Texte officiel du RCP
Dès les faibles doses : Troubles neuro-végétatifs :
- effets anticholinergiques à type de sécheresse de la bouche, constipation voire iléus paralytique, troubles de l'accommodation, risque de rétention urinaire (voir rubrique 4.4). Troubles neuropsychiques :
- sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;
- réactions anxieuses, variation de l'état thymique. A doses plus élevées : Troubles neuropsychiques :
- Parkinsonisme (en cas de traitement prolongé à dose élevées),
- dyskinésies précoces (torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus...),
- syndrome extrapyramidal : oakinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques, omouvements hyperkinéto-hypertoniques, excito-moteurs, oakathisie.
- dyskinésies tardives. Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation. Troubles neuro-végétatifs :
- effets anticholinergiques: de très rares cas d'entérocolite nécrosante potentiellement fatale ont été rapportés (voir rubrique 4.4). Troubles du métabolisme et de la nutrition :
- hyperprolactinémie : aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, impuissance.
- dysrégulation thermique,
- hyperglycémie, diabète, altération de la tolérance au glucose (voir rubrique 4.4). Rarement et dose-dépendants : Affections cardiaques :
- Les modifications de l'ECG comprennent l’allongement de l'intervalle QT (comme avec d'autres neuroleptiques), la dépression du segment ST, des modifications des ondes U et T. Des arythmies cardiaques ont été rapportées au cours d'un traitement neuroleptique à base de phénothiazine, possiblement liées à la posologie, incluant : odes arythmies ventriculaires et des arythmies auriculaires, oun bloc auriculo-ventriculaire, oune tachycardie ventriculaire, pouvant entraîner une fibrillation ventriculaire oou un arrêt cardiaque,
- de très rares cas de torsades de pointes ont été rapportés. Plus rarement, et non dose-dépendants : Affections de la peau et du tissu sous cutané :
- réactions cutanées allergiques,
- photosensibilisation. Affections hématologiques et du système lymphatique :
- fréquence inconnue : agranulocytose,
- leucopénie. Affections oculaires :
- dépôts brunâtres dans le segment antérieur de l'œil, dus à l'accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision. Affections hépatobiliaires :
- augmentation des transaminases, ictère cholestatique, hépatite de type cholestatique, cytolytique et mixte. Investigations :
- prise de poids, Affections des organes de reproduction et du sein
- très rares cas de priapisme. Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Par ailleurs, des cas isolés de mort subite d'origine cardiaque ainsi que des cas de mort subite inexpliquée ont été rapportés chez des patients traités par les neuroleptiques antipsychotiques à structure phénothiaziniques, butyrophénone ou benzamide (voir rubrique 4.4). Affections vasculaires : Des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas d'embolies pulmonaires ainsi que de thromboses veineuses profondes, ont été rapportés avec les antipsychotiques - fréquence inconnue (voir rubrique 4.4). Hypotension orthostatique. Grossesse, puerpérium et conditions périnatales : syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6).- fréquence indéterminée. Affections du système nerveux : Etats confusionnels, convulsions fréquence indéterminée : Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4). Troubles du métabolisme et de la nutrition: Hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH).-fréquence indéterminée. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/.