Texte officiel du RCP
Dans le cadre des études cliniques sur la diarrhée aigüe, les données de 2193 adultes traités avec Racécadotril et 282 traités avec placebo sont disponibles. Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d’organes Med DRA. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. La fréquence des effets indésirables a été définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment des syndromes d’hypersensibilitémédicamenteuseavecéosinophilieetsymptômessystémiques(DRESS),ontété rapportées avec le traitement par racécadotril (voir Section 4.4).
| Classes de systèmes d’organes | Fréquences | Effets indésirables |
|---|---|---|
| Affections du système nerveux central | Fréquents | Céphalée |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Peu fréquents | Rash, érythème |
| Fréquence indéterminée | Erythème polymorphe, œdème de la langue, de la face, des lèvres ou des paupières, angio-œdème (œdème de Quincke), urticaire, érythème noueux, rash papulaire, prurit, prurigo, toxidermie, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) | |
| Affection du système immunitaire | Fréquence indéterminée | Choc anaphylactique |
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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.