Effets secondaires de Acide Tranexamique Tillomed 0

Les effets indésirables, rapportés par les études cliniques et l’expérience post-commercialisation, sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d’organes. Tableau des effets indésirables Les effets indésirables rapportés sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les effets indésirables sont énumérés selon les classes principales de systèmes d’organes Med DRA. Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent : (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

| Classes de systèmes d’organes Med DRA | Fréquence | | --- | --- | --- | --- | | Fréquent (≥ 1/100 à <1/10) | Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100) | Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) | | Affections du système immunitaire | | | - Réactions d’hypersensibilité, dont l’anaphylaxie | | Affections du système nerveux | | | - Convulsions, particulièrement en cas de mésusage (voir les rubriques 4.3 et 4.4) | | Affections oculaires | | | - Troubles visuels, dont les troubles de la perception des couleurs | | Affections vasculaires | | | - Malaise avec hypotension, avec ou sans perte de connaissance (généralement après une injection intraveineuse trop rapide, exceptionnellement après une administration par voie orale) - Thrombose artérielle ou veineuse susceptible de survenir dans n’importe quel site | | Affections gastro-intestinales | - Diarrhée - Vomissements - Nausées | | | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | | - Dermatite allergique | | | Affections du rein et des voies urinaires | | | - Lésion rénale aiguë due à une nécrose corticale rénale |

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Thrombose veineuse ou artérielle aiguë (voir rubrique 4.4). États fibrinolytiques consécutifs à une coagulopathie de consommation, à l’exception de ceux qui sont associés à une activation prédominante du système fibrinolytique avec une hémorragie grave aiguë (voir rubrique 4.4). Insuffisance rénale grave (risque d’accumulation). Antécédents de convulsions. Injections intrathécales, épidurales, intraventriculaires et applications intracérébrales (risque d’œdème cérébral, de convulsions et de décès).