Texte officiel du RCP
L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse regroupée des données issues des essais cliniques et des signalements spontanés. D'après les données regroupées obtenues dans les études cliniques incluant 4 724 patients chez qui l’acide fusidique en crème ou en pommade a été administré, la fréquence des effets indésirables s'élève à 2,3 %. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions cutanées variées de type prurit et rash, ainsi que différentes réactions limitées au site d'application, comme la douleur et l’irritation ; ces effets ont été observés chez moins de 1 % des patients. Des cas d'hypersensibilité et d'œdème de Quincke ont été signalés. Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d’organes (SOC, System Organ Class) selon la classification Med DRA et chaque effet indésirable individuel est répertorié par ordre décroissant de fréquence et de gravité : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000), Indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
| Classe de systèmes d’organe | Termes préférentiels Med DRA Fréquence | | --- | --- | --- | | Peu fréquent | Rare | | Infections et infestations | | Conjonctivite | | Affections du système immunitaire | | Hypersensibilité | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Dermatite (y compris dermatite de contact, eczéma)* Rash** Prurit, Érythème | Œdème de Quincke Urticaire Phlyctène | | Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Douleur au site d'application (y compris sensation de brûlure cutanée), irritation au site d'application | |
\* Les lésions d'eczéma peuvent disséminer à distance des zones traitées. \\ Différents types de rash ont été observés, notamment des rashs de type érythémateux, pustulaire vésiculaire maculo-papulaire, papulaire et généralisé. Possibilité de sélection de souches résistantes à l'antibiotique utilisé localement, préjudiciable à l'utilisation orale (ultérieure) du même antibiotique. Néanmoins, le plus souvent, les souches résistantes in vivo redeviennent sensibles après un court temps de latence. En fonction de l'absorption percutanée du produit, il faudra veiller à ne pas traiter trop longtemps ni sur de trop grandes surfaces, en particulier chez le nourrisson (pour cause de fonction hépatique immature), car on ne peut totalement exclure la possibilité d'effets indésirables au niveau hépatique. Population pédiatrique La fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables chez l'enfant devraient être les mêmes que chez l'adulte. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/