Effets secondaires de Perindopril TOSILATE/INDAPAMIDE Teva 10 mg/2

a. Résumé du profil de sécurité L'administration de périndopril inhibe l'axe rénine-angiotensine-aldostérone et tend à réduire la perte potassique provoquée par l’indapamide. Six pour cent des patients traités par périndopril/indapamide présentent une hypokaliémie (taux de potassium < 3,4 mmol/L). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les suivants :

• avec le périndopril : sensations vertigineuses, céphalées, paresthésies, dysgueusie, déficience visuelle, vertige, acouphènes, hypotension, toux, dyspnée, douleurs abdominales, constipation, dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements, prurit, rash, spasmes musculaires et asthénie.
• avec l’indapamide : hypokaliémie, réactions d’hypersensibilité, principalement dermatologiques, chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques ou asthmatiques et aux rashs maculo-papuleux. b. Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques et/ou depuis la mise sur le marché et sont classés selon les fréquences suivantes : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Spasmes musculaires | Fréquent | Fréquence indéterm

LIEES AU PERINDOPRIL :

• hypersensibilité à la substance active ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion,
• antécédents d'angio-œdème (œdème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (voir rubrique 4.4),
• angio-œdème héréditaire ou idiopathique,
• deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6),
• association de PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA à des médicaments contenant de l’aliskiren chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 m L/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
• utilisation concomitante avec un traitement par sacubitril/valsartan. Le traitement par périndopril ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques 4.4 et 4.5).
• Traitement par circulation extra-corporelle entraînant un contact du sang avec des surfaces chargées négativement (voir rubrique 4.5),
• Sténose bilatérale importante de l'artère rénale ou sténose de l'artère rénale sur rein fonctionnellement unique, (voir rubrique 4.4). LIEES A L’INDAPAMIDE :
• hypersensibilité à la substance active ou aux autres sulfamides,
• insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine inférieure à 60 m L/min),
• encéphalopathie hépatique,
• insuffisance hépatique sévère,
• hypokaliémie, LIEES A PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE :
• hypersensibilité à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. En raison du manque de données, PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA ne doit pas être utilisé chez :
• les patients dialysés,
• les patients en insuffisance cardiaque décompensée non traitée.