (voir rubrique 4.4) | Hyperglycémie (voir rubrique 4.4) | |
| Affections psychiatriques* | Insomnie | Anxiété État confusionnel Nervosité | Réactions psychotiques (par exemple hallucinations, paranoïa) Dépression Agitation Rêves anormaux Cauchemars Délire | Troubles psychotiques avec comportements d’auto-agression, notamment idées suicidaires ou tentatives de suicide (voir rubrique 4.4) Manie Attaques de panique |
| Affections du système nerveux* | Céphalées Sensations vertigineuses | Somnolence Tremblements Dysgueusie | Convulsions (voir rubriques 4.3 et 4.4) Paresthésies Troubles de la mémoire | Neuropathie sensitive périphérique (voir rubrique 4.4) Neuropathie sensitivomotrice périphérique (voir rubrique 4.4) Parosmie dont anosmie Dyskinésie Trouble extrapyramidal Agueusie Syncope Hypertension intracrânienne bénigne Myoclonies Névralgies |
| Affections oculaires* | Troubles de la vision tels que vision floue (voir rubrique 4.4) | Perte de vision transitoire (voir rubrique 4.4) Uvéite | ||
| Affections de l’oreille et du labyrinthe* | Vertiges | Acouphènes | Perte de l’audition Altération de l’audition | |
| Affections cardiaques** | Tachycardie Palpitations | Tachycardie ventriculaire qui peut entraîner un arrêt cardiaque Arythmie ventriculaire et torsade de pointes (rapportées principalement chez les patients ayant des facteurs de risques d’allongement de l’intervalle QT), allongement de l’intervalle QT confirmé à l’électrocardiogramme (voir rubriques 4.4 et 4.9) | ||
| Affections vasculaires** | Hypotension | |||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Dyspnée | Bronchospasme Pneumopathie allergique | ||
| Affections gastro-intestinales | Diarrhée Vomissements Nausées | Douleurs abdominales Dyspepsie Flatulences Constipation | Diarrhée - hémorragique qui dans de très rares cas peut être évocatrice d’une entérocolite, notamment d’une colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.4) Pancréatite (voir rubrique 4.4) | |
| Affections hépatobiliaires | Élévation des enzymes hépatiques (ALAT/ASAT, phosphatases alcalines, Gamma GT) | Élévation de la bilirubine sanguine | Ictère et atteinte hépatique sévère, dont des cas fatals d’insuffisance hépatique aiguë, principalement chez les patients atteints de maladies sous-jacentes graves (voir rubrique 4.4) Hépatite | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané b | Eruption cutanée Prurit Urticaire Hyperhydrose | Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir rubrique 4.4.) Eruption fixe d’origine médicamenteuse | Nécrolyse épidermique toxique Syndrome de Stevens-Johnson Érythème polymorphe Réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.4) Vascularite leucocytoclasique Stomatite Hyperpigmentation cutanée Pustulose exanthématique aigue généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.4). | |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques* | Arthralgies Myalgies | Affections des tendons (voir rubriques 4.3 et 4.4) notamment tendinites (par exemple du tendon d’Achille) Faiblesse musculaire pouvant être d’une importance particulière chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique 4.4) | Rhabdomyolyse Ruptures de tendon (par exemple du tendon d’Achille) (voir rubriques 4.3 et 4.4) Rupture ligamentaire Rupture musculaire Arthrites | |
| Affections du rein et des voies urinaires | Augmentation de la créatininémie | Insuffisance rénale aiguë (par exemple, pour cause de néphrite interstitielle) | ||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration* | Asthénie | Fièvre | Douleurs (notamment douleurs dans le dos, la poitrine et les extrémités) |
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a Les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent parfois survenir dès la première dose b Les réactions cutanéo-muqueuses peuvent parfois survenir dès la première dose Les autres effets indésirables qui ont été associés à l’administration de fluoroquinolones sont notamment :
- des crises de porphyrie chez les patients atteints de porphyrie. \* De très rares cas d’effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, affectant des systèmes d’organes sensoriels divers, parfois multiples (notamment