Effets secondaires de Trophigil

Rares cas d'irritation vaginale et de prurit locaux. Possibilités de pertes vaginales et d'allergie. Exceptionnellement, ont été rapportées des mastodynies. Effets de classe associés au THS systémique Les risques suivants ont été associés au THS systémique et s'appliquent dans une moindre mesure aux produits à base d'œstrogène pour application vaginale dont l'exposition systémique à l'œstrogène reste dans la plage normale de la postménopause. Risque de cancer du sein

• Une augmentation jusqu’à 2 fois du risque de cancer du sein a été rapportée chez les femmes ayant pris une association œstroprogestative pendant plus de cinq ans
• L’augmentation du risque avec les traitements œstrogéniques seuls est inférieure à celle observée avec la prise de traitements combinant œstrogènes et progestatifs
• Le niveau de risque dépend de la durée d’utilisation (voir rubrique 4.4)
• Les estimations du risque absolu basées sur les résultats du plus grand essai randomisé contrôlé contre placebo (étude WHI) et de la plus large méta-analyse des études épidémiologiques prospectives sont présentées ci-après. Plus importante méta-analyse d’études épidémiologiques prospectives
• Estimation du risque additionnel de cancer du sein après 5 ans de traitement chez des femmes ayant un IMC de 27 (kg/m2)

• Estimation du risque additionnel de cancer du sein après 10 ans de traitement chez des femmes ayant un IMC de 27 (kg/m2)

Etude WHI US – risque augmenté de cancer du sein après 5 ans de prise

Cancer de l’ovaire L'utilisation d'un THS par œstrogènes seuls ou par une combinaison d'œstrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien diagnostiqué (voir rubrique 4.4). Une méta-analyse portant sur 52 études épidémiologiques a signalé un risque accru de cancer ovarien chez les femmes prenant actuellement un THS par rapport aux femmes n'en ayant jamais pris (RR 1.43, IC 95 % 1.31-1.56). Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans, prendre un THS pendant cinq ans entraîne l'apparition d'un cas supplémentaire pour 2000 utilisatrices. Chez les femmes âgées entre 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ 2 femmes sur 2000 sur une période de cinq ans. Risque thromboembolique veineux Le THS systémique est associé à un risque accru de 1,3 à 3 fois plus élevé d’évènements thromboemboliques veineux (TEV), comme la thrombose veineuse ou l’embolie pulmonaire. Le risque de TEV est accru pendant la première année d’utilisation (voir rubrique 4.4). Les résultats des études WHI sont présentés ci-après : Etude WHI – Risque augmenté de TEV après 5 ans de prise

Risque de maladie des artères coronaires Le risque de maladie coronarienne est légèrement augmenté chez les utilisatrices de THS systémique combiné estrogène/progestatif après l’âge de 60 ans (voir rubrique 4.4). Risque d’AVC ischémique

• Les THS systémiques sont associés à une augmentation du risque relatif d’AVC ischémique d’environ 1,5 fois. Le risque d’AVC hémorragique n’est pas augmenté par la prise de THS
• Ce risque relatif ne dépend pas de l’âge ni de la durée du traitement, mais comme le risque de base est fortement lié à l’âge, le risque global d’AVC chez les femmes utilisant un THS augmente avec l’âge, voir rubrique 4.4. Et

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

• Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédent de cancer du sein.
• Tumeurs malignes estrogéno-dépendantes connues ou suspectées ou antécédent de tumeur maligne estrogéno-dépendante (par exemple : cancer de l’endomètre).
• Hémorragie génitale non diagnostiquée.
• Hyperplasie endométriale non traitée.
• Antécédent de thromboembolie veineuse ou thromboembolie veineuse en évolution (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire).
• Troubles thrombophiliques connus (par exemple : déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine (voir rubrique 4.4)).
• Antécédent d’accident thromboembolique artériel ou accident thromboembolique artériel en évolution (par exemple : angor, infarctus du myocarde).
• Affection hépatique aiguë ou antécédent d’affection hépatique, jusqu’à normalisation des tests hépatiques.
• Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Porphyrie.