Question 1

Quels sont les effets secondaires de Ludeal 0 ?

Accepted Answer

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par contraceptifs estroprogestatifs oraux : Pour les effets indésirables graves, tels que les accidents thromboemboliques veineux et artériels, les cancers du col de l’utérus, les cancers du sein et les tumeurs hépatiques malignes,voir rubrique 4.4. Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l’infarctus du myocarde, l’AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l’embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique 4.4. | | **Fréquent**
**(≥1/100 et <1/10)** | **Peu fréquent**
**(≥1/1000 et <1/100)** | **Rare**
**(≥1/10000 et <1/1000)** | **Très rare**
**(<1/10000)** | **Fréquence indéterminée** | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | **Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)** | | | | Carcinome hépatocellulaire, tumeurs hépatiques bénignes (par exemple : hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique). | | | **Infections et infestations** | Vaginite incluant candidose vaginale | | | | | | **Affections du système immunitaire** | | | Réactions anaphylactiques avec de très rares cas d'urticaire, angio-œdème, troubles circulatoire et respiratoire sévères. | Exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé. | Aggravation des symptômes d’un angio-œdème héréditaire ou acquis | | **Troubles du métabolisme et de la nutrition** | | Modification de l'appétit (augmentation ou diminution) | Intolérance au glucose. | Exacerbation d'une porphyrie. | | | **Affections psychiatriques** | Modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido. | | | | | | **Affections du système nerveux** | Nervosité, étourdissement | | | Exacerbation d'une chorée | | | **Affections oculaires** | | | Irritation par les lentilles de contact | Névrite optique, thrombose vasculaire rétinienne | | | **Affections vasculaires** | | Hypertension artérielle | Thromboembolie veineuse
Thromboembolie artérielle | Aggravation des varices | | | **Affections gastro-intestinales** | Nausée, vomissement, douleur abdominale | Crampes abdominales, ballonnement | | Colite ischémique | Maladie inflammatoire du colon (maladie de Crohn, colite ulcéreuse) | | **Affections hépatobiliaires** | | | Ictère cholestatique | Pancréatite
Lithiase biliaire, cholestase | Atteinte hépatocellulaire (par exemple : hépatite, fonction hépatique anormale) | | **Affections de la peau et des tissus sous-cutanés** | Acné | Rashs, chloasma (melasme) avec risque de persistance, hirsutisme, alopécie | Erythème noueux | Erythème polymorphe | | | **Affections du rein et des voies urinaires** | | | | Syndrome hémolytique urémique | | | **Affections des organes de reproduction et sein** | Douleur, tension, gonflement et sécrétion mammaires, dysménorrhée, modification des règles, modification d’un ectropion et des sécrétions vaginales, aménorrhée. | | | | | | **Troubles généraux et anomalies au site d'administration** | Rétention hydrique/œdème
Modification du poids (augmentation ou diminution) | | | | | | **Investigations** | | Modification des lipides plasmatiques, incluant une hypertriglycéridémie, augmentation de la pression artérielle | | Diminution du taux de folates sériques. | | Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : [https://signalement.social-sante.gouv.fr/](https://eur03.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fsignalement.social-sante.gouv.fr%2F&data=05%7C01%7Cgaelle.alcaraz%40pierre-fabre.com%7C6e971e7b55c640fddcbf08db13413d7a%7Ca899d509e790454bb3fe4b581016bdc5%7C0%7C0%7C638124943147353062%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4wLjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIiLCJBTiI6Ik1haWwiLCJXVCI6Mn0%3D%7C3000%7C%7C%7C&sdata=KIGetRxivzvd4WQrIUWMJGap0QW51CsNBxo8tm6a8wI%3D&reserved=0)

Question 2

Que faire en cas d'effet indésirable avec Ludeal 0 ?

Accepted Answer

Signalez tout effet indésirable à votre médecin ou pharmacien. Vous pouvez également le déclarer directement sur le portail officiel signalement.social-sante.gouv.fr. En cas de réaction grave (gêne respiratoire, gonflement du visage, éruption étendue), appelez le 15.

Question 3

Quelles sont les contre-indications de Ludeal 0 ?

Accepted Answer

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes. En cas d’apparition d’une des affections suivantes pour la première fois pendant la prise d’un contraceptif oral de type combiné, l’utilisation de contraceptifs oraux doit cesser immédiatement. ·Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) oThrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p.ex. thrombose veineuse profonde $$TEVP$$ ou, embolie pulmonaire $$EP$$) ; oPrédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S oIntervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4) oRisque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ·Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) oThrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p.ex. infarctus du myocarde $$IM$$) ou de prodromes (p.ex.angine de poitrine) ; oAffection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p.ex. accident ischémique transitoire $$AIT$$); oPrédisposition connue, héréditaire ou acquise à la thrombo-embolie artérielle, telle qu’une hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique) ; oAntécédents de migraines avec signes neurologiques focaux ; oRisque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou d’un facteur de risque sévère tel que : §diabète avec symptômes vasculaires, §hypertension artérielle sévère, §dyslipoprotéinémie sévère. ·Pancréatite ou antécédents de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère ; ·Affection hépatique sévère ou antécédent d’affection hépatique sévère, en l’absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques ; ·Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne ; ·Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (par exemple, tumeurs des organes génitaux ou du sein) ; ·Saignements vaginaux non diagnostiqués ; ·LUDEAL est contre-indiqué en association avec le millepertuis (voir rubrique 4.5). ·LUDEAL est contre-indiqué en administration concomitante avec des médicaments contenant l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, et le dasabuvir, ou médicament contenant glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (voir rubrique 4.5). ·Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Effets secondaires de Ludeal 0

Effets indésirables par fréquence

Texte officiel du RCP

Contre-indications

Que faire en cas d'effet indésirable ?

	Fréquent (≥1/100 et <1/10)	Peu fréquent (≥1/1000 et <1/100)	Rare (≥1/10000 et <1/1000)	Très rare (<1/10000)	Fréquence indéterminée
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)				Carcinome hépatocellulaire, tumeurs hépatiques bénignes (par exemple : hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique).
Infections et infestations	Vaginite incluant candidose vaginale
Affections du système immunitaire			Réactions anaphylactiques avec de très rares cas d'urticaire, angio-œdème, troubles circulatoire et respiratoire sévères.	Exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé.	Aggravation des symptômes d’un angio-œdème héréditaire ou acquis
Troubles du métabolisme et de la nutrition		Modification de l'appétit (augmentation ou diminution)	Intolérance au glucose.	Exacerbation d'une porphyrie.
Affections psychiatriques	Modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido.
Affections du système nerveux	Nervosité, étourdissement			Exacerbation d'une chorée
Affections oculaires			Irritation par les lentilles de contact	Névrite optique, thrombose vasculaire rétinienne
Affections vasculaires		Hypertension artérielle	Thromboembolie veineuse Thromboembolie artérielle	Aggravation des varices
Affections gastro-intestinales	Nausée, vomissement, douleur abdominale	Crampes abdominales, ballonnement		Colite ischémique	Maladie inflammatoire du colon (maladie de Crohn, colite ulcéreuse)
Affections hépatobiliaires			Ictère cholestatique	Pancréatite Lithiase biliaire, cholestase	Atteinte hépatocellulaire (par exemple : hépatite, fonction hépatique anormale)
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés	Acné	Rashs, chloasma (melasme) avec risque de persistance, hirsutisme, alopécie	Erythème noueux	Erythème polymorphe
Affections du rein et des voies urinaires				Syndrome hémolytique urémique
Affections des organes de reproduction et sein	Douleur, tension, gonflement et sécrétion mammaires, dysménorrhée, modification des règles, modification d’un ectropion et des sécrétions vaginales, aménorrhée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Rétention hydrique/œdème Modification du poids (augmentation ou diminution)
Investigations		Modification des lipides plasmatiques, incluant une hypertriglycéridémie, augmentation de la pression artérielle		Diminution du taux de folates sériques.