Texte officiel du RCP
Les effets indésirables cités ci-dessous sont présentés par fréquence et par classe de systèmes d’organes. Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), Très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans les essais cliniques menés dans le traitement des cathéters occlus avec ACTILYSE 2 mg, les effets indésirables suivants ont été observés :
| Classe de systèmes d’organes | Effet indésirable |
|---|---|
| Infections et infestations | |
| Peu fréquent | Septicémie |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | |
| Peu fréquent | Complications liées au cathéter |
| Rare | Fièvre |
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Lors d’administrations systémiques d’altéplase (c’est-à-dire à des doses élevées dans des indications thrombo-emboliques), les effets indésirables dose-indépendants suivants ont été rapportés :
| Affections du système immunitaire* | | --- | --- | | Rare | Réactions d’hypersensibilité (par exemple éruption cutanée, urticaire, bronchospasme, œdème de Quincke, hypotension, choc)* | | Très rare | Anaphylaxie grave |
*Voir les rubriques 4.4 et 4.5. En principe, tous les effets indésirables retrouvés lors d’une administration systémique d’ACTILYSE (en utilisant les flacons d’altéplase à 10, 20 et 50 mg, se référer au RCP correspondant) sont également susceptibles de survenir dans le traitement des cathéters occlus dans les cas où ACTILYSE 2 mg atteint la circulation générale (notamment hémorragies, embolies, réactions d’hypersensibilité, diminution de la pression artérielle, nausées, vomissements, augmentation de la température corporelle). Cependant, les données pharmacocinétiques indiquent que des concentrations plasmatiques physiologiquement actives ne sont pas atteintes avec ce dosage. D’un autre côté, les troubles du système immunitaire peuvent être considérés comme dose-indépendants, et ont donc été copiés sur l’administration systémique. Des affections du système immunitaire n’ont cependant pas été observés dans les essais cliniques avec ACTILYSE 2 mg. Population pédiatrique Sur la base des données des études cliniques, le profil de sécurité pour l’utilisation chez l’enfant est comparable avec celui observé chez les adultes. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/