Texte officiel du RCP
Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les éruptions cutanées. Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation de l’amoxicilline sont mentionnés ci-dessous selon la classification Med DRA par système-organe. La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence :
- très fréquent (≥ 1/10),
- fréquent (≥ 1/100 à < 1/10),
- peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100),
- rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),
- très rare (< 1/10 000),
- fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Infections et infestations | | --- | --- | | Très rare | Candidose cutanéo-muqueuse. | | Affections hématologiques et du système lymphatique | | Très rare | Leucopénie réversible (y compris agranulocytose ou neutropénie sévère), anémie hémolytique et thrombocytopénie réversibles. Prolongation du temps de saignement et du temps de Quick (voir rubrique 4.4). | | Affections du système immunitaire | | Très rare | Des réactions allergiques sévères, incluant œdème de Quincke, anaphylaxie, maladie sérique et vascularite d’hypersensibilité (voir rubrique 4.4). | | Fréquence indéterminée | Réaction de Jarisch-Herxheimer (voir rubrique 4.4). | | Affections du système nerveux | | Très rare | Hyperkinésie, vertiges, convulsions (voir rubrique 4.4). | | Fréquence indéterminée | Méningite aseptique. | | Affections cardiaques | | Fréquence indéterminée | Syndrome de Kounis (voir rubrique 4.4). | | Affections gastro-intestinales | | Données d’études cliniques | | *Fréquent | Diarrhées et nausées. | | *Peu fréquent | Vomissements. | | Données post-commercialisation | | Très rare | Colite associée aux antibiotiques (incluant colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique, voir rubrique 4.4). Langue noire chevelue. | | Fréquence indéterminée | Syndrome d’entérocolite induite par les médicaments (voir rubrique 4.4). | | Affections hépatobiliaires | | Très rare | Hépatite et ictère cholestatique. Augmentation modérée des ASAT et/ou des ALAT. | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | | Données d’études cliniques | | *Fréquent | Eruption cutanée. | | *Peu fréquent | Urticaire et prurit. | | Données post-commercialisation | | Très rare | Réactions cutanées telles qu’érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse et exfoliative, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) (voir rubrique 4.4). | | Fréquence indéterminée | Dermatose à Ig A linéaire, exanthème intertrigineux et de flexion symétrique lié au médicament (SDRIFE) (syndrome du babouin) (voir rubrique 4.4). | | Affections du rein et des voies urinaires | | Très rare | Néphrite interstitielle. | | Fréquence indéterminée | Cristallurie (incluant des lésions rénales aiguës) (voir rubriques 4.4 et 4.9). | | \* La fréquence de ces EI a été déterminée d’après les données des études cliniques portant sur un total d’environ 6 000 patients adultes et pédiatriques sous amoxicilline. |
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/.