Levonorgestrel Viatris 1

Contraception d'urgence dans un délai de 72 heures après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.

Posologie Le traitement nécessite la prise d'un comprimé. L'efficacité du traitement est d'autant plus grande qu'il est mis en route rapidement après le rapport non protégé. C'est pourquoi le comprimé doit être pris le plus tôt possible, si possible dans les 12 heures après le rapport sexuel non protégé, et dans les 72 heures (3 jours) au plus tard après le rapport. Pour les femmes qui ont utilisé des médicaments inducteurs enzymatiques au cours des 4 dernières semaines et qui ont besoin d’une contraception d’urgence, il est recommandé d’utiliser une méthode contraceptive non hormonale, à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (DIU-Cu), ou de prendre une double dose de lévonorgestrel (soit 2 comprimés pris ensemble) pour les femmes qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser le DIU-Cu (voir rubrique 4.5). LEVONORGESTREL VIATRIS 1,5 mg, comprimé peut être pris à n'importe quelle période du cycle. En cas de vomissements survenant dans les trois heures suivant la prise du comprimé, un autre comprimé doit être pris immédiatement. Après utilisation de la contraception d'urgence, il est recommandé d'utiliser un moyen contraceptif local (préservatif, spermicide, cape cervicale) jusqu'au retour des règles suivantes. L'utilisation de LEVONORGESTREL VIATRIS 1,5 mg, comprimé ne contre-indique pas la poursuite d'une contraception hormonale régulière. Population pédiatrique L'efficacité de LEVONORGESTREL VIATRIS a été évaluée chez les adolescentes (moins de 18 ans) et elle est comparable à celle de la population adulte. Il n'y a pas d'adaptation de la dose pour les adolescentes. L’utilisation de LEVONORGESTREL VIATRIS n’est pas justifiée chez les enfants d’âge prépubère dans l’indication de contraception d’urgence. Mode d’administration Voie orale.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Population pédiatrique Sans objet.

Si la femme a déjà eu un premier rapport sexuel non protégé dans le même cycle qui date de plus de 72 heures, une fécondation liée à ce premier rapport sexuel est possible. Le traitement par LEVONORGESTREL VIATRIS suivant un deuxième rapport sexuel pourrait être alors inefficace pour prévenir une grossesse. Des données limitées et non concluantes suggèrent que LEVONORGESTREL VIATRIS ait une efficacité diminuée avec l’augmentation du poids corporel ou de l’indice de masse corporelle (IMC) (voir rubrique 5.1). Chez toutes les femmes, le contraceptif d’urgence doit être pris le plus rapidement possible après les rapports non protégés, quel que soit le poids corporel ou l’IMC de la femme. En cas de survenue d’une grossesse, après la prise de LEVONORGESTREL VIATRIS, la possibilité d’une grossesse ectopique devra être envisagée. Le risque absolu de grossesse ectopique est faible car LEVONORGESTREL VIATRIS empêche l’ovulation et la fécondation. La grossesse ectopique peut continuer malgré l’apparition de saignements utérins. En conséquence, LEVONORGESTREL VIATRIS est déconseillé chez les femmes présentant un risque de grossesse ectopique (antécédents de salpingite ou de grossesse extra-utérine). LEVONORGESTREL VIATRIS n’est pas recommandé en cas d’atteinte hépatique sévère. Les syndromes de malabsorption sévère, par exemple une maladie de Crohn, peuvent diminuer l’efficacité de LEVONORGESTREL VIATRIS. Des cas d’événements thromboemboliques ont été rapportés avec la prise de LEVONORGESTREL VIATRIS. La possibilité d’une survenue d’un événement thromboembolique doit être prise en compte chez les femmes ayant d’autres facteurs de risque thromboemboliques préexistants, et en particulier des antécédents personnels ou familiaux suggérant une thrombophilie. Après la prise de LEVONORGESTREL VIATRIS les règles sont habituellement normales en abondance et surviennent en général à la date prévue, mais il existe parfois une avance ou un retard de quelques jours. Il est recommandé de consulter un médecin pour mettre en route ou réadapter une contraception régulière. Dans le cas où les règles ne surviendraient pas à la fin de la plaquette de contraceptif oral suivant la prise de LEVONORGESTREL VIATRIS, il faut éliminer la possibilité d’une grossesse. Il n'est pas recommandé d'utiliser plusieurs fois du lévonorgestrel au cours d'un même cycle menstruel en raison du taux élevé d'hormones et de la possibilité de perturbations importantes du cycle menstruel. On conseillera à la femme ayant recours à l'utilisation répétée de la contraception d'urgence, de choisir une méthode contraceptive à long terme. L'utilisation de la contraception d'urgence ne dispense pas des précautions à prendre contre les maladies sexuellement transmissibles. L’utilisation concomitante de LEVONORGESTREL VIATRIS et de médicaments contenant de l’ulipristal acétate n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. "

Population pédiatrique Sans objet. Associations contre-indiquées Sans objet. Associations déconseillées Sans objet. Associations faisant l'objet de précautions d’emploi Sans objet. Associations à prendre en compte Le métabolisme du lévonorgestrel est accéléré par la prise simultanée d’inducteurs des enzymes hépatiques, principalement les inducteurs enzymatiques CYP3A4. Il a été démontré que l’administration concomitante d’éfavirenz réduit les taux plasmatiques de lévonorgestrel (ASC) d’environ 50 %. Les médicaments susceptibles d’avoir le même effet de réduction des taux plasmatiques de lévonorgestrel comprennent les barbituriques (y compris primidone), la phénytoïne, la carbamazépine,les médicaments à base de plantes contenant Hypericum perforatum (millepertuis), la rifampicine, le ritonavir, la rifabutine et la griséofulvine. Pour les femmes qui ont utilisé des médicaments inducteurs enzymatiques dans les 4 dernières semaines et qui ont besoin d’une contraception d’urgence, l’utilisation d’une contraception d’urgence non hormonale (soit un DIU-Cu) devrait être envisagée. Prendre une double dose de lévonorgestrel (soit 3000 µg dans les 72 heures après le rapport sexuel non protégé) est une option pour les femmes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser un DIU-Cu, bien que cette combinaison spécifique (double dose de lévonorgestrel lors de l’utilisation concomitante d’un inducteur enzymatique) n’ait pas été étudiée. Les médicaments contenant du lévonorgestrel peuvent augmenter le risque de toxicité de la ciclosporine en raison d'une éventuelle inhibition du métabolisme de la ciclosporine. L’ulipristal acétate est un modulateur du récepteur de la progestérone qui peut interagir avec l’action progestative du lévonorgestrel. L’utilisation concomitante du lévonorgestrel et de médicaments contenant de l’ulipristal acétate n’est pas recommandée.

Grossesse Ce médicament ne peut interrompre une grossesse en cours. En cas d'échec de cette contraception avec poursuite de la grossesse, les résultats d'études épidémiologiques indiquent que les progestatifs n'entraînent pas de risque malformatif chez le fœtus. En cas de prise de lévonorgestrel supérieure à 1,5 mg, on ne connaît pas les conséquences chez l'enfant. Allaitement Le lévonorgestrel est excrété dans le lait. Il est donc recommandé d'allaiter juste avant de prendre le comprimé de LEVONORGESTREL VIATRIS et de ne pas allaiter pendant au moins 8 heures après la prise de LEVONORGESTREL VIATRIS. Pendant cette durée, si les femmes tirent leur lait, celui-ci doit être jeté. Fertilité Un retour rapide à la fertilité est probable après la prise de LEVONORGESTREL VIATRIS en contraception d'urgence ; par conséquent, une contraception hormonale régulière doit être poursuivie ou initiée dès que possible après la prise de LEVONORGESTREL VIATRIS afin de prévenir la survenue ultérieure d'une grossesse. L'expérience clinique ne révèle aucun effet sur la fertilité chez les humains après la prise de lévonorgestrel. De même, les études précliniques ne montrent pas d'effet délétère sur la fertilité chez les animaux (voir rubrique 5.3).

Population pédiatrique Sans objet. Le tableau suivant indique la fréquence des effets indésirables rapportés après la prise de 1,5 mg de lévonorgestrel au cours des études cliniques*. Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés en fonction de leur fréquence et de leur classe de systèmes d'organes. Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), Rare (≥1/10 000 à <1/1 000), Très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

| Classe de systèmes d'organes | Effets indésirables (fréquence) | | --- | --- | --- | --- | | Très fréquent | Fréquent | Fréquence indéterminée | | Affections du système nerveux | Vertiges | | | | Céphalées | | | Affections gastro-intestinales | Nausées | Diarrhées1 | | | Douleurs abdominales | Vomissements | | | Affections des organes de reproduction et du sein | Douleurs pelviennes | Dysménorrhée3 | | | Tension mammaire | | | Retard de règles4 | | | Règles abondantes2 | | | Métrorragies1 | | | Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fatigue1 | | |

\* Etude 1 (n=544) : Contraception, 2002, 66, 269-273 \* Etude 2 (n=1359) : Lancet, 2002, 360:1803-10 \* Etude 3 (n=1117) : Lancet 2010 ; 375/555-62 \* Etude 4 (n=840) : Obstetrics and Gynecology 2006 ; 108:1089-1097 1 Non rapporté dans l’étude 1 2 Non rapporté dans l’étude 2 3 Non rapporté dans l’étude 1 ou l’étude 2 4 Retard de plus de 7 jours. Ces effets indésirables disparaissent habituellement en 48 heures après prise de lévonorgestrel. Une tension mammaire, des spottings et des saignements irréguliers sont rapportés chez 30 pour cent des femmes et peuvent se poursuivre jusqu'aux prochaines règles, lesquelles peuvent être retardées. Des réactions d'hypersensibilité comme un œdème pharyngé/facial et des réactions cutanées ont été rapportées après la prise de lévonorgestrel. Des cas d’événements thromboemboliques ont été rapportés au cours de la période post-commercialisation (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Population pédiatrique Sans objet. Il n'a pas été rapporté d'effet grave après absorption de fortes doses de contraceptifs oraux. Le surdosage peut entraîner des nausées et des hémorragies de privation. Il n'y a pas d'antidote spécifique et le traitement est symptomatique. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES