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comprimé pelliculé sécableSur ordonnanceATC J01MA12⏱ Lecture ~ 17 min

Levofloxacine Viatris 500 mg

Levofloxacine Viatris 500 mg est un médicament délivré sur prescription médicale à base de Lévofloxacine hémihydratée, présenté sous forme de comprimé pelliculé sécable pour la voie orale. Remboursé à 65% (8,73 €). Laboratoire viatris sante.

En résumé

D'après la monographie officielle, Levofloxacine Viatris 500 mg est utilisé pour :

  • LEVOFLOXACINE VIATRIS est indiqué chez les adultes pour le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) : ·Pyélonéphrites aiguës et infections compliquées des voies urinaires (voir rubrique 4.4).
  • Pour les infections mentionnées ci-dessous, LEVOFLOXACINE VIATRIS doit être utilisé uniquement lorsque les autres antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections, sont jugés inappropriés.
  • LEVOFLOXACINE VIATRIS peut également être utilisé en relais d'un traitement intraveineux initial de lévofloxacine chez les patients ayant montré une amélioration de leur état.
  • Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Source : indications thérapeutiques du RCP (ANSM). Reproduites sans modification médicale.

Points clés à connaître

Info rapide sur Levofloxacine Viatris 500 mg
Ordonnance
Prudence

Délivré uniquement sur prescription médicale.

Grossesse
Éviter

Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de la lévofloxacine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez…

Allaitement
Éviter

Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de la lévofloxacine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez…

Alcool
À vérifier

Information non renseignée dans la monographie.

Conduite
Prudence

LEVOFLOXACINE VIATRIS a une influence mineure ou modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.…

Enfants
À vérifier

Information non renseignée dans la monographie.

Seniors
À vérifier

Information non renseignée dans la monographie.

Résumé indicatif issu de la monographie officielle (RCP). Ne remplace pas l'avis de votre médecin ou pharmacien. Consultez la fiche complète ci-dessous pour le détail.

Levofloxacine Viatris 500 mg : sur ou sans ordonnance ?

Levofloxacine Viatris 500 mg n'est pas disponible sans ordonnance. Il est délivré uniquement sur prescription médicale (liste i). Le pharmacien ne peut pas le remettre sans ordonnance valide, y compris pour un renouvellement.

Prix et remboursement de Levofloxacine Viatris 500 mg

Prix public indicatif : 8,73 €, remboursé à 65% par l'Assurance maladie sur prescription. Prix pouvant varier selon les officines et les présentations.

Interactions médicamenteuses connues

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Questions fréquentes sur Levofloxacine Viatris 500 mg

›Levofloxacine Viatris 500 mg est-il vendu sans ordonnance ?

Non, Levofloxacine Viatris 500 mg nécessite une prescription médicale. Il ne peut être délivré qu'avec une ordonnance en cours de validité.

›Que faire en cas d'oubli d'une dose de Levofloxacine Viatris 500 mg ?

Prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte, sauf s'il est presque l'heure de la prise suivante. Ne doublez jamais la dose pour compenser un oubli.

Composition

  • Lévofloxacine hémihydratée

Statut administratif

AMMAutorisation active
Date AMM2009-11-16
Voieorale
CIS65819403

Présentation principale

Conditionnementplaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 5 comprimé(s)
Remboursement65%
Prix8,73 €
CIP 133400939911496

Monographie officielle

Indications

LEVOFLOXACINE VIATRIS est indiqué chez les adultes pour le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) :

  • Pyélonéphrites aiguës et infections compliquées des voies urinaires (voir rubrique 4.4).
  • Prostatites chroniques bactériennes.
  • Maladie du charbon : prophylaxie post-exposition et traitement curatif (voir rubrique 4.4). Pour les infections mentionnées ci-dessous, LEVOFLOXACINE VIATRIS doit être utilisé uniquement lorsque les autres antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections, sont jugés inappropriés.
  • Sinusites aiguës bactériennes.
  • Exacerbations aiguës de broncho-pneumopathie chronique obstructive, y compris bronchite chronique.
  • Pneumonies communautaires.
  • Infections compliquées de la peau et des tissus mous.
  • Cystites non compliquées (voir rubrique 4.4). LEVOFLOXACINE VIATRIS peut également être utilisé en relais d'un traitement intraveineux initial de lévofloxacine chez les patients ayant montré une amélioration de leur état. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Les comprimés de LEVOFLOXACINE VIATRIS sont administrés une ou deux fois par jour. La posologie dépend du type et de la gravité de l’infection, et de la sensibilité du germe en cause. Les comprimés de LEVOFLOXACINE VIATRIS peuvent également être utilisés en relais d'un traitement intraveineux initial de lévofloxacine chez les patients ayant montré une amélioration de leur état ; compte-tenu de la bioéquivalence des formes parentérale et orale, une même posologie peut être utilisée. Posologie Les recommandations sur la posologie LEVOFLOXACINE VIATRIS sont les suivantes : Posologie chez les patients avec une fonction rénale normale (clairance de la créatinine > 50 m L/min)

IndicationPosologie quotidienne (selon la gravité)Durée du traitement (selon la gravité)
Sinusites aiguës bactériennes500 mg une fois par jour10 - 14 jours
Exacerbations aiguës de broncho-pneumopathie chronique obstructive, y compris de bronchite chronique500 mg une fois par jour7 - 10 jours
Pneumonies communautaires500 mg une ou deux fois par jour7 - 14 jours
Pyélonéphrites aiguës500 mg une fois par jour7 - 10 jours
Infections urinaires compliquées500 mg une fois par jour7 - 14 jours
Cystites non compliquées250 mg une fois par jour3 jours
Prostatites chroniques bactériennes500 mg une fois par jour28 jours
Infections compliquées de la peau et des tissus mous500 mg une ou deux fois par jour7 - 14 jours
Maladie du charbon500 mg une fois par jour8 semaines

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Populations particulières Insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤ 50 m L/min)

| | Posologie | | --- | --- | --- | --- | | | 250 mg/24 h | 500 mg/24 h | 500 mg/12 h | | Clairance de la créatinine | Dose initiale : 250 mg | Dose initiale : 500 mg | Dose initiale : 500 mg | | 50 - 20 m L/min | puis : 125 mg/24 h | puis : 250 mg/24 h | puis : 250 mg/12 h | | 19 - 10 m L/min | puis : 125 mg/48 h | puis : 125 mg/24 h | puis : 125 mg/12 h | | < 10 m L/min (y compris hémodialyse et DPCA) 1 | puis : 125 mg/48 h | puis : 125 mg/24 h | puis : 125 mg/24 h |

1 Aucune dose supplémentaire n’est nécessaire après hémodialyse ou dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA). Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n’est nécessaire étant donné que la lévofloxacine n’est pas métabolisée significativement par le foie et est principalement excrétée par les reins. Population âgée Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez la personne âgée, autre que celle dépendant de la fonction rénale (voir rubrique 4.4 « Tendinites et ruptures de tendons » et « Allongement de l’intervalle QT »). Population pédiatrique LEVOFLOXACINE VIATRIS est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents en période de croissance (voir rubrique 4.3). Mode d’administration Les comprimés de LEVOFLOXACINE VIATRIS doivent être avalés sans les croquer et avec une quantité suffisante de liquide. Ils peuvent être divisés au niveau de la barre de cassure pour adapter la dose. Les comprimés peuvent être pris pendant ou entre les repas. Les comprimés de LEVOFLOXACINE VIATRIS doivent être pris au moins deux heures avant ou après les sels de fer, les sels de zinc, les antiacides contenant du magnésium ou de l’aluminium, ou la didanosine (seulement les formulations de didanosine avec des substances tampons contenant de l’aluminium ou du magnésium), et l’administration de sucralfate, étant donné la survenue possible d’une diminution de l’absorption (voir rubrique 4.5).

Contre-indications

Les comprimés de lévofloxacine ne doivent pas être utilisés :

  • chez les patients hypersensibles à la lévofloxacine ou à toute autre quinolone, ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1 ;
  • chez les patients épileptiques ;
  • chez les patients ayant des antécédents de tendinopathies liées à l’administration de fluoroquinolones ;
  • chez les enfants ou les adolescents en période de croissance ;
  • pendant la grossesse ;
  • chez les femmes qui allaitent.

Mises en garde et précautions

L’utilisation de la lévofloxacine doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors de l’utilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique 4.8). Le traitement de ces patients par la lévofloxacine devra être instauré uniquement en l’absence d’alternative thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3). Risques de résistance Les Staphylococcus aureus résistants à la méticilline (SARM) possèdent souvent une co-résistance aux fluoroquinolones, dont la lévofloxacine. En conséquence, la lévofloxacine est déconseillée dans le traitement des infections à SARM connues ou suspectées à moins que les résultats bactériologiques n’aient confirmé la sensibilité de la bactérie à la lévofloxacine (et que les antibiotiques habituellement recommandés dans le traitement des infections à SARM soient jugés inappropriés). La lévofloxacine peut être utilisée dans le traitement des sinusites aiguës bactériennes et dans les exacerbations aiguës de bronchite chronique lorsque ces infections ont été correctement diagnostiquées. La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones - pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires - varie au sein de l’Union Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance de E.coli aux fluoroquinolones. Maladie du charbon L’utilisation chez l’Homme se base sur les données de sensibilité in vitro de Bacillus anthraci s, sur les données expérimentales animales ainsi que sur des données limitées chez l’Homme. Le médecin en charge du traitement doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon. Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles De très rares cas d’effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, portant sur différents organes, parfois avec atteintes multiples (musculo-squelettiques, nerveux, psychiatriques et sensoriels), ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones et des fluoroquinolones, indépendamment de leur âge et de facteurs de risque préexistants. Le traitement par la lévofloxacine doit être immédiatement interrompu dès les premiers signes ou symptômes d’un effet indésirable grave et les patients doivent être invités à contacter leur médecin pour un avis médical. Tendinite et ruptures des tendons Des tendinites et des ruptures de tendon (affectant particulièrement mais pas uniquement le tendon d’Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures du traitement par les quinolones et fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Le risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale, les patients recevant des doses quotidiennes de 1 000 mg, les patients ayant reçu des greffes d’organes solides et ceux traités simultanément par des corticoïdes. Par conséquent, l’utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée. Dès les premiers signes de tendinite (par exemple gonflement douloureux, inflammation), le traitement par la lévofloxacine doit être interrompu et le recours à un autre traitement doit être envisagé. Le ou les membres atteints doivent être traités de façon appropriée (par exemple immobilisation). Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent. Myoclonies Des cas de myoclonies ont été rapportés chez des patients recevant de la lévofloxacine (voir rubrique 4.8). Le risque de myoclonies est accru chez les patients âgés et chez les patients présentant une insuffisance rénale si la dose de lévofloxacine n’est pas ajustée en fonction de la clairance de la créatinine. La lévofloxacine doit être arrêtée immédiatement dès l’apparition de myoclonies et un traitement approprié doit être instauré. Diarrhée associée à Clostridium difficile Une diarrhée, en particulier si elle est sévère, persistante et/ou sanglante, pendant ou après le traitement par lévofloxacine (même plusieurs semaines après le traitement), peut être le signe d’une diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD). La sévérité de la DACD peut varier d’une forme légère jusqu’à la mise en jeu du pronostic vital, la forme la plus sévère étant la colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important d’envisager ce diagnostic chez les patients développant une diarrhée grave pendant ou après le traitement par lévofloxacine. Si une DACD est suspectée ou confirmée, la lévofloxacine doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être instauré sans retard. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation clinique. Patients prédisposés aux crises convulsives Les quinolones peuvent abaisser le seuil épileptogène et peuvent déclencher des crises convulsives. La lévofloxacine est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d’épilepsie (voir rubrique 4.3) et, comme les autres quinolones, doit être utilisée avec la plus grande prudence chez les patients prédisposés aux crises convulsives ou sous traitement concomitant par des substances actives abaissant le seuil épileptogène, telles que la théophylline (voir rubrique 4.5). En cas de crises convulsives (voir rubrique 4.8), le traitement par lévofloxacine doit être interrompu. Patients présentant un déficit en G-6-phosphate déshydrogénase Les patients ayant un déficit latent ou avéré en glucose-6-phosphate déshydrogénase peuvent être sujets à des réactions hémolytiques lorsqu’ils sont traités par des quinolones. Par conséquent, si la lévofloxacine doit être utilisée chez ces patients, la survenue potentielle d’une hémolyse est à surveiller. _Insuffisants rénaux

Interactions médicamenteuses

Effets d’autres médicaments sur LEVOFLOXACINE VIATRIS Sels de fer, sels de zinc, antiacides contenant du magnésium ou de l’aluminium, didanosine L’absorption de la lévofloxacine est significativement réduite lorsque des sels de fer, ou des antiacides contenants du magnésium ou de l’aluminium, ou la didanosine ( seulement les formulations de didanosine avec des substances tampons contenant de l’aluminium ou du magnésium) sont administrés en même temps que les comprimés de LEVOFLOXACINE VIATRIS. L’administration concomitante de fluoroquinolones avec des multivitamines contenant du zinc semble réduire leur absorption orale. Il est recommandé que les préparations contenant des cations divalents ou trivalents, tels que les sels de fer, les sels de zinc, ou les antiacides contenant du magnésium ou de l’aluminium, ou la didanosine ( seulement les formulations de didanosine avec des substances tampons contenant de l’aluminium ou du magnésium) ne soient pas administrés dans les 2 heures avant ou après l’administration des comprimés de LEVOFLOXACINE VIATRIS (voir rubrique 4.2). Les sels de calcium ont un effet minime sur l’absorption orale de la lévofloxacine. Sucralfate La biodisponibilité des comprimés de LEVOFLOXACINE VIATRIS est significativement réduite lorsque ceux-ci sont administrés en même temps que le sucralfate. Si le patient doit recevoir en même temps du sucralfate et du LEVOFLOXACINE VIATRIS, il est préférable d’administrer le sucralfate 2 heures après l’administration du comprimé de LEVOFLOXACINE VIATRIS (voir rubrique 4.2). Théophylline, fenbufène ou médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens comparables Aucune interaction pharmacocinétique de la lévofloxacine avec la théophylline n’a été trouvée dans une étude clinique. Cependant, un abaissement notable du seuil épileptogène peut survenir lorsque des quinolones sont administrées en même temps que la théophylline, des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d’autres médicaments abaissant le seuil épileptogène. Les concentrations de lévofloxacine étaient d’environ 13 % supérieures en présence de fenbufène que lorsqu’elle était administrée seule. Probénécide et cimétidine Le probénécide et la cimétidine ont eu un effet statistiquement significatif sur l’élimination de la lévofloxacine. La clairance rénale de la lévofloxacine était diminuée en présence de cimétidine (24 %) ou de probénécide (34 %). Ceci s’explique par le fait que ces deux médicaments sont capables de bloquer la sécrétion tubulaire rénale de la lévofloxacine. Toutefois, aux doses testées dans l’étude, les différences statistiquement significatives des paramètres cinétiques n’ont probablement pas de pertinence clinique. Il faut être prudent lorsque la lévofloxacine est co-administrée avec des médicaments qui affectent la sécrétion tubulaire rénale, tels que le probénécide et la cimétidine, en particulier chez les patients insuffisants rénaux. Autres informations pertinentes Les études de pharmacologie clinique ont montré que la pharmacocinétique de la lévofloxacine n’était pas significativement affectée d’un point de vue clinique lorsqu’elle était administrée en même temps que les médicaments suivants : carbonate de calcium, digoxine, glibenclamide, ranitidine. Effets de LEVOFLOXACINE VIATRIS sur d’autres médicaments Ciclosporine La demi-vie de la ciclosporine était augmentée de 33 % lorsqu’elle était co-administrée avec la lévofloxacine. Antivitamines K Une augmentation des résultats des tests de coagulation (PT/INR) et/ou des saignements, qui peuvent être sévères, ont été rapportés chez les patients traités par lévofloxacine en association avec un antivitamine K (par exemple, la warfarine). En conséquence, les tests de coagulation doivent être surveillés chez les patients traités par les antivitamines K (voir rubrique 4.4). Médicaments connus pour allonger l’intervalle QT La lévofloxacine, comme d’autres fluoroquinolones, doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT (par exemple, les antiarythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) (voir rubrique 4.4 Allongement de l’intervalle QT). Autres informations pertinentes Dans une étude d’interactions pharmacocinétiques, la lévofloxacine n’affectait pas la pharmacocinétique de la théophylline (qui est un substrat test pour le CYP1A2), indiquant que la lévofloxacine n’est pas un inhibiteur du CYP1A2. Autres formes d’interactions Alimentation Il n’existe pas d’interaction cliniquement significative avec les aliments. Les comprimés de LEVOFLOXACINE VIATRIS peuvent donc être administrés sans tenir compte de l’alimentation.

Grossesse et allaitement

Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de la lévofloxacine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.). Cependant, en l’absence de données chez l’Homme et en raison d’un risque de lésion du cartilage des articulations portantes de l’organisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte (voir rubriques 4.3 et 5.3). Allaitement LEVOFLOXACINE VIATRIS est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent. Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de la lévofloxacine dans le lait maternel ; cependant d’autres fluoroquinolones sont excrétées dans le lait maternel. En l’absence de données chez l’Homme et en raison d’un risque de lésion du cartilage des articulations portantes de l’organisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez les femmes qui allaitent (voir rubriques 4.3 et 5.3). Fertilité La lévofloxacine n’a pas perturbé la fertilité ou les performances de reproduction chez les rats.

Effets indésirables

Les informations présentées ci-dessous sont basées sur les données d’études cliniques menées sur plus de 8 300 patients et sur une l’expérience étendue acquise depuis la mise sur le marché. Les fréquences sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante. Tableau des effets indésirables

Classe de systèmes d’organesFréquent (≥ 1/100 à < 1/10)Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections et infestationsInfections fongiques dont infections à Candida Résistance du pathogène
Affections hématologiques et du système lymphatiqueLeucopénie ÉosinophilieThrombopénie NeutropénieInsuffisance de la moelle osseuse y compris anémie aplasique Pancytopénie Agranulocytose Anémie hémolytique
Affections du système immunitaireAngioœdème Hypersensibilité (voir rubrique 4.4)Choc anaphylactique a Choc anaphylactoïde a (voir rubrique 4.4)
Affections endocriniennesSyndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH)
Troubles du métabolisme et de la nutritionAnorexieHypoglycémie en particulier chez les patients diabétiques Coma hypoglycémique (voir rubrique 4.4)Hyperglycémie (voir rubrique 4.4)
Affections psychiatriques*InsomnieAnxiété État confusionnel NervositéRéactions psychotiques (par exemple hallucinations, paranoïa) Dépression Agitation Rêves anormaux Cauchemars DélireTroubles psychotiques avec comportements d’auto-agression, notamment idées suicidaires ou tentatives de suicide (voir rubrique 4.4) Manie Attaques de panique
Affections du système nerveux*Céphalées Sensations vertigineusesSomnolence Tremblements DysgueusieConvulsions (voir rubriques 4.3 et 4.4) Paresthésies Troubles de la mémoireNeuropathie sensitive périphérique (voir rubrique 4.4) Neuropathie sensitivomotrice périphérique (voir rubrique 4.4) Parosmie dont anosmie Dyskinésie Trouble extrapyramidal Agueusie Syncope Hypertension intracrânienne bénigne Myoclonies Névralgies
Affections oculaires*Troubles de la vision tels que vision floue (voir rubrique 4.4)Perte de vision transitoire (voir rubrique 4.4) Uvéite
Affections de l’oreille et du labyrinthe*VertigesAcouphènesPerte de l’audition Altération de l’audition
Affections cardiaques**Tachycardie PalpitationsTachycardie ventriculaire qui peut entraîner un arrêt cardiaque Arythmie ventriculaire et torsade de pointes (rapportées principalement chez les patients ayant des facteurs de risques d’allongement de l’intervalle QT), allongement de l’intervalle QT confirmé à l’électrocardiogramme (voir rubriques 4.4 et 4.9)
Affections vasculaires**Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinalesDyspnéeBronchospasme Pneumopathie allergique
Affections gastro-intestinalesDiarrhée Vomissements NauséesDouleurs abdominales Dyspepsie Flatulences ConstipationDiarrhée - hémorragique qui dans de très rares cas peut être évocatrice d’une entérocolite, notamment d’une colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.4) Pancréatite (voir rubrique 4.4)
Affections hépatobiliairesÉlévation des enzymes hépatiques (ALAT/ASAT, phosphatases alcalines, Gamma GT)Élévation de la bilirubine sanguineIctère et atteinte hépatique sévère, dont des cas fatals d’insuffisance hépatique aiguë, principalement chez les patients atteints de maladies sous-jacentes graves (voir rubrique 4.4) Hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané bEruption cutanée Prurit Urticaire HyperhydroseRéaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir rubrique 4.4.) Eruption fixe d’origine médicamenteuseNécrolyse épidermique toxique Syndrome de Stevens-Johnson Érythème polymorphe Réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.4) Vascularite leucocytoclasique Stomatite Hyperpigmentation cutanée Pustulose exanthématique aigue généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.4).
Affections musculo-squelettiques et systémiques*Arthralgies MyalgiesAffections des tendons (voir rubriques 4.3 et 4.4) notamment tendinites (par exemple du tendon d’Achille) Faiblesse musculaire pouvant être d’une importance particulière chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique 4.4)Rhabdomyolyse Ruptures de tendon (par exemple du tendon d’Achille) (voir rubriques 4.3 et 4.4) Rupture ligamentaire Rupture musculaire Arthrites
Affections du rein et des voies urinairesAugmentation de la créatininémieInsuffisance rénale aiguë (par exemple, pour cause de néphrite interstitielle)
Troubles généraux et anomalies au site d’administration*AsthénieFièvreDouleurs (notamment douleurs dans le dos, la poitrine et les extrémités)

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a Les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent parfois survenir dès la première dose b Les réactions cutanéo-muqueuses peuvent parfois survenir dès la première dose Les autres effets indésirables qui ont été associés à l’administration de fluoroquinolones sont notamment :

  • des crises de porphyrie chez les patients atteints de porphyrie. \* De très rares cas d’effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, affectant des systèmes d’organes sensoriels divers, parfois multiples (notamment

En cas de surdosage

D’après les études de toxicité chez les animaux ou les études de pharmacologie clinique réalisées à des doses supra-thérapeutiques, les signes les plus importants attendus à la suite d’un surdosage aigu de LEVOFLOXACINE VIATRIS comprimés sont des troubles du système nerveux central (SNC), tels qu’une confusion, des sensations vertigineuses, des troubles de la conscience, et des crises convulsives, un allongement de l’intervalle QT, ainsi que des réactions gastro-intestinales telles que des nausées et des érosions des muqueuses. Des effets sur le SNC, dont un état confusionnel, des convulsions, des myclonies, des hallucinations et des tremblements ont été rapportés depuis la commercialisation du médicament. En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en œuvre. Une surveillance de l’ECG doit être effectuée en raison d’un possible allongement de l’intervalle QT. Des antiacides peuvent être utilisés pour protéger la muqueuse gastrique. L’hémodialyse, notamment la dialyse péritonéale et la DPCA, ne sont pas efficaces pour éliminer la lévofloxacine de l’organisme. Il n’existe pas d’antidote spécifique. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

Pharmacologie

Mécanisme d'action et devenir du médicament dans l'organisme (sections 5.1 et 5.2 du RCP).

Données clés

Biodisponibilité
100 %
Demi-vie d'élimination
6 – 8 h
Élimination urinaire
voie principale

Mécanisme d'action (pharmacodynamie)

Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques de la famille des quinolones, fluoroquinolones, code ATC : J01MA12. La lévofloxacine est un antibiotique de synthèse de la classe des fluoroquinolones. Elle est l’énantiomère S (-) de la substance active racémique ofloxacine. Mécanisme d’action En tant qu’agent antibactérien du groupe des fluoroquinolones, la lévofloxacine agit sur le complexe ADN-ADN-gyrase et sur la topoisomérase IV. Relations PK/PD L’activité bactéricide de la lévofloxacine dépend du rapport entre la concentration sérique maximale (Cmax) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) ou du rapport entre l’aire sous la courbe (AUC), et la CMI. Mécanisme de résistance La résistance à la lévofloxacine s’acquiert par étapes successives par mutations des sites cibles des deux types de topoisomérases de type II, l’ADN gyrase et la topoisomérase IV. D’autres mécanismes de résistance tels que des mécanismes d’imperméabilité membranaire (fréquents chez Pseudomonas aeruginosa) et des mécanismes d’efflux peuvent également affecter la sensibilité à la lévofloxacine. Une résistance croisée entre la lévofloxacine et d’autres fluoroquinolones est observée. Du fait du mécanisme d’action, il n’existe généralement pas de résistance croisée entre la lévofloxacine et les autres classes d’antibactériens. Seuils des tests de sensibilité Les critères d’interprétation des concentrations minimales inhibitrices (CMI) pour les tests de sensibilité ont été établis par le Comité européen des antibiogrammes (EUCAST) pour la lévofloxacine et sont énumérés ci-dessous : https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx. La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES Bactéries aérobies à Gram positif Bacillus anthracis Staphylococcus aureus sensible à la méticilline Staphylococcus saprophyticus Streptocoques, groupes C et G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Bactéries aérobies à Gram négatif Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri Bactéries anaérobies Peptostreptococcus Autres Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum
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ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES (RESISTANCE ACQUISE > 10 %) Bactéries aérobies à Gram positif Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus résistant à la méticilline# Staphylococcus spp à coagulase négative Bactéries aérobies à Gram négatif Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Bactéries anaérobies Bacteroides fragilis ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES Bactéries aérobies à Gram positif Enterococcus faecium

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Les S. aureus résistants à la méticilline (SARM) possèdent souvent une co-résistance aux fluoroquinolones, dont la lévofloxacine.

Devenir dans l'organisme (pharmacocinétique)

Absorption La lévofloxacine administrée par voie orale est rapidement et presque entièrement absorbée avec des concentrations plasmatiques maximales obtenues en 1 - 2 h. La biodisponibilité absolue est de 99 à 100 %. L’alimentation a peu d’effets sur l’absorption de la lévofloxacine. Les conditions de l’état d’équilibre sont atteintes en 48 heures après administration de 500 mg une ou deux fois par jour. Distribution Environ 30 à 40 % de la lévofloxacine sont liés aux protéines plasmatiques. Le volume moyen de distribution de la lévofloxacine est d’environ 100 L après des doses uniques et répétées de 500 mg, indiquant une large distribution dans les tissus de l’organisme. Pénétration dans les tissus et les liquides de l’organisme Il a été montré que la lévofloxacine pénètre dans la muqueuse bronchique, dans le liquide épithélial, les macrophages alvéolaires, le tissu pulmonaire, la peau (liquide des vésicules), le tissu prostatique et les urines. En revanche, le passage de la lévofloxacine dans le liquide céphalo-rachidien est faible. Biotransformation La lévofloxacine est très peu métabolisée, ses métabolites étant la déméthyl-lévofloxacine et la lévofloxacine N-oxyde. Ces métabolites représentent moins de 5 % de la dose et sont excrétés dans les urines. La lévofloxacine est stéréochimiquement stable et ne subit pas d’inversion chirale. Élimination Après administration orale ou intraveineuse, la lévofloxacine est éliminée du plasma relativement lentement (t½ : 6 – 8 h). L’excrétion est essentiellement rénale (> 85 % de la dose administrée). La clairance corporelle totale apparente moyenne de la lévofloxacine après une prise unique de 500 mg était de 175 +/-29,2 m L/min. Il n’y a pas de différence majeure entre la pharmacocinétique de la lévofloxacine après administration intraveineuse ou orale, suggérant que les voies orale et intraveineuse sont interchangeables. Linéarité La lévofloxacine suit une pharmacocinétique linéaire pour les doses allant de 50 à 1 000 mg. Populations particulières Sujets insuffisants rénaux La pharmacocinétique de la lévofloxacine est affectée par l’insuffisance rénale. Lorsque la fonction rénale diminue, l’élimination et la clairance rénale sont réduites et les demi-vies d’élimination augmentent comme le montre le tableau ci-dessous : Pharmacocinétique chez l’insuffisant rénal après une prise orale unique de 500 mg

Clcr [m L/min]< 2020 - 4950 - 80
Cl R [m L/min]132657
t1/2 [h]35279

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Personnes âgées Il n’existe pas de différences significatives entre la pharmacocinétique de la lévofloxacine chez le sujet jeune et chez le sujet âgé, à l’exception des différences liées à la clairance de la créatinine. Différences liées au sexe Une analyse séparée pour des sujets masculins et féminins a montré des différences, petites à marginales, selon le sexe de la pharmacocinétique de la lévofloxacine. Il n’y a aucune preuve que ces différences liées au sexe aient une signification clinique.

Source : Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) — ANSM · Mis à jour le 04/07/2026. Document à but informatif ; ne remplace pas l'avis d'un professionnel de santé.

Effets indésirables par fréquence

Classification issue du RCP officiel. La fréquence indique la proportion de patients concernés lors des essais cliniques.

FréquenceEffets rapportés
Très rarecas peut être évocatrice d’une entérocolite, notamment d’une colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.4)<br>Pancréatite (voir rubrique 4.4) | | Affections hépatobiliaires | Élévation des enzymes hépatiques (ALAT/ASAT, phosphatases alcalines, Gamma GT) | Élévation de la bilirubine sanguine | | Ictère et atteinte hépatique sévère, dont des cas fatals d’insuffisance hépatique aiguë, principalement chez les patients atteints de maladies sous-jacentes graves (voir rubrique 4.4)<br>Hépatite | | Affec
Fréquence indéterminée| | --- | --- | --- | --- | --- | | Infections et infestations | | Infections fongiques dont infections à Candida<br>Résistance du pathogène | | | | Affections hématologiques et du système lymphatique | | Leucopénie<br>Éosinophilie | Thrombopénie<br>Neutropénie | Insuffisance de la moelle osseuse y compris anémie aplasique<br>Pancytopénie<br>Agranulocytose<br>Anémie hémolytique | | Affections du système immunitaire | | | Angioœdème<br>Hypersensibilité <br>(voir rubrique 4.4) | Choc anaphylactiqu

Questions fréquentes sur Levofloxacine Viatris 500 mg

Réponses extraites automatiquement de la monographie officielle (RCP ANSM) et de la base publique des médicaments. Aucune interprétation ajoutée.

À quoi sert Levofloxacine Viatris 500 mg ?

LEVOFLOXACINE VIATRIS est indiqué chez les adultes pour le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) : ·Pyélonéphrites aiguës et infections compliquées des voies urinaires (voir rubrique 4.4). ·Prostatites chroniques bactériennes. ·Maladie du charbon : prophylaxie post-exposition et traitement curatif (voir rubrique 4.4). Pour les infections mentionnées ci-dessous, LEVOFLOXACINE VIATRIS doit être utilisé uniquement lorsque les autres antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections, sont jugés inappropriés. ·Sinusites aiguës bactériennes. ·Exacerbations aiguës de broncho-pneumopathie chronique obstructive, y compris bronchite chronique. ·Pneumonies communautaires. ·Infections compliquées de la peau et des tissus mous. ·Cystites non compliquées (voir rubrique 4.4). LEVOFLOXACINE VIATRIS peut également être utilisé en relais d'un traitement intraveineux initial de lévofloxacine chez les patients ayant montré une amélioration de leur état.

Source : Indications RCP.

Quelle est la posologie de Levofloxacine Viatris 500 mg ?

Les comprimés de LEVOFLOXACINE VIATRIS sont administrés une ou deux fois par jour. La posologie dépend du type et de la gravité de l’infection, et de la sensibilité du germe en cause. Les comprimés de LEVOFLOXACINE VIATRIS peuvent également être utilisés en relais d'un traitement intraveineux initial de lévofloxacine chez les patients ayant montré une amélioration de leur état ; compte-tenu de la bioéquivalence des formes parentérale et orale, une même posologie peut être utilisée.

Source : Posologie RCP.

Peut-on prendre Levofloxacine Viatris 500 mg pendant la grossesse ou l'allaitement ?

Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de la lévofloxacine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.). Cependant, en l’absence de données chez l’Homme et en raison d’un risque de lésion du cartilage des articulations portantes de l’organisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Source : Grossesse et allaitement RCP.

Peut-on conduire sous Levofloxacine Viatris 500 mg ?

LEVOFLOXACINE VIATRIS a une influence mineure ou modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Certains effets indésirables (par exemple, les étourdissements/vertiges, la somnolence, les troubles visuels) peuvent altérer la capacité du patient à se concentrer et à réagir, et ainsi peuvent constituer un risque dans les situations où ces capacités sont d’une importance particulière (par exemple, la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines).

Source : Effets sur la conduite RCP.

Que faire en cas de surdosage de Levofloxacine Viatris 500 mg ?

D’après les études de toxicité chez les animaux ou les études de pharmacologie clinique réalisées à des doses supra-thérapeutiques, les signes les plus importants attendus à la suite d’un surdosage aigu de LEVOFLOXACINE VIATRIS comprimés sont des troubles du système nerveux central (SNC), tels qu’une confusion, des sensations vertigineuses, des troubles de la conscience, et des crises convulsives, un allongement de l’intervalle QT, ainsi que des réactions gastro-intestinales telles que des nausées et des érosions des muqueuses. Des effets sur le SNC, dont un état confusionnel, des convulsions, des myclonies, des hallucinations et des tremblements ont été rapportés depuis la commercialisation du médicament.

Source : Surdosage RCP.

Quelles sont les contre-indications de Levofloxacine Viatris 500 mg ?

Les comprimés de lévofloxacine ne doivent pas être utilisés : ·chez les patients hypersensibles à la lévofloxacine ou à toute autre quinolone, ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1 ; ·chez les patients épileptiques ; ·chez les patients ayant des antécédents de tendinopathies liées à l’administration de fluoroquinolones ; ·chez les enfants ou les adolescents en période de croissance ; ·pendant la grossesse ; ·chez les femmes qui allaitent.

Source : Contre-indications RCP.

Levofloxacine Viatris 500 mg est-il disponible sans ordonnance ?

Non. Levofloxacine Viatris 500 mg est un médicament soumis à prescription médicale obligatoire (liste I).

Source : Conditions de prescription BDPM.

Levofloxacine Viatris 500 mg est-il remboursé par la Sécurité sociale ?

Oui, Levofloxacine Viatris 500 mg est remboursé à 65% (prix public affiché : 8,73 €), d'après la base publique du médicament.

Source : Base publique du médicament.

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Effets secondaires de Levofloxacine Viatris 500 mgPosologie de Levofloxacine Viatris 500 mgSubstance : Lévofloxacine hémihydratéeForme : compriméLaboratoire : viatris santeLévofloxacine hémihydratée et grossesse

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Informations issues notamment de :

Dernière mise à jour des données : 15/08/2026. Source principale : base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr. MedFacile n'est pas un site médical et ne rédige pas lui-même les données ; il les reproduit à titre informatif.