Effets secondaires de Spironolactone Altizide Biogaran 25 mg/15 mg

LIES A LA SPIRONOLACTONE Ces effets indésirables ont été observés chez l'adulte : Au plan clinique Une gynécomastie peut apparaître lors de l'utilisation de la spironolactone, son développement semble être en relation aussi bien avec la posologie utilisée qu'avec la durée de la thérapeutique ; elle est habituellement réversible à l'arrêt de l'administration de la spironolactone ; cependant, dans de rares cas, elle peut persister. D'autres effets indésirables rares et généralement réversibles à l'arrêt de la spironolactone ont été rencontrés, il s'agit de :

• affections gastro-intestinales : intolérance digestive ;
• affections hépatobiliaires : hépatite ;
• affections musculo-squelettiques et systémiques : crampes des membres inférieurs ;
• affections du système nerveux : somnolence ;
• affections des organes de reproduction et du sein : troubles des règles chez la femme, impuissance chez l’homme ;
• affections de la peau et du tissu sous-cutané : syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, éruption cutanée d’origine médicamenteuse avec éosinophilie et manifestations systémiques (syndrome DRESS), éruption cutanée, pemphigoïde ;
• affections du rein et des voies urinaires : insuffisance rénale aiguë. Au plan biologique Des perturbations électrolytiques et des hyponatrémies peuvent être observées. Sous spironolactone, la kaliémie peut augmenter modérément. Des hyperkaliémies plus marquées sont rapportées chez l'insuffisant rénal et chez les patients sous supplémentation potassique ou sous IEC : bien que dans leur grande majorité, ces hyperkaliémies soient asymptomatiques, elles doivent être rapidement corrigées. En cas d'hyperkaliémie, le traitement par la spironolactone sera arrêté (voir rubrique 4.4). LIES A L’ALTIZIDE Les effets indésirables biologiques ou cliniques sont pour la plupart dose-dépendants et peuvent être réduits par la recherche de la dose minimale efficace, en particulier dans l'hypertension artérielle. Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent entraîner : Au plan biologique
• une déplétion potassique avec hypokaliémie, notamment en cas de diurèse intensive, et particulièrement grave dans certaines populations à risque (voir rubrique 4.4) ;
• une hyponatrémie avec hypovolémie à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlore peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice : l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles ;
• une élévation de l'uricémie et de la glycémie au cours du traitement : l'emploi de ces diurétiques sera soigneusement discuté chez les sujets goutteux et diabétiques ;
• des troubles hématologiques, beaucoup plus rares : thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique ;
• une hypercalcémie exceptionnelle. Au plan clinique
• en cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4) ;
• réactions d'hypersensibilité, essentiellement dermatologiques, chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques ;
• des cas de réaction de photosensibilité (peu fréquent) ont été rapportés (voir rubrique4.4) ;
• éruptions maculo-papuleuses, purpura, possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant ;
• nausées, constipation, vertiges, asthénie, paresthésies, céphalées, rarement constatés et cédant le plus souvent à une réduction de la posologie ;
• exceptionnellement : pancréatite ;
• affections oculaires :glaucome aigu à angle fermé (voir rubrique 4.4). Description de certains effets indésirables Des cas d’épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel ont été rapportés suite à l’utilisation de thiazide et de diurétiques thiazidiques. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas de :

• insuffisance rénale sévère ou aiguë notamment : anurie, dysfonctionnement rénal à évolution rapide ;
• maladie d’Addison ;
• hyperkaliémie ;
• stade terminal de l'insuffisance hépatique ;
• hypersensibilité aux substances actives, aux sulfamides ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
• association à d'autres diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) tels que : amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène sauf s’il existe une hypokaliémie (voir rubrique 4.5) ;
• association au mitotane (voir rubrique 4.5) ;
• hypercalcémie importante.