Texte officiel du RCP
| Classe de systèmes d’organes Med DRA | Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) | Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) | Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) | Très rare (< 1/10 000) | Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
|---|---|---|---|---|---|
| Affections du système nerveux | Sensations vertigineuses (1,3 %) | Céphalées | Syncope | ||
| Affections oculaires | Vision trouble, défauts visuels | ||||
| Affections cardiaques | Palpitations | ||||
| Affections vasculaires | Hypotension orthostatique | ||||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Rhinite | Epistaxis | |||
| Affections gastro-intestinales | Constipation, diarrhée, nausées, vomissements | Sécheresse buccale | |||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rash, prurit, urticaire | Angio-œdème | Syndrome de Stevens-Johnson | Erythème polymorphe, dermatite exfoliatrice | |
| Affections des organes de reproduction et du sein | Troubles de l’éjaculation, éjaculation rétrograde, anéjaculation | Priapisme | |||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Asthénie |
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Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP), ont été associés au traitement par tamsulosine au cours de la surveillance post-commercialisation (voir également rubrique 4.4). Expérience post-commercialisation : outre les événements indésirables répertoriés ci-dessus, des fibrillations auriculaires, des arythmies, des tachycardies et des dyspnées ont été rapportées en lien avec l’utilisation de la tamsulosine. Étant donné qu’il s’agit là d’événements rapportés spontanément dans le cadre d’une expérience post-commercialisation mondiale, la fréquence de ces événements et le rôle de la tamsulosine dans l’origine des troubles ne peuvent pas être déterminés de façon certaine. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.