Texte officiel du RCP
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par discipline médicale (System Organ Class (SOC)) et par fréquence. Les fréquences sont définies ci-après : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), et fréquence inconnue (impossible à estimer sur la base des données disponibles).
| Classification par discipline médicale (SOC) | Effets indésirables |
|---|---|
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Fréquence inconnue |
| Cytopénie (leucopénie, neutropénie, agranulocytose) | |
| Affections du système immunitaire | Fréquence inconnue |
| Hypersensibilité à type d’urticaire, œdème, réaction anaphylactoïde | |
| Affections de la peau et du tissus sous-cutané | Fréquence inconnue |
| Argyrie, dyschromie cutanée, rash, prurit, éruption cutanée, eczéma | |
| Très rare | |
| Réactions bulleuses sévères à type de syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (NET) (Cf. rubrique 4.4) | |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquence inconnue Brûlure au site d’application, suintement |
| Affections du rein et des voies urinaires | Fréquence inconnue Insuffisance rénale aiguë |
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Population pédiatrique Des effets indésirables hématologiques graves (cytopénie) ont été observés notamment chez les enfants de moins de 2 ans; dans cette catégorie d’âge, FLAMMAZINE doit être utilisée avec prudence (Cf. rubrique 4.4). En raison de l'immaturité de leurs systèmes enzymatiques et du risque consécutif d’ictère nucléaire, FLAMMAZINE est contre-indiqué chez le nouveau-né, le prématuré, le nourrisson de moins de 2 mois et chez la femme durant le 1er mois d’allaitement (Cf. rubriques 4.3 et 4.6). Description des effets indésirables sélectionnés Une osmolalité sérique élevée a été rapportée après une application particulièrement prolongée, étendue et à forte dose de FLAMMAZINE en raison de l'absorption du propylène glycol (excipient entrant dans la composition de base de la crème). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.