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Effets indésirables — RCP ANSM

Effets secondaires de Cosimprel 5 mg/5 mg

Liste officielle des effets indésirables de Cosimprel 5 mg/5 mg (fumarate de bisoprolol), classés par fréquence de survenue, telle qu'elle figure dans le résumé des caractéristiques du produit publié par l'ANSM.

Effets indésirables par fréquence

Classification issue du RCP officiel. La fréquence indique la proportion de patients concernés lors des essais cliniques.

FréquenceEffets rapportés
Très fréquent| - | | Aggravation de l’insuffisance cardiaque |
Fréquentdu bisoprolol sont : céphalées, étourdissements, aggravation de l’insuffisance cardiaque, hypotension, sensation de froid dans les extrémités, nausée, vomissement, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, asthénie et fatigue. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques et observés avec le périndopril sont : céphalées, vertiges, étourdissement, paresthésie, troubles visuels, acouphènes, hypotension, toux, dyspnée, nausée, vomissement, douleurs abdominales
Peu fréquent| | Réactions d’hypersensibilité (prurit, bouffée congestive, rash, angio-œdème). |
Rare\* | | Accident vasculaire cérébral, possiblement secondaire à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique 4.4) | - |
Très rare| | Infarctus du myocarde, possiblement secondaire à une forte hypotension chez les patients à haut risque (voir rubrique 4.4) | - |
Fréquence indéterminée| **Classification MedDRA**<br>**Système Organe Classe** | **Effets indésirables** | **Fréquence** | | --- | --- | --- | | **Bisoprolol** | **Périndopril** | | --- | --- | | **Infection** | Rhinite |

Texte officiel du RCP

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquents du bisoprolol sont : céphalées, étourdissements, aggravation de l’insuffisance cardiaque, hypotension, sensation de froid dans les extrémités, nausée, vomissement, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, asthénie et fatigue. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques et observés avec le périndopril sont : céphalées, vertiges, étourdissement, paresthésie, troubles visuels, acouphènes, hypotension, toux, dyspnée, nausée, vomissement, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, dysgueusie, dyspepsie, rash, prurit, crampes musculaires et asthénie. Tableau des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques et/ou de l’utilisation post-AMM du bisoprolol et du périndopril pris séparément et sont classés selon la classification Med DRA par système-organe et en fonction de leur fréquence. Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classification Med DRA Système Organe ClasseEffets indésirablesFréquence
BisoprololPérindopril
------
InfectionRhiniteRare
Affections hématologiques et du système lymphatiqueEosinophilie-
Agranulocytose (voir rubrique 4.4)-Très rare
Pancytopénie-Très rare
Leucopénie-Très rare
Neutropénie (voir rubrique 4.4)-Très rare
Thrombocytopénie (voir rubrique 4.4)-Très rare
Anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit congénital en G6PDH-Très rare
Troubles endocriniensSyndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique (SIADH)-
Affections du métabolisme et de la nutritionHypoglycémie (voir rubriques 4.4 et 4.5)-
Hyperkaliémie, réversible à l’arrêt du traitement-Peu fréquent*
Hyponatrémie-Peu fréquent*
Affections psychiatriquesHumeur modifiée-
Troubles du sommeilPeu fréquentPeu fréquent
DépressionPeu fréquentPeu fréquent*
Cauchemars, hallucinationsRare-
Confusion-Très rare
Affections du système nerveuxCéphalées**Fréquent
Etourdissements**FréquentFréquent
Vertiges-Fréquent
Dysgueusie-Fréquent
Paresthésie-Fréquent
Somnolence-Peu fréquent*
SyncopeRarePeu fréquent*
Affections oculairesTroubles visuels-
Sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles).Rare-
ConjonctiviteTrès rare-
Affections de l’oreille et du labyrintheAcouphènes-
Troubles de l’auditionRare-
Affections cardiaquesPalpitations-
Tachycardie-Peu fréquent*
BradycardieTrès fréquent-
Aggravation de l’insuffisance cardiaqueFréquent-
Troubles de la conduction auriculo-ventriculairePeu fréquent-
Arythmie-Très rare
Angine de poitrine-Très rare
Infarctus du myocarde, possiblement secondaire à une forte hypotension chez les patients à haut risque (voir rubrique 4.4)-Très rare
Affections vasculairesHypotension et effets liés à une hypotensionFréquent
Sensation de froid ou d’engourdissement dans les extrémitésFréquent-
Hypotension orthostatiquePeu fréquent-
Vascularite-Peu fréquent*
Bouffée congestive-Rare*
Accident vasculaire cérébral, possiblement secondaire à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique 4.4)-Très rare
Syndrome de Raynaud-Indéterminée
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinalesToux-
Dyspnée-Fréquent
BronchospasmePeu fréquentPeu fréquent
Pneumopathie à éosinophiles-Très rare
Affections gastro-intestinalesDouleurs abdominalesFréquent
ConstipationFréquentFréquent
DiarrhéeFréquentFréquent
NauséeFréquentFréquent
VomissementFréquentFréquent
Dyspepsie-Fréquent
Sécheresse buccale-Peu fréquent
Pancréatite-Très rare
Affections hépatobiliairesHépatite cytolytique ou cholestatique (voir rubrique 4.4)Rare
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéRash-
Prurit-Fréquent
Angioedème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (voir rubrique 4.4)-Peu fréquent
Urticaire-Peu fréquent
Réactions de photosensibilité-Peu fréquent*
Aggravation du psoriasis-Rare*
Pemphygoïde-Peu fréquent*
Hyperhidrose-Peu fréquent
Réactions d’hypersensibilité (prurit, bouffée congestive, rash, angio-œdème).Rare-
Erythème multiforme-Très rare
AlopécieTrès rare-
Les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiformeTrès rare-
Affections musculo-squelettiques et systémiquesCrampes musculairesPeu fréquent
Faiblesse musculairePeu fréquent-
Arthralgie-Peu fréquent*
Myalgie-Peu fréquent*
Affections du rein et des voies urinairesInsuffisance rénale-
Insuffisance rénale aiguë-Rare
Anurie/oligurie-Rare*
Affections des organes de reproduction et du seinDysérectionRare
Troubles généraux et anomalies au site d’administrationAsthénieFréquent
FatigueFréquent-
Douleur thoracique-Peu fréquent*

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| Malaise | -

Contre-indications

  • Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à un autre inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC).
  • Insuffisance cardiaque aiguë ou épisodes de décompensation de l’insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope par voie intraveineuse.
  • Choc cardiogénique.
  • Bloc auriculo-ventriculaire des 2ème et 3ème degrés (sans pacemaker).
  • Maladie du sinus.
  • Bloc sino-auriculaire.
  • Bradycardie symptomatique.
  • Hypotension symptomatique.
  • Asthme sévère, ou broncho-pneumopathie chronique obstructive sévère.
  • Troubles artériels périphériques occlusifs ou syndrome de Raynaud dans leurs formes sévères.
  • Phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.4).
  • Acidose métabolique.
  • Antécédent d’angioedème lié à la prise d’un IEC (voir rubrique 4.4).
  • Angioedème héréditaire ou idiopathique.
  • 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
  • L’association de COSIMPREL à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1.73 m²) (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1).
  • Utilisation concomitante avec un traitement par sacubitril/valsartan, le traitement contenant du périndopril ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques 4.4 et 4.5).
  • Traitement par circulation extra-corporelle entraînant un contact du sang avec des surfaces chargées négativement (voir rubrique 4.5).
  • Sténose bilatérale importante de l'artère rénale ou sténose de l'artère rénale sur rein fonctionnellement unique, (voir rubrique 4.4).

Que faire en cas d'effet indésirable ?

  • Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, même si l'effet ne figure pas dans la notice.
  • Vous pouvez déclarer vous-même l'effet sur le portail officiel signalement.social-sante.gouv.fr.
  • En cas de réaction grave (gêne respiratoire, gonflement du visage ou de la gorge, éruption cutanée étendue), appelez immédiatement le 15.