Effets secondaires de PARACETAMOL/CODEINE Viatris 500 mg/30 mg

LIES AU PARACETAMOL

• Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique (hypotension (en tant que symptôme d'anaphylaxie)), œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
• De très rares cas de réactions cutanées graves (pustulose exanthématique aiguë généralisée, nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportés et imposent l’arrêt du traitement.
• De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
• Des cas de diarrhées, de douleurs abdominales, d’augmentation des enzymes hépatiques (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline, gamma-glutamyl transférase), d’INR augmenté ou diminué ont été rapportés.
• Acidose métabolique à trou anionique élevé avec fréquence « indéterminée » (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Description des effets indésirables sélectionnés Acidose métabolique à trou anionique élevé Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique 4.4). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion. LIES A LA CODEINE Possibilité de :
• sédation, euphorie, dysphorie, hallucination,
• myosis, myoclonies, rhabdomyolyse, paresthésies, syncope, tremblements, rétention urinaire, insuffisance rénale,
• réactions d'hypersensibilité (prurit, urticaire et rash),
• constipation, nausées, vomissements,
• somnolence, états vertigineux,
• bronchospasme, dépression respiratoire (voir rubrique 4.3),
• syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés,
• abus. L’utilisation prolongée entraîne un risque de dépendance médicamenteuse (voir rubrique 4.4),
• pancréatite (fréquence indéterminée). Il existe un risque de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal du traitement, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine pendant la grossesse (voir rubrique 4.6). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

• Hypersensibilité à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Enfants de moins de 12 ans. LIEES AU PARACETAMOL
• Hypersensibilité au paracétamol.
• Insuffisance hépatocellulaire sévère. LIEES A LA CODEINE
• Hypersensibilité à la codéine.
• En association avec l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5).
• Chez les patients asthmatiques et insuffisants respiratoires, quel que soit le degré de l'insuffisance respiratoire, en raison de l'effet dépresseur de la codéine sur les centres respiratoires.
• Au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.6).
• Chez tous les patients pédiatriques (de 0 à 18 ans) après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil, en raison de l’augmentation du risque d’évènement indésirable grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.4).
• Chez les patients connus pour être des métaboliseurs CYP2D6 ultra-rapides (voir rubrique 4.4).