Effets secondaires de Repevax

Résumé du profil de tolérance Lors des essais cliniques conduits avec REPEVAX, le vaccin a été administré à 1 384 sujets incluant 390 enfants âgés de 3 à 6 ans et 994 adolescents et adultes. Suite à la vaccination, les réactions les plus fréquemment rapportées ont été des réactions locales au site d'injection (douleur, rougeur et œdème). Ces signes et symptômes étaient généralement modérés en intensité et apparaissaient dans les 48 heures suivant la vaccination (les effets indésirables ont été observés dans les 24 heures et dans les 7 jours suivant la vaccination chez les enfants de 3 à 6 ans). Ils disparaissaient tous, sans séquelle. Les taux de réactions locales et générales observés chez les adolescents avaient tendance à être plus élevés que chez les adultes. Dans les deux groupes d'âge, l'effet indésirable le plus fréquent était la douleur au site d'injection. Les effets indésirables locaux d'apparition tardive (c'est-à-dire les effets indésirables locaux qui ont débuté ou augmenté en sévérité 3 à 14 jours après la vaccination), tels que douleur au site d'injection, érythème et gonflement sont apparus dans moins de 1,2 % des cas. La plupart des effets indésirables rapportés sont apparus dans les 24 heures après la vaccination. L'analyse de sécurité de l'utilisation concomitante de REPEVAX ou TRIAXIS administrés avec les vaccins Men ACYW (MENACTRA ou MENQUADFI) et/ou HPV (GARDASIL ou GARDASIL 9) a inclus 5 122 sujets sains masculins et féminins âgés de 10 à 17 ans provenant de 6 essais cliniques. Le profil de tolérance global de REPEVAX ou TRIAXIS était similaire lorsque les trois vaccins étaient administrés de manière concomitante par rapport à l'administration par paires (TRIAXIS et MENACTRA ou REPEVAX/TRIAXIS et GARDASIL/GARDASIL 9). Le profil de sécurité de REPEVAX et GARDASIL/GARDASIL 9 co-administrés était similaire à celui de GARDASIL/GARDASIL 9 administré seul. Dans les études cliniques, des réactions au site d'injection (douleur, érythème, gonflement et ecchymose), ainsi que des céphalées, des malaises et des myalgies ont été observés plus fréquemment lorsque les trois vaccins étaient administrés ensemble ou par paires, par rapport à leur administration individuelle. Dans l'ensemble, les différences observées dans les réactions au site d'injection étaient < 10 %, tandis que les différences pour les céphalées, les malaises et les myalgies variaient de < 10 % à < 28 %. La différence dans les taux de fièvre entre les études cliniques était < 2 %. La majorité des événements indésirables ont été rapportés comme étant d'intensité légère à modérée. Résumé tabulé des effets indésirables Les effets indésirables sont classés en terme de fréquence selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et <1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100) Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) Très rare (<1/10 000), y compris les cas isolés Indéterminée ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Le tableau 1 décrit les effets indésirables observés lors des études cliniques et inclut également des événements indésirables additionnels rapportés spontanément lors de l'utilisation après la mise sur le marché de REPEVAX dans le monde entier. Les événements indésirables chez les enfants ont été collectés à partir d'études cliniques menées chez des enfants âgés de 3 à 5 ans et de 5 à 6 ans. La fréquence la plus élevée issues de ces études est présentée. Etant donné que les événements indésirables notifiés après commercialisation étaient rapportés volontairement à partir d'une population de taille indéterminée, il n'est pas toujours possible de calculer leurs fréquences d'une manière fiable ou d'établir un lien de causalité avec la vaccination. Par conséquent, la fréquence de ces évènements est classée comme "indéterminée". Tableau 1 : Evénements indésirables rapportés lors des études cliniques et lors de l'utilisation après la mise sur le marché dans le monde

\* Effets indésirables observés après commercialisation † La fièvre était définie comme une température ≥ 37,5°C dans les groupes Enfants et comme une température ≥ à 38°C dans les groupes Adolescents et Adultes. ‡ Voir section "Description de certains effets indésirables" § était observé très fréquemment chez les adolescents et adultes, dans des études avec TRIAXIS (composant d Tca de REPEVAX; contenant la même quantité d'antigènes diphtériques, tétaniques et coquelucheu

REPEVAX ne doit pas être administré aux personnes ayant une hypersensibilité connue :

• aux vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite ou la coqueluche
• à l'un des autres composants du vaccin (voir rubrique 6.1)
• à l'un des résidus du processus de fabrication (formaldéhyde, glutaraldéhyde, streptomycine, néomycine, polymyxine B et albumine de sérum bovin), qui peut être présent à l'état de traces indétectables. REPEVAX ne doit pas être administré aux personnes ayant présenté une encéphalopathie d'origine inconnue dans les 7 jours suivant l'administration d'un vaccin contenant la valence coqueluche. Comme avec les autres vaccins, l'administration de REPEVAX doit être différée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère. La présence d'une infection mineure (par exemple infection bénigne des voies respiratoires supérieures) n'est pas une contre-indication.