Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité Le pourcentage global de patients qui ont présenté des effets indésirables survenant après l’administration était de 44,7%, 16,7% et 10,2% après la première, deuxième et troisième perfusion respectivement. L’incidence individuelle de ces effets indésirables après la première administration était : pyrexie (17,1%), myalgie (7,8%), syndrome pseudo-grippal (6,7%), arthralgie (4,8%) et céphalée (5,1%), voir « réactions de phase aiguë » ci-dessous. Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables du Tableau 1 sont listés selon la classification des classes de systèmes d’organes Med DRA et par catégorie de fréquence. Les catégories de fréquences sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Tableau 1
| Infections et infestations | Peu fréquent | Grippe, rhinopharyngite | | --- | --- | --- | --- | | Affections hématologiques et du système lymphatique | Peu fréquent | Anémie | | Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée** | Réactions d’hypersensibilité incluant de rares cas de bronchospasme, urticaire et angiœdème et de très rares cas de réaction ou de choc anaphylactique | | Troubles du métabolisme et de la nutrition | Fréquent | Hypocalcémie* | | Peu fréquent | Diminution de l’appétit | | Rare | Hypophosphatémie | | Affections psychiatriques | Peu fréquent | Insomnie | | Affections du système nerveux | Fréquent | Céphalées, vertiges | | Peu fréquent | Léthargie, paresthésies, somnolence, tremblements, syncope, dysgueusie | | Affections oculaires | Fréquent | Hyperémie oculaire | | Peu fréquent | Conjonctivite, douleur oculaire | | Rare | Uvéite, épisclérite, iritis | | Fréquence indéterminée** | Sclérite et panophtalmie | | Affections de l’oreille et du labyrinthe | Peu fréquent | Vertiges | | Affections cardiaques | Fréquent | Fibrillation auriculaire | | Peu fréquent | Palpitations | | Affections vasculaires | Peu fréquent | Hypertension, bouffées vasomotrices | | Fréquence indéterminée** | Hypotension (chez les patients présentant des facteurs de risque sous‑jacents) | | Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Peu fréquent | Toux, dyspnée | | Affections gastro-intestinales | Fréquent | Nausées, vomissements, diarrhées | | Peu fréquent | Dyspepsie, douleur abdominale haute, douleur abdominale, reflux gastro‑œsophagien, constipation, sécheresse buccale, œsophagite, douleur dentaire, gastrite# | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Peu fréquent | Eruption cutanée, hyperhidrose, prurit, érythème | | Affections musculo-squelettiques et systémiques | Fréquent | Myalgies, arthralgies, douleurs osseuses, douleurs rachidiennes, douleurs au niveau des extrémités | | Peu fréquent | Cervicalgies, raideur musculo‑squelettique, gonflement articulaire, spasmes musculaires, douleurs thoraciques musculo-squelettiques, douleurs musculo-squelettiques, raideur articulaire, arthrite, faiblesse musculaire | | Rare | Fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effets indésirables de classe des bisphosphonates) | | Très rare | Ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates) | | Fréquence indéterminée** | Ostéonécroses de la mâchoire (voir rubriques 4.4 et 4.8 effets de classe) | | Affections du rein et des voies urinaires | Peu fréquent | Augmentation de la créatinémie, pollakiurie, protéinurie | | Fréquence indéterminée** | Altération de la fonction rénale. Des cas d’altération de la fonction rénale nécessitant une dialyse et de rares cas ayant eu une issue fatale ont été rapportés chez les patients présentant une altération rénale préexistante ou d’autres facteurs de risques tels que la prise concomitante de médicaments néphrotoxiques, d’un traitement diurétique ou en cas de déshydratation survenant après la perfusion (voir rubriques 4.4 et 4.8 effets de classe) | | Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Très fréquent | Pyrexie | | Fréquent | Syndrome pseudo-grippal, frissons, fatigue, asthénie, douleurs, malaise, réaction au site de perfusion | | Peu fréquent | Œdème périphérique, soif, réaction inflammatoire aiguë, douleur thoracique d’origine non-cardiaque | | Fréquence indéterminée** | Déshydratation secondaire à des réactions de phase aiguë (symptômes post-administration tels que pyrexie, vomissements et diarrhées) | | Investigations | Fréquent | Augmentation de la protéine C réactive | | Peu fréquent | Hypocalcémie | | | | | |
Observé chez des patients prenant un traitement corticoïde concomitant.
\* Fréquent en cas de maladie de Paget uniquement. Pour l’hypocalcémie voir ci-dessous. \\ Basé sur des données après commercialisation. La fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles. Identifié depuis la commercialisation. Description d'effets indésirables sélectionnés Fibrillations auriculaires Dans l’étude pivot HORIZON-PFT (ostéoporose post-ménopausique) (voir rubrique 5.1), l’incidence globale des fibrillations auriculaires a été de 2,5% (96 des 3 862) et de 1,9% (75 des 3 852) chez les patients recevant respectivement ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN et le placebo. Le taux de fibrillations auriculaires classé comme évènements indésirables graves était de 1,3% (51 sur 3 862) chez les patientes traitées par ACIDE ZOLEDRONIQUE BIOGARAN comparé à 0,6% (22 sur 3 852) chez les patientes recevant le placebo. Le mécanisme de l’augmentation de cette incidence des fibrillations auriculaires n’est pas connu. Dans les études HORIZON-PFT et HORIZON-RFT (étude après fracture de hanche), l’incidence globale des fibrillations auriculaires a été comp