Texte officiel du RCP
Les réactions indésirables observées lors des essais cliniques contrôlés portant sur le candésartan cilexétil-hydrochlorothiazide étaient légers et transitoires. Le nombre d'interruptions de traitement pour cause d'effets indésirables était similaire avec le candésartan cilexétil-hydrochlorothiazide (2,3 - 3,3 %) et le placebo (2,7 – 4,3 %). Dans les essais cliniques avec candésartan cilexétil-hydrochlorothiazide, les effets indésirables étaient limités à ceux rapportés précédemment avec candésartan cilexétil et/ou hydrochlorothiazide. Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables avec le candésartan cilexétil au cours des essais cliniques et après commercialisation. Dans une analyse groupée des données d'essais cliniques chez des patients souffrant d’hypertension, les réactions indésirables associées au candésartan cilexétil suivantes ont été définies en fonction d'une incidence d'effets indésirables liés au candésartan cilexétil supérieure d'au moins 1 % à l'incidence observée avec le placebo. Les fréquences utilisées dans les tableaux de cette section sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1 000), très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles :
| Classe de système d'organes | Fréquence | Effets indésirables |
|---|---|---|
| Infections et infestations | Fréquent | Infection respiratoire |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Très rare | Leucopénie, neutropénie et agranulocytose |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Très rare | Hyperkaliémie, hyponatrémie |
| Affections du système nerveux | Fréquent | Etourdissements/vertiges, céphalées |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Très rare | Toux |
| Affections gastro-intestinales | Très rare | Nausées, angiœdème intestinal |
| Indéterminée | Diarrhée | |
| Affections hépatobiliaires | Très rare | Augmentation des enzymes hépatiques, fonction hépatique anormale ou hépatite |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Très rare | Angiœdème, éruption, urticaire, prurit |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Très rare | Dorsalgie, arthralgie, myalgie |
| Affections du rein et des voies urinaires | Très rare | Atteinte rénale pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale chez les patients à risque (voir section 4.4) |
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Le tableau suivant présente les réactions indésirables signalées lors d'une monothérapie par hydrochlorothiazide, généralement à des doses supérieures ou égales à 25 mg :
| Classe de système d'organes | Fréquence | Effets indésirables |
|---|---|---|
| Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) | Indéterminée | Cancer de la peau non mélanome (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde) |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Rare | Leucopénie, neutropénie/agranulocytose, thrombopénie, anémie aplasique, hypoplasie médullaire, anémie hémolytique |
| Affections du système immunitaire | Rare | Réactions anaphylactiques |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Fréquent | Hyperglycémie, hyperuricémie, déséquilibre électrolytique (y compris hyponatrémie et hypokaliémie) |
| Affections psychiatriques | Rare | Troubles du sommeil, dépression, agitation |
| Affections du système nerveux | Fréquent | Etourdissements, vertiges |
| Rare | Paresthésie | |
| Affections oculaires | Rare | Vision floue temporaire |
| Indéterminée | Epanchement choroïdien, myopie aiguë, glaucome aigu à angle fermé | |
| Affections cardiaques | Rare | Arythmie cardiaque |
| Affections vasculaires | Peu fréquent | Hypotension orthostatique |
| Rare | Angéite nécrosante (angéite, vascularite cutanée) | |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Rare | Détresse respiratoire (y compris pneumopathie inflammatoire et œdème pulmonaire) |
| Très rare | Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (voir rubrique 4.4) | |
| Affections gastro-intestinales | Peu fréquent | Anorexie, perte d'appétit, irritation gastrique, diarrhée, constipation |
| Rare | Pancréatite | |
| Affections hépatobiliaires | Rare | Jaunisse (ictère cholestatique intrahépatique) |
| Affections de la peau et du tissus sous-cutané | Peu fréquent | Eruption, urticaire, réactions de photosensibilité |
| Rare | Syndrome de Lyell, réactions de type lupus érythémateux, réactivation d'un lupus érythémateux | |
| Indéterminée | Lupus systémique érythémateux | |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Rare | Spasme musculaire |
| Affections du rein et des voies urinaires | Fréquent | Glycosurie |
| Rare | Anomalies de la fonction rénale et néphrite interstitielle | |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquent | Faiblesse |
| Rare | Fièvre | |
| Investigations | Fréquent | Hausse de la cholestérolémie et de la triglycéridémie |
| Rare | Hyperazotémie et élévation de la créatininémie |
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Description de certains effets indésirables Cancer de la peau non mélanome : D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l’HCTZ et le CPNM a été observée (voir aussi rubriques 4.4 et 5.1). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.