Texte officiel du RCP
Les effets indésirables sont habituellement réversibles avec une diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement. Les signes les plus fréquents d'un risque de surdosage : nausées, tremblements, soif et troubles de l'équilibre. En cas d'apparition de ces signes, il est nécessaire de surveiller la lithiémie et d'adapter le traitement. Affections hématologiques et du système lymphatique
- Hyperleucocytose avec hyperneutrophilie et lymphocytopénie. Affections endocriniennes
- Goitre isolé (euthyroïdie) ou associé à une hypothyroïdie (parfois hyperthyroïdie).
- Hypercalcémie (fréquence : très fréquente), hyperparathyroïdisme, adénome parathyroïdien, hyperplasie parathyroïdienne (fréquence indéterminée). : cette dernière peut être liée à un adénome. Investigations
- Prise de poids.
- Hypermagnésémie. Affections du système nerveux
- Tremblements, notamment tremblements des mains, sédation, léthargie, obnubilation, confusion, délire, nystagmus, vertiges, états convulsifs (voir rubriques 4.4 et 4.5), rarement syndrome sérotoninergique (en association), hypertension intracrânienne bénigne, troubles extrapyramidaux, encéphalopathie, syndrome cérébelleux (habituellement réversible). Ces symptômes peuvent entraîner une chute. Une neuropathie périphérique peut survenir lors de traitement prolongé et est habituellement réversible à l’arrêt du traitement. Affections cardiaques
- Arythmies cardiaques principalement bradycardie, bloc sino-auriculaire, modifications de l’ECG telles que anomalies du segment ST avec onde T aplatie, voire négative en dehors de tout surdosage et ne nécessitant pas l'interruption de la lithiothérapie et allongement de l’intervalle QT, bloc auriculo-ventriculaire, parfois complet, notamment lors de surdosage, cardiomyopathie. Une dégénérescence myofibrillaire cardiaque avec infiltrat interstitiel lymphocytaire a été décrite.
- Fréquence indéterminée : Syndrome de Brugada (révélation/aggravation) Affections gastro-intestinales
- Nausées, vomissements, diarrhée, dysgueusie. Affections de la peau et du tissu sous-cutané
- Acnés ou éruptions acnéiformes, aggravations ou déclenchements de psoriasis ou d'éruptions psoriasiformes, alopécie, réaction lichénoïde médicamenteuse.
- Fréquence indéterminée : Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) Affections oculaires
- Irritation oculaire (réversible dans la plupart des cas) ; gonflement du disque optique avec augmentation de la pression intracrânienne (œdème papillaire) pouvant entraîner des troubles de la vue (généralement réversibles) ; exophtalmie (pas toujours associée avec des troubles thyroïdiens). Affections musculo-squelettiques et systémiques
- Hypotonie musculaire, rhabdomyolyse. Affections du rein et des voies urinaires
- Soif et polyurie (voir rubrique 4.4).
- Possibilité de diabète insipide néphrogénique et de syndrome néphrotique (voir rubrique 4.4).
- Insuffisance rénale par néphropathie tubulo-interstitielle chronique lors de traitements prolongés pouvant évoluer vers une atteinte rénale irréversible et conduire à l’insuffisance rénale terminale malgré l’arrêt du lithium.
- Fréquence indéterminée : microkystes, oncocytome et carcinome rénal des tubes collecteurs (lors d’une thérapie à long terme) (voir rubrique 4.4). Troubles généraux et anomalies au site d'administration
- Œdème périphérique.
- Urticaire et angiooedème liés à la présence de certains excipients. Affections des organes de reproduction et du sein :
- Dysfonction sexuelle. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr.