Texte officiel du RCP
Les effets indésirables rapportés après utilisation de CELLUVISC sont classés par classes de systèmes d’organes et listés ci-dessous comme Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100, <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; Rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Affections oculaires Fréquent : Irritation oculaire (incluant brûlures et gène oculaire) Expérience après la commercialisation : Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation de CELLUVISC en pratique clinique après sa commercialisation. Sachant que la déclaration des effets indésirables après la commercialisation est un acte volontaire et émanant d’une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer la fréquence de ces effets indésirables. Affections du système immunitaire Hypersensibilité incluant allergie oculaire avec des symptômes de type gonflement de l’œil ou œdème de la paupière. Affections oculaires Vision trouble, sensation de picotement, sensation de corps étranger, œil rouge, prurit, augmentation de la sécrétion lacrymale, écoulement oculaire, douleur oculaire, formation de croûtes au bord des paupières ou de résidu du médicament, altération de la vision. Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Dommage superficiel de l’œil (résultant du contact entre l’embout de l’unidose et l’œil durant l’administration) et/ou abrasion cornéenne. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.