Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables rapportés avec ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA concordent avec les profils de tolérance connus de l'abacavir et la lamivudine lorsque ceux-ci sont administrés séparément. Pour la plupart de ces effets indésirables, on ne sait pas de façon claire s’ils sont liés à la substance active, aux nombreux autres médicaments utilisés dans la prise en charge de l'infection par le VIH ou s'ils sont dus à la maladie sous-jacente. De nombreux effets indésirables listés dans le tableau ci-après surviennent fréquemment (nausées, vomissements, diarrhée, fièvre, léthargie, éruption cutanée) chez les patients présentant une hypersensibilité à l'abacavir. Par conséquent, chez les patients présentant l’un de ces symptômes, la présence de cette hypersensibilité doit être soigneusement recherchée (voir rubrique 4.4). Des cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell, pour lesquels la possibilité d’une hypersensibilité à l'abacavir ne pouvait être exclue, ont été très rarement rapportés. Dans ces cas, les médicaments contenant de l'abacavir doivent être définitivement arrêtés. Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables considérés comme ayant une relation au moins possible avec l'abacavir ou la lamivudine sont listés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et fréquence absolue. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
| Classe de systèmes d’organes | Abacavir | Lamivudine |
|---|---|---|
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Peu fréquent : neutropénie et anémie (toutes deux parfois sévères), thrombopénie Très rare : érythroblastopénie | |
| Affections du système immunitaire | Fréquent : réaction d'hypersensibilité | |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Fréquent : anorexie Très rare : acidose lactique | Très rare : acidose lactique |
| Affections du système nerveux | Fréquent : céphalées | Fréquent : céphalées, insomnie Très rare : des cas de neuropathie périphérique (ou de paresthésie) ont été rapportés |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Fréquent : toux, symptomatologie nasale | |
| Affections gastro-intestinales | Fréquent : nausées, vomissements, diarrhée Rare : des pancréatites ont été rapportées, mais la relation causale avec le traitement par l'abacavir est incertaine | Fréquent : nausées, vomissements, douleurs ou crampes abdominales, diarrhée Rare : augmentations de l'amylasémie. Des cas de pancréatite ont été rapportés |
| Affections hépatobiliaires | Peu fréquent : élévation transitoire des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT) Rare : hépatite | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquent : éruption cutanée (sans symptômes systémiques) Très rare : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell | Fréquent : éruption cutanée, alopécie Rare : angioedème |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Fréquent : arthralgies, troubles musculaires Rare : rhabdomyolyse | |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquent : fièvre, léthargie, fatigue | Fréquent : fatigue, malaise, fièvre |
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Description de certains effets indésirables Hypersensibilité à l'abacavir Les signes et symptômes associés à une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir sont listés ci-dessous. Ceux-ci ont été identifiés au cours des études cliniques ou dans le cadre de la pharmacovigilance. Les effets indésirables rapportés chez au moins 10 % des patients présentant une réaction d'hypersensibilité apparaissent en gras. Chez la quasi-totalité des patients présentant une réaction d'hypersensibilité, le syndrome comporte de la fièvre et/ou une éruption cutanée (habituellement maculopapuleuse ou urticarienne) ; cependant, certains patients ont présenté une réaction sans fièvre ni éruption cutanée. D'autres symptômes évocateurs d'une hypersensibilité comprennent des symptômes gastro-intestinaux, respiratoires ou généraux tels que léthargie et malaise.
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané : | Eruption cutanée (habituellement maculopapuleuse ou urticarienne) |
|---|---|
| Affections gastro-intestinales : | Nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, ulcérations buccales |
| Affections respiratoires : | Dyspnée, toux, maux de gorge, syndrome de détresse respiratoire de l'adulte, insuffisance respiratoire |
| Effets divers : | Fièvre, léthargie, malaise, œdème, adénopathie, hypotension artérielle, conjonctivite, anaphylaxie |
| Affections du système nerveux /Affections psychiatriques : | Céphalées, paresthésies |
| Affections hématologiques et du système lymphatique : | Lymphopénie |
| --- | |
| Affections hépatobiliaires : | |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques : | Myalgies, rarement rhabdomyolyse, arthralgie, élévation de la créatine kinase |
| Affections du rein et des voies urinaires : | Elévation de la créatinine, insuffisance rénale |
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Les symptômes liés à cette réaction d'hypersensibilité s'aggravent avec la poursuite du traitement et peuvent menacer le pronostic vital ; dans de rares cas, ils ont été fatals. La reprise du traitement par l’abacavir après une réaction d'hypersensibilité entraîne une réapparition rapide des symptômes en quelques heures. Cette récidive est généralement plus sévère que l'épisode initial et peut entraîner une hypotension menaçant le pronostic vital et le décès. Dans de rares cas, des réactions similaires sont également survenues chez des patients après la reprise du traitement par l’abacavir, alors que ceux-ci n'avaient présenté qu'un seul des symptômes évocateurs d'une réaction d'hypersensibilité (voir ci-dessus) avant l'arrêt du t