Enstilar 50 microgrammes/0

Traitement topique du psoriasis vulgaire chez les adultes.

Posologie Traitement des poussées ENSTILAR doit être appliqué une fois par jour sur les lésions. La durée de traitement recommandée est de 4 semaines. Après cette période, s’il est nécessaire de continuer ou de reprendre le traitement, celui‑ci doit être poursuivi après avis médical et sous surveillance régulière. Traitement d’entretien à long terme Un traitement d’entretien à long terme peut être envisagé chez les patients ayant répondu à un traitement de 4 semaines par ENSTILAR une fois par jour. ENSTILAR doit être appliqué deux fois par semaine sur deux jours non consécutifs sur les zones précédemment affectées par le psoriasis vulgaire. Les applications doivent être espacées de 2 à 3 jours sans traitement par ENSTILAR. En présence de signes de rechute, le traitement des poussées tel que décrit ci-dessus doit être réinstauré. Dose maximale La dose maximale journalière d’ENSTILAR ne doit pas dépasser 15 g. Cela signifie qu’un flacon de 60 g doit durer pendant au moins 4 jours de traitement. 15 g correspondent à la quantité délivrée par le flacon si on appuie en continu sur le bec diffuseur pendant environ 1 minute. Une application de deux secondes délivre approximativement 0,5 g. Pour information, 0,5 g de mousse doit couvrir une surface de peau correspondant à peu près à la main d’un adulte. En cas d’utilisation d’autres produits topiques contenant du calcipotriol en plus d’ENSTILAR, la dose totale de produits contenant du calcipotriol ne doit pas dépasser 15 g par jour. La surface corporelle totale traitée ne doit pas dépasser 30 %. Populations particulières Insuffisance rénale et hépatique La sécurité et l’efficacité d’ENSTILAR chez des patients atteints d’une insuffisance rénale sévère ou de troubles hépatiques sévères n'ont pas été évaluées. Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité d’ENSTILAR chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles chez les enfants âgés de 12 à 17 ans sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite. Mode d’administration Voie cutanée. Le flacon doit être agité pendant quelques secondes avant utilisation. ENSTILAR doit être appliqué par pulvérisation en maintenant le flacon à au moins 3 cm de la peau. La mousse peut être pulvérisée en maintenant le flacon dans n’importe quelle orientation sauf horizontalement. ENSTILAR doit être pulvérisé directement sur les lésions de psoriasis puis massé délicatement. Si utilisé sur le cuir chevelu, ENSTILAR doit être pulvérisé dans la paume de la main, puis appliqué sur les lésions du cuir chevelu avec le bout des doigts. Les instructions de lavage des cheveux sont fournies dans la notice. Les mains doivent être lavées après avoir utilisé ENSTILAR (sauf si ENSTILAR est utilisé pour traiter les mains) pour éviter tout transfert accidentel sur d’autres parties du corps ainsi qu’une absorption non souhaitée du médicament au niveau des mains. L’application sous pansement occlusif doit être évitée car elle augmente l'absorption systémique des corticoïdes. Il est recommandé de ne pas prendre de douche ni de bain immédiatement après l’application d’ENSTILAR. Laissez la mousse en contact avec le cuir chevelu et/ou la peau pendant la nuit ou la journée.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. ENSTILAR est contre-indiqué en cas de psoriasis érythrodermique et pustuleux. En raison de la présence de calcipotriol, ENSTILAR est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de troubles du métabolisme calcique (voir rubrique 4.4). En raison de la présence de corticoïde, ENSTILAR est contre-indiqué dans les cas suivants s’ils affectent la zone de traitement : lésions de la peau d’origine virale (par exemple herpès ou varicelle), infections cutanées d’origine fongique ou bactérienne, infections parasitaires, atteinte cutanée en relation avec une tuberculose, dermatite péri-orale, atrophie de la peau, vergetures, fragilité du réseau veineux, ichtyose, acné vulgaire, acné rosacée, rosacée, ulcères et plaies (voir rubrique 4.4).

Effets sur le système endocrinien Des effets indésirables observés avec un traitement systémique par corticoïde, comme le freinage de l’axe hypothalamo-hypophysaire ou une détérioration de l’équilibre d’un diabète sucré, peuvent également se produire lors d’un traitement topique par corticoïde en raison de son absorption systémique. L’application sous pansement occlusif doit être évitée car elle augmente l'absorption systémique des corticoïdes. L’application sur de larges surfaces de peau lésée, sur les muqueuses ou dans les plis doit être évitée car elle augmente l’absorption systémique des corticoïdes (voir rubrique 4.8). Troubles visuels Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale. Effets sur le métabolisme calcique En raison de la présence du calcipotriol dans ENSTILAR, une hypercalcémie peut survenir. La calcémie se normalise à l’arrêt du traitement. Le risque d’hypercalcémie est minime quand la dose journalière maximale d’ENSTILAR (15 g) n’est pas dépassée (voir rubrique 4.2). Effets indésirables locaux ENSTILAR contient un corticoïde du groupe fort de classe III et l’utilisation simultanée d'autres corticoïdes sur la même zone de traitement doit être évitée. La peau du visage et de la région génitale est très sensible aux corticoïdes. Le produit ne doit pas être utilisé sur ces zones. Le patient doit être formé à l'utilisation correcte du produit afin d’éviter l’application et le transfert accidentel sur le visage, la bouche et les yeux. Les mains doivent être lavées après chaque application afin d’éviter tout transfert accidentel sur ces zones ainsi qu’une absorption non souhaitée du médicament au niveau des mains. Infections cutanées concomitantes Si les lésions se surinfectent, elles doivent être traitées par un traitement antimicrobien. Cependant, si l’infection s’aggrave, le traitement par corticoïdes doit être arrêté (voir rubrique 4.3). Arrêt du traitement Le traitement du psoriasis par corticoïdes topiques présente un risque d’effet rebond à l’arrêt du traitement. La surveillance médicale doit donc être poursuivie après l’arrêt du traitement. Traitement au long cours L’utilisation de corticoïdes au long cours peut augmenter le risque de survenue d'effets indésirables locaux et systémiques. Le traitement doit être arrêté en cas d’effets indésirables liés à l'utilisation de corticoïdes au long cours (voir rubrique 4.8). Utilisation non évaluée Il n’existe pas de données concernant l’utilisation d’ENSTILAR dans le psoriasis en gouttes. Effets indésirables liés aux excipients ENSTILAR contient du butylhydroxytoluène (E321) qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec ENSTILAR.

Grossesse Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation d’ENSTILAR chez la femme enceinte. Les études chez l’animal après administration orale de calcipotriol n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, bien qu’une toxicité sur la reproduction ait été mise en évidence (voir rubrique 5.3). Les études menées chez l’animal avec des glucocorticoïdes ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3), mais un certain nombre d'études épidémiologiques (moins de 300 grossesses) n'a pas montré d’anomalies congénitales chez les enfants nés de mères traitées par corticoïdes pendant la grossesse. Le risque potentiel pour l’Homme n’est pas connu de façon sure. En conséquence, ENSTILAR ne doit être utilisé au cours de la grossesse que lorsque le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel. Allaitement La bétaméthasone passe dans le lait maternel, mais le risque d'observer un effet indésirable chez le nourrisson est très faible aux doses thérapeutiques. Il n’existe pas de données sur l'excrétion du calcipotriol dans le lait maternel. La prudence s’impose en cas de prescription d’ENSTILAR chez la femme qui allaite. La patiente devra être informée de ne pas utiliser ENSTILAR sur les seins pendant l’allaitement. Fertilité Les études chez le rat après administration orale de calcipotriol ou de dipropionate de bétaméthasone n'ont démontré aucune altération de fertilité chez le mâle et la femelle (voir rubrique 5.3). Il n’existe pas de données sur la fertilité humaine.

L’estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur l’analyse cumulée des données issues des études cliniques. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement sont les réactions au site d’application. Les effets indésirables sont présentés par classe de système-organe Med DRA (SOC), et les effets indésirables individuels sont présentés au sein de chaque SOC par ordre décroissant de fréquence. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) Peu fréquent (≥1/1 000 et < 1/100) Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

| Infections et infestations | | --- | --- | | Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100) | Folliculite | | Affections du système immunitaire | | Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100) | Hypersensibilité | | Trouble du métabolisme et de la nutrition | | Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100) | Hypercalcémie* | | Affections oculaires | | Fréquence indéterminée | Vision floue** | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | | Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100) | Hypopigmentation de la peau | | Fréquence indéterminée | Modification de la couleur des cheveux*** | | Troubles généraux et anomalies au site d’administration | | Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100) | Effet rebond | | Prurit au site d’application | | Irritation au site d’application | | Douleur au site d’application**** | | Fréquence indéterminée | Erythème au site d’application***** |

\* Une hypercalcémie modérée a été observée. \\ Voir rubrique 4.4. \\\* Une coloration transitoire jaunâtre des cheveux blancs ou gris au niveau du site d’application du cuir chevelu a été rapportée avec les produits associant calcipotriol et bétaméthasone. \\\\ Les brûlures au site d’application sont incluses dans les douleurs au site d’application. \\\\\* Déclaré depuis la mise sur le marché du produit. Population pédiatrique Aucune différence cliniquement significative sur le profil de tolérance n’a été observée entre les adultes et les adolescents. Un total de 106 adolescents a été traité au cours d’un essai clinique en ouvert. Voir la rubrique 5.1 pour plus de détails concernant cet essai. Les effets indésirables suivants, considérés comme liés à la classe pharmacologique du calcipotriol et de la bétaméthasone, sont respectivement : Calcipotriol Les effets indésirables incluent réactions au site d'application, prurit, irritation cutanée, sensation de brûlure et de picotement, sècheresse de la peau, érythème, éruption cutanée, dermatite, aggravation du psoriasis, photosensibilité et réactions d'hypersensibilité incluant de très rares cas d'angio-œdème et d'œdème de la face. Des effets systémiques après utilisation topique peuvent se produire très rarement et provoquer une hypercalcémie ou une hypercalciurie (voir rubrique 4.4). Bétaméthasone (sous forme dipropionate) Des réactions locales peuvent se produire après utilisation topique, surtout en cas d’utilisation au long cours, notamment atrophie de la peau, télangiectasies, vergetures, folliculite, hypertrichose, dermatite péri-orale, eczéma de contact, dépigmentation et colloïd milium. Lors du traitement du psoriasis avec des corticoïdes topiques, il peut exister un risque de développer un psoriasis pustuleux généralisé. Des effets systémiques après utilisation topique de corticoïdes sont rares chez l’adulte mais peuvent être sévères. Un freinage de l’axe hypothalamo-hypophysaire, une cataracte, des infections, une détérioration de l’équilibre d’un diabète sucré et une augmentation de la pression intra-oculaire peuvent survenir, notamment après un traitement au long cours. Les effets systémiques se produisent plus fréquemment lors de l’application sous occlusion (plastique, plis cutanés), lors de l’application sur de larges surfaces de peau et lors d’un traitement au long cours (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

L'utilisation de doses supérieures à la dose recommandée peut entraîner une élévation de la calcémie, cet effet est réversible à l’arrêt du traitement. Les symptômes de l’hypercalcémie incluent polyurie, constipation, faiblesse musculaire, confusion et coma. L'utilisation excessive et prolongée de corticoïdes topiques peut entraîner un freinage de l’axe hypothalamo-hypophysaire habituellement réversible. Dans ce cas, un traitement symptomatique est indiqué. En cas de toxicité chronique, le traitement par corticoïde doit être arrêté progressivement. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES