Texte officiel du RCP
L’estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur l’analyse cumulée des données issues des études cliniques. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement sont les réactions au site d’application. Les effets indésirables sont présentés par classe de système-organe Med DRA (SOC), et les effets indésirables individuels sont présentés au sein de chaque SOC par ordre décroissant de fréquence. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) Peu fréquent (≥1/1 000 et < 1/100) Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
| Infections et infestations | | --- | --- | | Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100) | Folliculite | | Affections du système immunitaire | | Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100) | Hypersensibilité | | Trouble du métabolisme et de la nutrition | | Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100) | Hypercalcémie* | | Affections oculaires | | Fréquence indéterminée | Vision floue** | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | | Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100) | Hypopigmentation de la peau | | Fréquence indéterminée | Modification de la couleur des cheveux*** | | Troubles généraux et anomalies au site d’administration | | Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100) | Effet rebond | | Prurit au site d’application | | Irritation au site d’application | | Douleur au site d’application**** | | Fréquence indéterminée | Erythème au site d’application***** |
\* Une hypercalcémie modérée a été observée. \\ Voir rubrique 4.4. \\\* Une coloration transitoire jaunâtre des cheveux blancs ou gris au niveau du site d’application du cuir chevelu a été rapportée avec les produits associant calcipotriol et bétaméthasone. \\\\ Les brûlures au site d’application sont incluses dans les douleurs au site d’application. \\\\\* Déclaré depuis la mise sur le marché du produit. Population pédiatrique Aucune différence cliniquement significative sur le profil de tolérance n’a été observée entre les adultes et les adolescents. Un total de 106 adolescents a été traité au cours d’un essai clinique en ouvert. Voir la rubrique 5.1 pour plus de détails concernant cet essai. Les effets indésirables suivants, considérés comme liés à la classe pharmacologique du calcipotriol et de la bétaméthasone, sont respectivement : Calcipotriol Les effets indésirables incluent réactions au site d'application, prurit, irritation cutanée, sensation de brûlure et de picotement, sècheresse de la peau, érythème, éruption cutanée, dermatite, aggravation du psoriasis, photosensibilité et réactions d'hypersensibilité incluant de très rares cas d'angio-œdème et d'œdème de la face. Des effets systémiques après utilisation topique peuvent se produire très rarement et provoquer une hypercalcémie ou une hypercalciurie (voir rubrique 4.4). Bétaméthasone (sous forme dipropionate) Des réactions locales peuvent se produire après utilisation topique, surtout en cas d’utilisation au long cours, notamment atrophie de la peau, télangiectasies, vergetures, folliculite, hypertrichose, dermatite péri-orale, eczéma de contact, dépigmentation et colloïd milium. Lors du traitement du psoriasis avec des corticoïdes topiques, il peut exister un risque de développer un psoriasis pustuleux généralisé. Des effets systémiques après utilisation topique de corticoïdes sont rares chez l’adulte mais peuvent être sévères. Un freinage de l’axe hypothalamo-hypophysaire, une cataracte, des infections, une détérioration de l’équilibre d’un diabète sucré et une augmentation de la pression intra-oculaire peuvent survenir, notamment après un traitement au long cours. Les effets systémiques se produisent plus fréquemment lors de l’application sous occlusion (plastique, plis cutanés), lors de l’application sur de larges surfaces de peau et lors d’un traitement au long cours (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.