Effets secondaires de Levocetirizine Biogaran 5 mg

Essais cliniques Adultes et adolescents à partir de 12 ans Au cours d'études cliniques menées chez des femmes et des hommes âgés de 12 à 71 ans, 15,1 % des patients du groupe lévocétirizine 5 mg et 11,3 % des patients du groupe placebo ont présenté au moins un effet indésirable. 91,6 % de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée. Dans les essais cliniques, le taux de sortie d'essai en raison d'évènements indésirables a été de 1,0 % (9/935 patients) dans le groupe lévocétirizine 5 mg et de 1,8 % (14/771) dans le groupe placebo. Au cours des essais cliniques, la lévocétirizine a été administrée à 935 sujets, à la posologie recommandée de 5 mg par jour. Au cours de ces essais, les effets indésirables rapportés sous lévocétirizine 5 mg ou placebo, avec une incidence de 1 % ou plus (fréquent : ≥ 1/100, < 1/10), ont été les suivants :

D’autres effets indésirables tels qu'asthénie et douleur abdominale ont été observés peu fréquemment (peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100). Des effets à type de sédation tels que somnolence, fatigue et asthénie ont été observés dans l'ensemble plus fréquemment sous lévocétirizine 5 mg (8,1 %) que sous placebo (3,1 %). Population pédiatrique Lors de deux études contrôlées versus placebo chez des enfants âgés de 6 à 11 mois et de 1 an à moins de 6 ans, 159 patients ont été respectivement exposés à la lévocétirizine à raison de 1,25 mg par jour pendant 2 semaines et de 1,25 mg deux fois par jour. Les effets indésirables suivants ont été rapportés à des fréquences de 1 % ou plus sous lévocétirizine ou placebo :

Des études en double aveugle contrôlées versus placebo ont été menées chez des enfants âgés de 6 à 12 ans, au cours desquelles 243 enfants ont été exposés à 5 mg de lévocétirizine par jour pendant des périodes variables allant de moins d’une semaine à 13 semaines. Les effets indésirables suivants ont été rapportés à des fréquences de 1 % ou plus sous lévocétirizine ou placebo :

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont classés par classes de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : hypersensibilité, y compris anaphylaxie Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée : augmentation de l’appétit Affections psychiatriques Fréquence indéterminée : agressivité, agitation, hallucination, dépression, insomnie, idées suicidaires, cauchemars Affections du système nerveux Fréquence indéterminée : convulsions, paresthésie, sensations vertigineuses, syncope, tremblements, dysgueusie Affections de l’oreille et du labyrinthe Fréquence indéterminée : vertige Affections oculaires Fréquence indéterminée : troubles visuels, vision trouble, crises oculogyres Affections cardiaques Fréquence indéterminée : palpitations, tachycardie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence indéterminée : dyspnée Affections gastro-intestinales Fréquence indéterminée : nausées, vomissements, diarrhée Affections hépatobiliaires Fréquence indéterminée : hépatite Affections du rein et des voies urinaires Fréquence indéterminée : dysurie, rétention urinaire Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée : œdème angioneurotique, érythème pigmenté fixe, prurit, éruption cutanée, urticaire Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquence indéterminée : myalgie, arthralgie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquence indéterminée : œdème Investigations Fréquence indéterminée : prise de poids, anomalie du bilan hépatique Description de certains effets indésirables Des cas de prurit ont été rapportés après l’arrêt du traitement par lévocétirizine. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

• Hypersensibilité à la substance active, à la cétirizine, à l’hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
• Patients atteints d’insuffisance rénale en stade terminal avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé inférieur à 15 m L/min (nécessitant un traitement par dialyse).