Texte officiel du RCP
Les effets indésirables rapportés sont généralement bénins et peuvent nécessiter occasionnellement un ajustement de la dose ou plus rarement un arrêt du traitement. La plupart sont la conséquence de l’effet vasodilatateur de la nicardipine. Les effets indésirables suivants considérés comme listés ont été observés au cours des études cliniques et/ou après commercialisation.
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Rare : Thrombopénie |
|---|---|
| Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée : Réaction anaphylactique |
| Affections du système nerveux | Fréquent : Sensations vertigineuses, Céphalées Rare : Syncope |
| Affections cardiaques | Fréquent : Palpitations Rare : Tachycardie, Bloc atrioventriculaire Fréquence indéterminée : Angine de poitrine* |
| Affections vasculaires | Fréquent: Bouffées vasomotrices Rare : Hypotension Fréquence indéterminée : Hypotension orthostatique |
| Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux | Fréquence indéterminée : Œdème pulmonaire** |
| Affections gastro-intestinales | Rare : Hyperplasie gingivale***, Nausées, Vomissements |
| Affections hépatobiliaires | Très rare : Fonction hépatique anormale (cas isolés d’hépatites) |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquence indéterminée : Erythème, rash, Prurit |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquent : Œdèmes périphériques Fréquence indéterminée : Asthénie, sensation de chaleur |
| Investigations | Fréquence indéterminée : Augmentation des enzymes hépatiques |
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\* Comme lors de l'utilisation d'autres dihydropyridines à courte durée d'action chez les patients souffrant de cardiopathie ischémique, une exacerbation de l'angine de poitrine peut survenir fréquemment au début du traitement par la nicardipine. \\ Des cas ont également été rapportés lors de l'utilisation de la nicardipine comme tocolytique pendant la grossesse (voir section 4.6). \\\* Ces atteintes gingivales sont le plus souvent régressives à l’arrêt du traitement et nécessitent une hygiène bucco-dentaire soignée. Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/