CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE Viatris 16 mg/12 est un médicament délivré sur prescription médicale à base de Hydrochlorothiazide, Candésartan cilexétil, présenté sous forme de comprimé pour la voie orale. Remboursé à 65% (3,75 €). Laboratoire viatris sante.
D'après la monographie officielle, CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE Viatris 16 mg/12 est utilisé pour :
Source : indications thérapeutiques du RCP (ANSM). Reproduites sans modification médicale.
Délivré uniquement sur prescription médicale.
Grossesse Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARAII) : | | | --- | | L’utilisation des ARAII est déconseillée…
Grossesse Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARAII) : | | | --- | | L’utilisation des ARAII est déconseillée…
Une hypotension orthostatique peut être aggravée par la prise simultanée d’alcool, de barbituriques ou d’anesthésiques.
Aucune étude n'a été réalisée sur les effets du candésartan sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.…
Information non renseignée dans la monographie.
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Résumé indicatif issu de la monographie officielle (RCP). Ne remplace pas l'avis de votre médecin ou pharmacien. Consultez la fiche complète ci-dessous pour le détail.
CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE Viatris 16 mg/12 n'est pas disponible sans ordonnance. Il est délivré uniquement sur prescription médicale (liste i). Le pharmacien ne peut pas le remettre sans ordonnance valide, y compris pour un renouvellement.
Prix public indicatif : 3,75 €, remboursé à 65% par l'Assurance maladie sur prescription. Prix pouvant varier selon les officines et les présentations.
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Non, CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE Viatris 16 mg/12 nécessite une prescription médicale. Il ne peut être délivré qu'avec une ordonnance en cours de validité.
Prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte, sauf s'il est presque l'heure de la prise suivante. Ne doublez jamais la dose pour compenser un oubli.
CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle primaire chez l'adulte dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le candésartan cilexétil ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.
Posologie La dose recommandée de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 16 mg/12,5 mg est d’1 comprimé par jour. Une titration de la dose de chaque composé (candésartan cilexétil et hydrochlorothiazide) est recommandée. En fonction de la situation clinique, un passage direct de la monothérapie à candésartan cilexétil-hydrochlorothiazide peut être envisagé. Un ajustement posologique du candésartan cilexétil est recommandé en cas de passage de l'hydrochlorothiazide en monothérapie à candésartan cilexétil-hydrochlorothiazide. Candésartan cilexétil-hydrochlorothiazide peut être administré chez l'adulte dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le candésartan cilexétil ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie ou le candésartan cilexétil-hydrochlorothiazide à une dose inférieure. L'effet antihypertenseur est en grande partie atteint dans les 4 semaines après le début du traitement. Populations particulières Patient âgé Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés. Patient présentant une déplétion du volume intravasculaire Une adaptation de dose est recommandée chez les patients à risque d'hypotension, tels que les patients susceptibles de présenter une déplétion volémique (une dose initiale de 4 mg de candésartan cilexétil peut être envisagée chez ces patients). Insuffisance rénale Chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 30‑80 ml/min/1,73 m² SC), un ajustement de la dose est recommandé. Candésartan cilexétil-hydrochlorothiazide est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m² SC) (voir rubrique 4.3). Insuffisance hépatique Un ajustement posologique du candésartan cilexétil est recommandé chez les patients souffrant d’une maladie du foie chronique légère à modérée. Candésartan cilexétil-hydrochlorothiazide est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et/ou une cholestase (voir rubrique 4.3). Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité du candésartan cilexétil-hydrochlorothiazide chez les enfants de la naissance à 18 ans n'ont pas été évaluées. Aucune donnée n'est disponible. Mode d’administration Administration orale. CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS peut être administré pendant ou en dehors des repas. La biodisponibilité du candésartan n’est pas modifiée par l’alimentation. Il n’y a pas d’interaction cliniquement significative entre l’hydrochlorothiazide et la nourriture.
Toxicité respiratoire aiguë De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d’hydrochlorothiazide. L’œdème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d’hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, candesartan/hydrochlorothiazide doit être retiré et un traitement approprié doit être administré. L’hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d’une prise d’hydrochlorothiazide. Cancer de la peau non mélanome Un risque accru de cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire (CB) et carcinome épidermoïde (CE)] avec une augmentation de la dose cumulative d'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) a été observé dans deux études épidémiologiques issues du registre danois des cancers. Les actions photosensibilisantes de l’HCTZ pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM. Les patients prenant de l’HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et être invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte. Des mesures préventives possibles, telles qu'une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en cas d'exposition, une protection adéquate, devraient être conseillées aux patients afin de minimiser le risque de cancer de la peau. Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris éventuellement par un examen histologique des biopsies. L'utilisation d’HCTZ peut également devoir être reconsidérée chez les patients ayant déjà présenté un CPNM (voir aussi rubrique 4.8). Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, d’ARA II ou d’aliskiren, n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique. Insuffisance rénale Comme avec d’autres agents inhibant le système rénine-angiotensine-aldostérone, des changements dans la fonction rénale sont attendus chez des patients sensibles traités par candésartan cilexétil-hydrochlorothiazide (voir rubrique 4.3). Transplantation rénale Il existe une expérience clinique limitée en ce qui concerne l’utilisation de candésartan cilexétil-hydrochlorothiazide chez les patients ayant subi une transplantation rénale. Sténose des artères rénales Les médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, y compris les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II (ARA II), sont susceptibles d'induire une élévation de l'urémie et de la créatininémie chez les patients qui présentent une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère rénale d'un rein unique. Réduction volémique intravasculaire Une hypotension symptomatique peut survenir chez les patients présentant une déplétion du volume intravasculaire et/ou une déplétion sodée, comme il a été décrit avec d'autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone. Ces anomalies devront par conséquent être corrigées avant l'administration de candésartan cilexétil-hydrochlorothiazide. Anesthésie et intervention chirurgicale Chez des patients traités par un ARAII, une hypotension peut survenir au cours d'une anesthésie ou d'une intervention chirurgicale, en raison d'un blocage du système rénine-angiotensine. Très rarement, l'hypotension peut être sévère et nécessiter le recours à un remplissage vasculaire et/ou à des substances vasopressives. Insuffisance hépatique Les diurétiques thiazidiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une atteinte hépatique évolutive, car des altérations même discrètes de l'équilibre hydro-électrolytique peuvent accélérer la survenue d'un coma hépatique. Aucune expérience clinique n'est disponible avec le candésartan cilexétil-hydrochlorothiazide chez les patients insuffisants hépatiques. Sténose de la valve aortique et mitrale (cardiomyopathie obstructive hypertrophique) Comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est indiquée chez les patients souffrant de sténose aortique ou mitrale hémodynamiquement pertinente ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique. Hyperaldostéronisme primaire Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone. En conséquence, l'utilisation de candésartan cilexétil-hydrochlorothiazide n'est pas recommandée pour cette population. Déséquilibre électrolytique Une surveillance régulière des électrolytes plasmatiques doit être effectuée à intervalles réguliers. Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent provoquer un déséquilibre hydro-électrolytique (hypercalcémie, hypokaliémie, hyponatrémie, hypomagnésémie et alcalose hypochlorémique). Les diurétiques thiazidiques peuvent diminuer l'élimination urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Il c
Les composés ayant été évalués dans les études de pharmacocinétique clinique sont la warfarine, la digoxine, des contraceptifs oraux (éthinylestradiol/lévonorgestrel), le glibenclamide et la nifédipine. Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative avec ces médicaments n'a été identifiée dans ces études. La déplétion potassique due à l'hydrochlorothiazide peut être potentialisée par d'autres médicaments associés à une perte potassique et par une hypokaliémie (par exemple d'autres diurétiques hypokaliémiants, des laxatifs, de l'amphotéricine, de la carbénoxolone, de la pénicilline G sodique, les dérivés de l'acide salicylique, les stéroïdes, l’ACTH). L'administration concomitante de candésartan cilexétil-hydrochlorothiazide et de diurétiques épargneurs de potassium, de suppléments potassiques, de substituts du sel ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux sériques de potassium (comme l'héparine sodique, le cotrimoxazole aussi connu sous le nom triméthoprime/sulfaméthoxazole) peut induire une augmentation de la kaliémie. Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée le cas échéant (voir rubrique 4.4). L'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie induite par les diurétiques favorise l'apparition des effets cardiotoxiques potentiels des digitaliques et des antiarythmiques. Une surveillance périodique de la kaliémie est recommandée en cas d'administration de candésartan cilexétil-hydrochlorothiazide avec ces médicaments ainsi qu'avec les médicaments suivants susceptibles d'induire des torsades de pointes : Antiarythmiques de classe Ia (tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide) Antiarythmiques de classe III (tels qu'amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide) Certains antipsychotiques (tels que thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol) Autres (tels que bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, kétansérine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, terfénadine, vincamine IV). Des augmentations réversibles des concentrations sériques de lithium et de la toxicité ont été observées au cours de l'administration concomitante de lithium et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ou d'hydrochlorothiazide. Un effet similaire a aussi été rapporté avec les ARAII. L'utilisation du candésartan et de l'hydrochlorothiazide avec du lithium n'est pas recommandée. Si l'association est indispensable, une surveillance attentive des taux sériques de lithium est recommandée. Lorsque des ARAII sont administrés simultanément avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (par ex des inhibiteurs sélectifs de la COX 2, de l'acide acétylsalicylique (> 3 g/jour) et des AINS non sélectifs), l'effet antihypertenseur peut être atténué. Comme pour les IEC, l'utilisation concomitante d'antagonistes d'ARAII et d'AINS peut augmenter le risque d'altération de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, et une augmentation des taux sériques de potassium, en particulier chez les patients avec une insuffisance rénale préexistante. L'association doit être utilisée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être hydratés correctement et une surveillance de la fonction rénale sera mise en place à l'initiation du traitement concomitant, puis périodiquement par la suite. L'administration d'un AINS réduit les effets diurétiques, natriurétiques et antihypertenseurs de l'hydrochlorothiazide. Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d’événements indésirables tels que l’hypotension, l’hyperkaliémie et l’altération de la fonction rénale (incluant l’insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l’utilisation d’un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1). L'absorption de l'hydrochlorothiazide est réduite en présence de colestipol ou de colestyramine. L'effet des myorelaxants non dépolarisants (tels que tubocurarine) peut être potentialisé par l'hydrochlorothiazide. En réduisant l'élimination du calcium, les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter la calcémie. Dans le cas où une supplémentation calcique ou de vitamine D doit être prescrite, il est nécessaire de surveiller le taux de calcium sérique et d'adapter la posologie en fonction des résultats. L'effet hyperglycémiant des bêtabloquants et du diazoxide peut être augmenté par les thiazidiques. Les agents anticholinergiques (tels que l'atropine et le bipéridène) peuvent augmenter la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques en diminuant la motilité gastro-intestinale et la vitesse de vidange gastrique. Les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter le risque d'effets indésirables de l'amantadine. Les diurétiques thiazidiques peuvent réduire l'élimination rénale des médicaments cytotoxiques (tels que cyclophosphamide, méthotrexate) et potentialisent leurs effets myélosuppressifs. Une hypotension orthostatique peut être aggravée par la prise simultanée d’alcool, de barbituriques ou d’anesthésiques. Le traitement par des diurétiques thiazidiques peut altérer la tolérance au glucose. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie des médicaments antidiabétiques, y compris de l'insuline. La metformine doit être utilisée avec prudence en raison du risque d'acidose lactique déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée à l'hydrochlorothiazide. L'hydrochlorothiazide peut réduire la réponse artérielle aux amines vasopressives (ex. : l'adrénaline) mais pas suffisamment pour exclure un effet vasopresseur. L'hydrochlorothiazide peut augmenter le risque d'insuffisance rénale aiguë, particulièrement en cas d'administration de fortes doses de p
Grossesse Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARAII) :
| L’utilisation des ARAII est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir section 4.4). L'utilisation des ARAII est contre-indiquée aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir sections 4.3 et 4.4). |
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Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque ne peut être exclue. Il n'existe pas de données épidémiologiques contrôlées disponibles concernant le risque d'utilisation des ARAII, cependant un risque similaire aux IEC peut exister pour cette classe de médicaments. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. L'exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d'exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4). Hydrochlorothiazide : Les données concernant l'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, et particulièrement pendant le 1er trimestre, sont limitées. Les études animales sont insuffisantes. L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Compte tenu du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation au cours des 2ème et 3ème trimestres de grossesse peut diminuer la perfusion fœto-placentaire et entraîner des effets fœtaux et néonataux tels qu’un ictère, un déséquilibre électrolytique et une thrombopénie. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'œdème gestationnel, l'hypertension gestationnelle ou la pré-éclampsie en raison du risque de diminution de la volémie et de l'hypoperfusion placentaire, sans effet bénéfique sur l'évolution de la maladie. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle chez les femmes enceintes sauf dans les rares cas où aucun autre traitement n'est possible. Allaitement Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARAII) : En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation du candésartan cilexétil-hydrochlorothiazide au cours de l'allaitement, CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS est déconseillé ; il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, en particulier chez le nouveau-né ou le prématuré. Hydrochlorothiazide : L'hydrochlorothiazide est excrété en faible quantité dans le lait maternel. Les diurétiques thiazidiques administrés à des doses fortes produisent une diurèse intensive ; ils peuvent inhiber la sécrétion de lait. L'utilisation du candésartan cilexétil-hydrochlorothiazide pendant l'allaitement est déconseillée.
Les réactions indésirables observées lors des essais cliniques contrôlés portant sur le candésartan cilexétil-hydrochlorothiazide étaient légers et transitoires. Le nombre d'interruptions de traitement pour cause d'effets indésirables était similaire avec le candésartan cilexétil-hydrochlorothiazide (2,3 - 3,3 %) et le placebo (2,7 – 4,3 %). Dans les essais cliniques avec candésartan cilexétil-hydrochlorothiazide, les effets indésirables étaient limités à ceux rapportés précédemment avec candésartan cilexétil et/ou hydrochlorothiazide. Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables avec le candésartan cilexétil au cours des essais cliniques et après commercialisation. Dans une analyse groupée des données d'essais cliniques chez des patients souffrant d’hypertension, les réactions indésirables associées au candésartan cilexétil suivantes ont été définies en fonction d'une incidence d'effets indésirables liés au candésartan cilexétil supérieure d'au moins 1 % à l'incidence observée avec le placebo. Les fréquences utilisées dans les tableaux de cette section sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1 000), très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles :
| Classe de système d'organes | Fréquence | Effets indésirables |
|---|---|---|
| Infections et infestations | Fréquent | Infection respiratoire |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Très rare | Leucopénie, neutropénie et agranulocytose |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Très rare | Hyperkaliémie, hyponatrémie |
| Affections du système nerveux | Fréquent | Etourdissements/vertiges, céphalées |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Très rare | Toux |
| Affections gastro-intestinales | Très rare | Nausées, angiœdème intestinal |
| Indéterminée | Diarrhée | |
| Affections hépatobiliaires | Très rare | Augmentation des enzymes hépatiques, fonction hépatique anormale ou hépatite |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Très rare | Angiœdème, éruption, urticaire, prurit |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Très rare | Dorsalgie, arthralgie, myalgie |
| Affections du rein et des voies urinaires | Très rare | Atteinte rénale pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale chez les patients à risque (voir section 4.4) |
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Le tableau suivant présente les réactions indésirables signalées lors d'une monothérapie par hydrochlorothiazide, généralement à des doses supérieures ou égales à 25 mg :
| Classe de système d'organes | Fréquence | Effets indésirables |
|---|---|---|
| Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) | Indéterminée | Cancer de la peau non mélanome (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde) |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Rare | Leucopénie, neutropénie/agranulocytose, thrombopénie, anémie aplasique, hypoplasie médullaire, anémie hémolytique |
| Affections du système immunitaire | Rare | Réactions anaphylactiques |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Fréquent | Hyperglycémie, hyperuricémie, déséquilibre électrolytique (y compris hyponatrémie et hypokaliémie) |
| Affections psychiatriques | Rare | Troubles du sommeil, dépression, agitation |
| Affections du système nerveux | Fréquent | Etourdissements, vertiges |
| Rare | Paresthésie | |
| Affections oculaires | Rare | Vision floue temporaire |
| Indéterminée | Epanchement choroïdien, myopie aiguë, glaucome aigu à angle fermé | |
| Affections cardiaques | Rare | Arythmie cardiaque |
| Affections vasculaires | Peu fréquent | Hypotension orthostatique |
| Rare | Angéite nécrosante (angéite, vascularite cutanée) | |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Rare | Détresse respiratoire (y compris pneumopathie inflammatoire et œdème pulmonaire) |
| Très rare | Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (voir rubrique 4.4) | |
| Affections gastro-intestinales | Peu fréquent | Anorexie, perte d'appétit, irritation gastrique, diarrhée, constipation |
| Rare | Pancréatite | |
| Affections hépatobiliaires | Rare | Jaunisse (ictère cholestatique intrahépatique) |
| Affections de la peau et du tissus sous-cutané | Peu fréquent | Eruption, urticaire, réactions de photosensibilité |
| Rare | Syndrome de Lyell, réactions de type lupus érythémateux, réactivation d'un lupus érythémateux | |
| Indéterminée | Lupus systémique érythémateux | |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Rare | Spasme musculaire |
| Affections du rein et des voies urinaires | Fréquent | Glycosurie |
| Rare | Anomalies de la fonction rénale et néphrite interstitielle | |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquent | Faiblesse |
| Rare | Fièvre | |
| Investigations | Fréquent | Hausse de la cholestérolémie et de la triglycéridémie |
| Rare | Hyperazotémie et élévation de la créatininémie |
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Description de certains effets indésirables Cancer de la peau non mélanome : D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l’HCTZ et le CPNM a été observée (voir aussi rubriques 4.4 et 5.1). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Symptômes Les manifestations attendues d'un surdosage avec le candésartan cilexétil sont une hypotension symptomatique et des vertiges, en rapport avec l'activité pharmacologique. Des cas individuels de surdosage (jusqu'à 672 mg de candésartan cilexétil) indiquent que les patients se sont rétablis sans incident particulier. La principale manifestation d'un surdosage en hydrochlorothiazide est une perte aigüe de fluides et électrolytiques. Des symptômes tels qu'étourdissements, hypotension artérielle, soif, tachycardie, arythmies ventriculaires, sédation/altération de la conscience et crampes musculaires peuvent également être observés. Conduite à tenir Aucune information spécifique n'est disponible à propos du traitement d'un surdosage avec le candésartan cilexétil-hydrochlorothiazide. Cependant, les mesures suivantes sont suggérées. L'induction de vomissements ou un lavage gastrique peuvent être envisagés dans certains cas. En cas d'hypotension symptomatique, un traitement symptomatique doit être instauré et les signes vitaux doivent être surveillés. Le patient doit être placé en position allongée, les jambes surélevées. Si cela n'est pas suffisant, le volume plasmatique doit être augmenté en perfusant une solution saline isotonique. L'équilibre acide et électrolytique doit être vérifié et corrigé si besoin. Des médicaments sympathomimétiques peuvent être administrés si les mesures précédentes ne sont pas suffisantes. Le candésartan ne peut pas être éliminé par hémodialyse. La quantité d'hydrochlorothiazide éliminée par hémodialyse est inconnue. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Mécanisme d'action et devenir du médicament dans l'organisme (sections 5.1 et 5.2 du RCP).
Classe pharmacothérapeutique : antagonistes de l'angiotensine II + diurétiques, code ATC : C09DA06. Mécanisme d’action L'angiotensine II est la principale hormone vasoactive du système rénine-angiotensine-aldostérone qui joue un rôle dans la physiopathologie de l'hypertension et d'autres affections cardio-vasculaires. Elle participe également à la pathogénèse de l'hypertrophie et des dommages des organes cibles. Les effets physiologiques majeurs de l'angiotensine II tels que la vasoconstriction, la stimulation d'aldostérone, la régulation de l'homéostase hydro-sodée et la stimulation de la croissance cellulaire s'exercent par l'intermédiaire du récepteur de type 1 (AT1). Effets pharmacodynamiques Le candésartan cilexétil est une prodrogue, rapidement transformé en candésartan, le principe actif, par hydrolyse d'un groupement ester au cours de l'absorption gastro-intestinale. Le candésartan est un ARAII, sélectif des récepteurs AT1, avec une forte liaison et une dissociation lente du récepteur. Il n'a aucune activité agoniste. Efficacité et sécurité clinique Le candésartan n'a pas d'influence sur l'enzyme de conversion ou d'autres systèmes enzymatiques habituellement associés à l'utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Comme il n'y a aucun effet sur la dégradation des kinines, ou sur le métabolisme d'autres substances, telle la substance P, il est peu probable que la prise d'ARAII soit associée à une toux. Dans des essais cliniques contrôlés comparant le candésartan à des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, l'incidence de la toux était plus faible chez les patients traités par candésartan cilexétil. Le candésartan cilexétil n'agit sur aucun autre récepteur hormonal ou canal ionique ayant un rôle important dans la régulation cardio-vasculaire. L'antagonisme des récepteurs de l'angiotensine II (AT1) se traduit par une augmentation dose-dépendante des taux plasmatiques de rénine, d'angiotensine I et d'angiotensine II et par une diminution de la concentration plasmatique d'aldostérone. Les effets du candésartan cilexétil 8 mg à 16 mg (dose moyenne de 12 mg), une fois par jour, sur la morbidité et la mortalité cardio-vasculaire étaient évalués dans un essai clinique randomisé de 4 937 patients âgés (de 70 à 89 ans ; 21 % âgés de 80 ans ou plus) présentant une hypertension légère à modérée qui était suivie pendant une durée moyenne de 3,7 ans (Study on COgnition and Prognosis in the Elderly). Les patients recevaient du candésartan cilexétil ou un placebo en addition à un autre traitement antihypertenseur si nécessaire. La pression artérielle était réduite de 166/90 à 145/80 mm Hg dans le groupe candésartan, et de 167/90 à 149/82 mm Hg dans le groupe témoin. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée pour le critère principal d'évaluation, les évènements cardiovasculaires majeurs (mortalité cardio-vasculaire, accident vasculaire cérébral non mortel et infarctus du myocarde non mortel). 26,7 événements pour 1 000 patients-années ont été mis en évidence dans le groupe candésartan contre 30,0 événements pour 1 000 patients-années dans le groupe témoin (risque relatif 0,89, IC à 95 % de 0,75 à 1,06, p=0,19). L'hydrochlorothiazide inhibe la réabsorption active du sodium principalement au niveau du tubule distal ; il stimule l'excrétion de sodium, de chlorure et d'eau. L'élimination rénale de potassium et de magnésium augmente de façon dose-dépendante, alors que la réabsorption du calcium s'élève. L'hydrochlorothiazide provoque une réduction du volume plasmatique et du liquide extracellulaire, réduisant ainsi le débit cardiaque et la pression artérielle. La réduction des résistances périphériques contribue à diminuer la pression artérielle au cours d'un traitement au long cours. De vastes études cliniques ont montré que le traitement au long cours par l'hydrochlorothiazide réduit le risque de morbidité et de mortalité cardiovasculaires. Cancer de la peau non mélanome D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l’HCTZ et le CPNM a été observée. Une étude comprenait une population composée de 71 533 cas de CB et de 8 629 cas de CE appariés à 1 430 833 et 172 462 témoins de la population, respectivement. Une utilisation élevée d’HCTZ (dose cumulative ≥ 50 000 mg) a été associée à un odds ratio (OR) ajusté de 1,29 (intervalle de confiance de 95 % : 1,23‑1,35) pour le CB et de 3,98 (intervalle de confiance de 95 % : 3,68‑4,31) pour le CE. Une relation claire entre la relation dose‑réponse cumulative a été observée pour le CB et le CE. Une autre étude a montré une association possible entre le cancer des lèvres (CE) et l'exposition à l’HCTZ : 633 cas de cancer des lèvres ont été appariés à 63 067 témoins de la population, à l'aide d'une stratégie d'échantillonnage axée sur les risques. Une relation dose‑réponse cumulative a été démontrée avec un OR ajusté de 2,1 (intervalle de confiance de 95 % : 1,7‑2,6) allant jusqu'à un OR de 3,9 (3,0‑4,9) pour une utilisation élevée (~25 000 mg) et un OR de 7,7 (5,7‑10,5) pour la dose cumulative la plus élevée (~100 000 mg) (voir aussi rubrique 4.4). Le candésartan et l'hydrochlorothiazide ont des effets antihypertenseurs additifs. Chez les patients hypertendus, le candésartan cilexétil-hydrochlorothiazide entraîne une diminution dose-dépendante prolongée de la pression artérielle, sans accélération réflexe de la fréquence cardiaque. Il n'y a pas d'argument en faveur d'une hypotension importante ou exagérée après administration de la première dose ou d'effet rebond à l'arrêt du traitement. Après administration d'une dose unique de candésartan cilexétil-hydrochlorothiazide, l'effet antihypertenseur survient généralement dans les 2 heures. En traitement continu, la réduction maximale de la pression artérielle est généralement atteinte dans les 4 semaines et se maintient au cours du traitement prolongé. L'administration, une fois par jour, de candésartan cilexétil-
L’administration concomitante de candésartan cilexétil et d’hydrochlorothiazide n’a aucun impact cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de ces deux agents actifs. Absorption et distribution Candésartan cilexétil Après administration orale, le candésartan cilexétil est transformé en candésartan, la substance active. La biodisponibilité absolue du candésartan est d'environ 40 % après l'administration orale d'une solution de candésartan cilexétil. La biodisponibilité relative de la forme comprimé par rapport à celle de la même solution orale est d'environ 34 % avec une très faible variabilité. La concentration sérique maximale moyenne (Cmax) est atteinte 3 à 4 heures après la prise du comprimé. Les concentrations sériques de candésartan augmentent de façon linéaire avec l'augmentation des doses. Aucune différence liée au sexe n'a été constatée dans la pharmacocinétique du candésartan. L'aire sous courbe (ASC) des concentrations sériques de candésartan en fonction du temps n'est pas significativement modifiée par la prise de repas. Le candésartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (plus de 99 %). Le volume de distribution apparent du candésartan est de 0,1 l/kg. Hydrochlorothiazide L'hydrochlorothiazide est rapidement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal avec une biodisponibilité absolue d'environ 70 %. La prise concomitante de nourriture augmente l'absorption d'environ 15 %. La biodisponibilité diminue chez les patients qui présentent une insuffisance cardiaque ou d'importants œdèmes. La liaison de l'hydrochlorothiazide aux protéines plasmatiques est d'environ 60 %, le volume apparent de distribution d'environ 0,8 l/kg. Biotransformation et élimination Candésartan cilexétil Le candésartan est principalement éliminé sous forme inchangée par voies urinaire et biliaire et il est faiblement éliminé par métabolisme hépatique - (CYP2C9). Les études d'interactions disponibles montrent qu'il n'y a pas d'effet sur le CYP2C9 ni sur le CYP3A4. Selon les données in vitro, on ne s'attend à aucune interaction in vivo avec les médicaments dont le métabolisme dépend des isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4 du cytochrome P450. Sa demi-vie terminale est d'environ 9 heures. Il n'y a pas d'accumulation lors d'administrations répétées. La demi-vie du candésartan reste inchangée (environ 9 h) après administration du candésartan cilexétil en association avec l'hydrochlorothiazide. Il n'y a pas d'accumulation supplémentaire de candésartan après administration répétée de l'association versus la monothérapie. La clairance plasmatique totale du candésartan est d'environ 0,37 ml/min/kg avec une clairance rénale d'environ 0,19 ml/min/kg. L'élimination rénale du candésartan se fait à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active. Après une dose orale de candésartan cilexétil marqué au C14, environ 26 % de la dose est excrétée dans l'urine sous forme de candésartan et 7 % sous forme de métabolite inactif tandis qu'environ 56 % de la dose est retrouvée dans les fèces sous forme de candésartan et 10 % sous forme de métabolite inactif. Hydrochlorothiazide L'hydrochlorothiazide n'est pas métabolisé ; il est excrété pratiquement entièrement sous forme inchangée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active. La demi-vie terminale de l'hydrochlorothiazide est d'environ 8 heures. Environ 70 % de la dose administrée par voie orale sont éliminés dans les urines en 48 heures. La demi-vie de l'hydrochlorothiazide reste inchangée (environ 8 h) après administration de l'hydrochlorothiazide en association avec le candésartan cilexétil. Il n'y a pas d'accumulation supplémentaire d'hydrochlorothiazide après administration répétée de l'association versus la monothérapie. Pharmacocinétique chez les populations particulières Candésartan cilexétil Chez les patients âgés (de plus de 65 ans) la Cmax et l'ASC du candésartan sont augmentées respectivement d'environ 50 % et 80 % comparativement à celles des sujets jeunes. Cependant, la réponse tensionnelle et l'incidence d'événements indésirables sont similaires après l'administration d'une dose donnée de candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide chez les patients jeunes et les patients âgés (voir rubrique 4.2). Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, la Cmax et l'ASC du candésartan augmentent après administration répétée d'environ 50 % et 70 % respectivement, mais la demi-vie d'élimination t1/2 n'est pas modifiée par rapport à celle des patients dont la fonction rénale est normale. Les modifications correspondantes chez les patients en insuffisance rénale sévère sont d'environ 50 % et 110 % respectivement. La t1/2 terminale du candésartan est approximativement doublée chez les patients en insuffisance rénale sévère. Les paramètres pharmacocinétiques du candésartan des patients hémodialysés est similaire à celle des patients en insuffisance rénale sévère. Dans deux études, incluant toutes les deux des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, une augmentation de l’ASC moyenne du candésartan d’approximativement 20 % pour une étude et de 80 % pour l’autre étude a été mise en évidence (voir rubrique 4.2). Il n’y a pas d’expérience chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Hydrochlorothiazide La demi-vie terminale de l'hydrochlorothiazide est augmentée chez les patients présentant une altération de la fonction rénale.
Source : Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) — ANSM · Mis à jour le 04/07/2026. Document à but informatif ; ne remplace pas l'avis d'un professionnel de santé.
Classification issue du RCP officiel. La fréquence indique la proportion de patients concernés lors des essais cliniques.
| Fréquence | Effets rapportés |
|---|---|
| Fréquent | | Hyperglycémie, hyperuricémie, déséquilibre électrolytique (y compris hyponatrémie et hypokaliémie) | | Affections psychiatriques | |
| Peu fréquent | | Anorexie, perte d'appétit, irritation gastrique, diarrhée, constipation | | |
| Rare | | Hyperazotémie et élévation de la créatininémie | Description de certains effets indésirables Cancer de la peau non mélanome : D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l’HCTZ et le CPNM a été observée (voir aussi rubriques 4.4 et 5.1). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du r |
| Très rare | | Atteinte rénale pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale chez les patients à risque (voir section 4.4) | Le tableau suivant présente les réactions indésirables signalées lors d'une monothérapie par hydrochlorothiazide, généralement à des doses supérieures ou égales à 25 mg : | | | | | --- | --- | --- | | Classe de système d'organes | Fréquence | Effets indésirables | | Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) | Indéterminée | Cancer de la peau non mélanome ( |
Réponses extraites automatiquement de la monographie officielle (RCP ANSM) et de la base publique des médicaments. Aucune interprétation ajoutée.
CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle primaire chez l'adulte dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le candésartan cilexétil ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.
Source : Indications RCP.
Posologie La dose recommandée de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 16 mg/12,5 mg est d’1 comprimé par jour. Une titration de la dose de chaque composé (candésartan cilexétil et hydrochlorothiazide) est recommandée. En fonction de la situation clinique, un passage direct de la monothérapie à candésartan cilexétil-hydrochlorothiazide peut être envisagé.
Source : Posologie RCP.
Grossesse Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARAII) : | | | --- | | L’utilisation des ARAII est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir section 4.4).<br>L'utilisation des ARAII est contre-indiquée aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir sections 4.3 et 4.4). | Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque ne peut être exclue. Il n'existe pas de données épidémiologiques contrôlées disponibles concernant le risque d'utilisation des ARAII, cependant un risque similaire aux IEC peut exister pour cette classe de médicaments.
Source : Grossesse et allaitement RCP.
Aucune étude n'a été réalisée sur les effets du candésartan sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, lors de la conduite ou l'utilisation de machines, la survenue occasionnelle de vertiges ou de fatigue au cours du traitement avec Candésartan cilexétil-hydrochlorothiazide doit être prise en compte.
Source : Effets sur la conduite RCP.
Une hypotension orthostatique peut être aggravée par la prise simultanée d’alcool, de barbituriques ou d’anesthésiques.
Source : Interactions RCP.
Symptômes Les manifestations attendues d'un surdosage avec le candésartan cilexétil sont une hypotension symptomatique et des vertiges, en rapport avec l'activité pharmacologique. Des cas individuels de surdosage (jusqu'à 672 mg de candésartan cilexétil) indiquent que les patients se sont rétablis sans incident particulier.
Source : Surdosage RCP.
·Hypersensibilité à l'une des substances actives, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux substances actives dérivées des sulfamides. L'hydrochlorothiazide est une substance active dérivée des sulfamides. ·Deuxième et troisième trimestres de grossesse (voir section 4.4 et 4.6). ·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min pour 1,73 m² de surface corporelle). ·Insuffisance hépatique sévère et/ou cholestase. ·Hypokaliémie et hypercalcémie résistantes. ·Goutte. ·L’association de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG \[débit de filtration glomérulaire\] < 60 ml/min/1,73 m²) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Source : Contre-indications RCP.
Non. CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE Viatris 16 mg/12 est un médicament soumis à prescription médicale obligatoire (liste I).
Source : Conditions de prescription BDPM.
Oui, CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE Viatris 16 mg/12 est remboursé à 65% (prix public affiché : 3,75 €), d'après la base publique du médicament.
Source : Base publique du médicament.
Informations issues notamment de :
Dernière mise à jour des données : 15/08/2026. Source principale : base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr. MedFacile n'est pas un site médical et ne rédige pas lui-même les données ; il les reproduit à titre informatif.