Texte officiel du RCP
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la fatigue, la somnolence et la faiblesse musculaire. Ils sont dose-dépendants. Ces effets apparaissent principalement en début de traitement et ont tendance à disparaitre en cas d’administration prolongée. Affections du système nerveux
- Ataxie, dysarthrie, troubles de l’élocution, céphalées, tremblements, vertiges, diminution de la vigilance.
- Une amnésie antérograde peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmente avec la dose. L’amnésie peut être associée à un comportement anormal. Affections psychiatriques
- Réactions paradoxales telles que troubles du comportement, agitation, irritabilité, agressivité, idées délirantes, colère, cauchemars, hallucinations, psychoses. Des comportements anormaux peuvent survenir avec l’utilisation de benzodiazépines. Si ces effets surviennent, le traitement doit être arrêté. Ils apparaissent plus fréquemment chez les enfants et les sujets âgés.
- Etat confusionnel, diminution des émotions, dépression, modification de la libido.
- L’utilisation prolongée (même à des doses thérapeutiques) peut conduire à une dépendance physique avec un phénomène de rebond, ou un syndrome de sevrage à l'arrêt du traitement.
- Des cas d’abus de benzodiazépines ont été rapportés chez des personnes abusant de plusieurs substances médicamenteuses ou non (Voir Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi). Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
- Des cas de chutes et de fractures ont été rapportés chez des patients traités par benzodiazépine. Ce risque augmente lors de l’utilisation concomitante de sédatifs (incluant les boissons alcoolisées) et chez les personnes âgées. Affections gastro-intestinales
- Nausées, bouche sèche ou hypersalivation, constipation et autres troubles gastro-intestinaux. Affections oculaires
- Diplopie, vision trouble. Affections vasculaires
- Hypotension. Investigations
- Une augmentation des phosphatases alcalines et de très rares cas d'augmentation des transaminases ont été rapportés.
- Fréquence cardiaque irrégulière. Affections du rein et des voies urinaires
- Incontinence, rétention d’urine. Affections de la peau et du tissu sous-cutané
- Eruptions cutanées. Affections de l’oreille et du labyrinthe
- Vertiges. Affections cardiaques
- Insuffisance cardiaque. Affections respiratoires
- Dépression respiratoire y compris insuffisance respiratoire. Troubles hépatobiliaires
- Très rares cas de jaunisse. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.