Texte officiel du RCP
Population pédiatrique Sans objet. Le tableau suivant indique la fréquence des effets indésirables rapportés après la prise de 1,5 mg de lévonorgestrel au cours des études cliniques*. Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés en fonction de leur fréquence et de leur classe de systèmes d'organes. Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), Rare (≥1/10 000 à <1/1 000), Très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classe de systèmes d'organes | Effets indésirables (fréquence) | | --- | --- | --- | --- | | Très fréquent | Fréquent | Fréquence indéterminée | | Affections du système nerveux | Vertiges | | | | Céphalées | | | Affections gastro-intestinales | Nausées | Diarrhées1 | | | Douleurs abdominales | Vomissements | | | Affections des organes de reproduction et du sein | Douleurs pelviennes | Dysménorrhée3 | | | Tension mammaire | | | Retard de règles4 | | | Règles abondantes2 | | | Métrorragies1 | | | Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fatigue1 | | |
\* Etude 1 (n=544) : Contraception, 2002, 66, 269-273 \* Etude 2 (n=1359) : Lancet, 2002, 360:1803-10 \* Etude 3 (n=1117) : Lancet 2010 ; 375/555-62 \* Etude 4 (n=840) : Obstetrics and Gynecology 2006 ; 108:1089-1097 1 Non rapporté dans l’étude 1 2 Non rapporté dans l’étude 2 3 Non rapporté dans l’étude 1 ou l’étude 2 4 Retard de plus de 7 jours. Ces effets indésirables disparaissent habituellement en 48 heures après prise de lévonorgestrel. Une tension mammaire, des spottings et des saignements irréguliers sont rapportés chez 30 pour cent des femmes et peuvent se poursuivre jusqu'aux prochaines règles, lesquelles peuvent être retardées. Des réactions d'hypersensibilité comme un œdème pharyngé/facial et des réactions cutanées ont été rapportées après la prise de lévonorgestrel. Des cas d’événements thromboemboliques ont été rapportés au cours de la période post-commercialisation (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/