Tiorfanor 175 mg

TIORFANOR 175 mg est indiqué dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës chez l'adulte, en l’absence de traitement étiologique. En cas de traitement étiologique, racécadotril peut être administré en complément.

Médicament réservé à l'adulte. Posologie Le premier jour : un comprimé d'emblée, quel que soit le moment, puis selon l’heure de la première prise, jusqu’à un maximum de 2 comprimés répartis dans la journée, en comptant dans ces 2 comprimés le premier comprimé pris d’emblée. Les prises doivent se faire de préférence avant les repas. Les jours suivants : un comprimé le matin et un comprimé le soir, soit 2 comprimés par jour, de préférence avant les repas. Le traitement sera poursuivi jusqu'à l'obtention de deux selles moulées. Ne jamais dépasser 7 jours de traitement. Populations particulières : Populations pédiatriques : TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé, ne doit pas être utilisé chez le nourrisson et chez l'enfant. Il existe d'autres formes pharmaceutiques de racécadotril adaptées à la population pédiatrique. La sécurité et l'efficacité de TIORFANOR 175 mg comprimé pelliculé chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. Des formulations plus appropriées de racécadotril indiquées pour la population pédiatrique, telles que des granules en sachet, doivent être utilisées. Populations âgées : Un ajustement posologique ne semble pas justifié chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2). Des précautions sont à prendre chez les insuffisants hépatiques ou rénaux. Mode d’administration Voie orale. Avaler avec un verre d'eau.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L'administration de TIORFANOR 175 mg ne dispense pas d'une réhydratation et de mesures diététiques. La présence de sang ou de pus dans les selles et d'une fièvre peut indiquer la présence de bactéries invasives, causant des diarrhées ou l’existence d’autres maladies sévères. Le racécadotril n'a également pas été évalué dans les diarrhées associées aux antibiotiques et ne doit donc pas être administré au cours de celles-ci. Une réduction de la biodisponibilité est possible chez les patients ayant des vomissements prolongés. La diarrhée chronique n’a pas été suffisamment étudiée avec le racécadotril. Insuffisance hépatique et rénale : Les données sont limitées chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale. Ces patients devraient donc être traités avec prudence (voir rubrique 5.2). Excipients : Ce médicament contient 139.6 mg (0,4 mmol) de lactose anhydre. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Hypersensibilité : Des réactions cutanées ont été rapportées avec l'utilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et ne requièrent aucun traitement. Cependant dans certaines situations, ces réactions peuvent être sévères et mettre en jeu le pronostic vital; le lien avec la prise de racécadotril ne peut pas être entièrement exclu. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté. Des cas d'hypersensibilité et d’œdème de Quincke ont été rapportés chez des patients traités par le racécadotril. Ces évènements peuvent survenir à tout moment au cours du traitement. Un angioedème du visage, des extrémités, des lèvres et des muqueuses peut se produire. En cas d'angio-œdème associé à une obstruction des voies respiratoires supérieures, comme la langue, la glotte et/ou le larynx, un traitement d'urgence doit être administré rapidement. Le racécadotril doit être interrompu et le patient doit être mis sous étroite surveillance médicale adéquate, celle-ci devant être amorcée et poursuivie jusqu'à la résolution complète et durable des symptômes. Le racécadotril ne doit pas être réintroduit. Angioœdème bradykinique : Le racécadotril ou certaines classes thérapeutiques sont susceptibles de provoquer une réaction vasculaire à type d’angioœdème de la face et du cou, résultant de l’inhibition de la dégradation de la bradykinine. Les conséquences de l’angioœdème peuvent parfois être fatales, par obstruction des voies respiratoires. L’angioœdème peut survenir indépendamment d’une association simultanée entre ces médicaments, au cas où le patient aurait été exposé antérieurement à l’un des deux protagonistes. Il conviendra de rechercher des antécédents de survenue de cet effet et de mesurer la nécessité de ce type d’association. L’association du racécadotril à certains médicaments majorant la concentration de bradykinine, notamment les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (p.ex. : périndopril et ramipril) augmente le risque de provoquer un angioœdème bradykinique (voir rubrique 4.5). Par conséquent, une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice / risque est nécessaire avant d'initier le traitement par le racécadotril chez les patients sous inhibiteurs de l'enzyme de conversion (voir rubrique 4.5). Réactionscutanéesindésirablesgraves(SCAR): Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) pouvant mettre enjeule pronostic vital ouêtre fatales, ont été rapportéesavec letraitementpar racécadotril. Il faut indiquer aux patients quels sont les signes et symptômes et exercer une surveillance étroitepourdécelerd’éventuellesréactionscutanées. Encasd'apparitionde signesetdesymptômesévocateursd'un DRESS,ilfautimmédiatementarrêterleracécadotrilet envisager un traitement alternatif. Si un DRESS apparaît chez un(e) patient(e) lors de l’administration de racécadotril, il ne faut en aucun cas reprendre le traitement par racécadotril chez ce/cette patient(e).

Association déconseillée : Médicaments bradykinine et angioedème Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de provoquer une réaction vasculaire à type angioœdème de la face et du cou, résultant de l’inhibition de la dégradation de la bradykinine. Les médicaments les plus fréquemment impliqués sont les IEC (p.ex. : périndopril, ramipril), et dans une moindre mesure les antagonistes de l’angiotensine II (p.ex. : candésartan, irbésartan), les immunosuppresseurs dits m TORi, des antidiabétiques de la classe des gliptines, le racécadotril, l’estramustine, le sacubitril et l’altépase recombinante. Les conséquences de l’angioœdème peuvent parfois être fatales, par obstruction des voies respiratoires. L’angioœdème peut survenir indépendamment d’une association simultanée entre ces médicaments, au cas où le patient aurait été exposé antérieurement à l’un des deux protagonistes. Il conviendra de rechercher des antécédents de survenue de cet effet et de mesurer la nécessité de ce type d’association. Association déconseillée (voir aussi la rubrique 4.4) + Autres médicaments à risque d’angioœdème bradykinique (voir la rubrique Médicaments, bradykinine et angioedème) Autres La prise concomitante de racécadotril avec le lopéramide ou le nifuroxazide ne modifie pas la cinétique du racécadotril.

Grossesse Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation du racécadotril chez la femme enceinte. Les études sur l'animal n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect concernant la grossesse, la fertilité, le développement embryo-foetal, au cours de l’accouchement ou du développement post-natal. Cependant, compte-tenu qu’aucune étude clinique ne soit disponible, il est préférable d'éviter d'utiliser le TIORFANOR 175 mg au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme. Allaitement En l'absence de données sur le passage de racécadotril dans le lait, TIORFANOR 175 mg ne doit pas être administré au cours de l'allaitement. Fertilité Aucun effet sur la fertilité n'a été observé lors des études de fertilité menées chez les rats mâle et femelle.

Dans le cadre des études cliniques sur la diarrhée aigüe, les données de 2193 adultes traités avec Racécadotril et 282 traités avec placebo sont disponibles. Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d’organes Med DRA. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. La fréquence des effets indésirables a été définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment des syndromes d’hypersensibilitémédicamenteuseavecéosinophilieetsymptômessystémiques(DRESS),ontété rapportées avec le traitement par racécadotril (voir Section 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Chez l'adulte, des doses uniques supérieures à 2 g, équivalant à 20 fois la dose thérapeutique, ont été administrées et aucun effet nocif n'a été décrit. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES