Texte officiel du RCP
Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et peuvent survenir aux fréquences suivantes : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classe de système d'organes | Effet Indésirable |
|---|---|
| Effets indésirables communs à toutes les voies d'administration : | |
| Infection et infestation | Fréquence indéterminée : risque d'infection locale (selon le site d'injection) : arthrites, méningites, infection de la moelle épinière (épidurites). |
| Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif | Fréquence indéterminée : atrophie localisée des tissus musculaires, ostéonécrose des têtes fémorales et humérales, et du genou,arthrites aiguës à microcristaux (avec suspension microcristalline) de survenue précoce, douleur lombaire*. |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquence indéterminée : atrophie localisée des tissus sous-cutanés et cutanés, réactions allergiques cutanées, urticaire localisée ou généralisée, œdème de Quincke. |
| Lésions, intoxications et complications d'interventions | Fréquence indéterminée : quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones. |
| Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée : choc anaphylactique. |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquence indéterminée : calcifications locales, douleur thoracique*. |
| Affections vasculaires | Fréquence indéterminée : poussées tensionnelles, hypotension*, bouffées vasomotrices (disparaissent habituellement en un jour ou deux). |
| Affections du système nerveux | Fréquence indéterminée : des céphalées peuvent survenir. Elles disparaissent habituellement en un jour ou deux. |
| Affections oculaires | Fréquence indéterminée : vision floue, certaines formes de glaucome et de cataracte, choriorétinopathies (voir rubrique 4.4). |
| Affections endocriniennes | Fréquence indéterminée : survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (effet classe des corticostéroïdes - Voir rubrique 4.4), syndrome de sevrage aux corticoïdes (voir rubrique 4.4). |
| Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) | Fréquence indéterminée : des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez les patients présentant des hémopathies malignes (voir rubrique 4.4). |
| Affections cardiaques | Fréquence indéterminée : bradycardie après administration de doses élevées. |
| Effets indésirables liés à l'administration intradurale : | |
| Affections du système nerveux | Fréquence indéterminée : exceptionnelle thrombophlébite cérébrale (voir rubrique 4.4). |
| Infection et infestation | Très rare : méningite aseptique. |
| Lésions, intoxications et complications d'interventions | Très rare : syndrome post-ponction lombaire. |
| Effets indésirables spécifiques à la voie épidurale : | |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquence indéterminée : exacerbation transitoire des douleurs ayant motivé l'injection. |
| Infection et infestation | Fréquence indéterminée : effets indésirables consécutifs à une brèche dans la dure-mère : méningite infectieuse ou aseptique |
| Affections du système nerveux | Fréquence indéterminée : effets indésirables consécutifs à une brèche dans la dure-mère : céphalée orthostatique, thrombophlébite cérébrale, Administration au rachis cervical par voie foraminale radioguidée ou non : très rares cas d'infarctus cérébral ou médullaire avec tétraplégie, parfois mortels, Administration au rachis lombaire : très rares cas d'infarctus médullaire avec paraplégie, principalement observés soit par voie foraminale radioguidée ou non, soit par diverses voies sur rachis opéré. Hématomes épiduraux ou infections épidurales (abcès, épidurites), avec risque de compression aiguë médullaire ou radiculaire selon l'étage. |
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\* Douleur lombaire, plus rarement douleur thoracique et/ou hypotension survenant dans les minutes après l'injection et spontanément réversible. Effets indésirables systémiques des glucocorticoïdes Les effets indésirables systémiques des glucocorticoïdes ont un faible risque de survenue après administration locale, compte-tenu des faibles taux sanguins mais le risque d'hypercorticisme (rétention hydrosodée, déséquilibre d'un diabète et d'une hypertension artérielle...), ainsi que de freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, augmente avec la dose et la fréquence des injections. Les effets indésirables listés ci-dessous n’ont pas tous été observés avec HYDROCORTANCYL mais ont été rapportés avec le métasulfobenzoate sodique de prednisolone (SOLUPRED)
| Classe de système d'organes | Effet Indésirable |
|---|---|
| Infections et infestations | Fréquence indéterminée : augmentation de la sensibilité aux infections |
| Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) | Fréquence indéterminée : crises de phéochromocytome, des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez les patients présentant des hémopathies malignes (voir rubrique 4.4) |
| Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée : hypersensibilité |
| Affections endocriniennes | Fréquence indéterminée : syndrome de Cushing, déficit en hormone adrénocorticotrope, déficit ou insuffisance surrénalienne, atrophie surrénalienne4, manifestation d'un diabète latent, retard de croissance chez l'enfant, syndrome de sevrage aux corticoïdes1 |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Fréquence indéterminée : hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée |
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| Affections psychiatriques | Fréquent : humeur euphorique, insomnie, agitation (nervosité)