Texte officiel du RCP
Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et peuvent survenir aux fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classe de système d’organes | Fréquence | Effets indésirables |
|---|---|---|
| Affections oculaires | Fréquent | Une vision floue due à des troubles de l'accommodation peut survenir. Elle est dose dépendante. |
| --- | --- | --- |
| Peu fréquent | Des modifications au niveau de la cornée (œdème, dépôts cornéens) ont été rapportées. Soit elles sont asymptomatiques, soit elles provoquent des perturbations telles que des halos ou une photophobie. Elles sont réversibles à l'arrêt du traitement. Des rétinopathies avec des anomalies de la pigmentation rétinienne et du champ visuel (incluant l’amputation du champ visuel) ont été rapportées et imposent l’arrêt immédiat du traitement. Les formes précoces des atteintes rétiniennes semblent être réversibles à l’arrêt de l’hydroxychloroquine. Ces atteintes rétiniennes peuvent être asymptomatiques au début ou peuvent se manifester par la survenue de scotomes à type d’anneau paracentral et péricentral ou des scotomes temporaux et de visions anormales des couleurs. Il existe cependant un risque de progression de cette atteinte même après l’arrêt du traitement. | |
| --- | --- | |
| Fréquence indéterminée | Des cas de maculopathies et de dégénérescence maculaire ont été rapportés et peuvent être irréversibles (voir rubrique 4.4). | |
| --- | --- | |
| Affections gastro-intestinales | Très fréquent | Douleur abdominale, nausées. |
| --- | --- | --- |
| Fréquent | Diarrhées, vomissements. Ces symptômes disparaissent généralement dès la réduction de la dose ou à l’arrêt du traitement. | |
| --- | --- | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquent | Prurit, éruption cutanée. |
| --- | --- | --- |
| Peu fréquent | Modification ardoisée de la pigmentation de la peau ou des muqueuses, décoloration des cheveux, alopécie. Ces anomalies disparaissent généralement après l’arrêt du traitement. | |
| --- | --- | |
| Fréquence indéterminée | Érythème polymorphe, photosensibilité, dermite exfoliative, syndrome de Sweet et effets indésirables cutanées graves (EICG) notamment syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET), rash médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), voir rubrique 4.4. La PEAG doit être différenciée du psoriasis, bien que l’hydroxychloroquine puisse également déclencher des crises de psoriasis. Elle peut être associée à de la fièvre et une hyperleucocytose. L’issue est généralement favorable après l’arrêt de l’hydroxychloroquine. | |
| --- | --- | |
| Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif | Fréquence indéterminée | Des myopathies ont été rapportées conduisant à une faiblesse progressive et à une atrophie des groupes de muscles proximaux. Ces myopathies peuvent être réversibles après l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4). |
| --- | --- | --- |
| Affections cardiaques | Fréquence indéterminée | Cardiomyopathie qui peut mener à une insuffisance cardiaque d’évolution fatale dans certains cas (voir rubriques 4.4 et 4.9). Une toxicité chronique doit être recherchée quand des troubles de la conduction (bloc de branche / bloc auriculo-ventriculaire) ou une hypertrophie ventriculaire sont diagnostiqués (voir rubrique 4.4). L’arrêt du médicament peut conduire à la guérison. Allongement de l’intervalle QT chez les patients à risque pouvant entraîner une arythmie (torsades de pointes, tachycardie ventriculaire) (voir rubriques 4.4 et 4.9). |
| --- | --- | --- |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Fréquence indéterminée | Aplasie médullaire (voir rubrique 4.4), anémies, anémies aplasiques, agranulocytoses, leuconeutropénies et thrombocytopénies. |
| --- | --- | --- |
| Affections de l’oreille et du labyrinthe | Peu fréquent | Vertiges, acouphènes. |
| --- | --- | --- |
| Fréquence indéterminée | Surdité. | |
| --- | --- | |
| Affections du système nerveux | Fréquent | Céphalées. |
| --- | --- | --- |
| Fréquence indéterminée | Convulsions, neuropathie périphérique : diminution des réflexes ostéo-tendineux, et anomalies de la conduction nerveuse (voir rubrique 4.4), troubles extrapyramidaux tels que dystonie, dyskinésie et tremblements (voir rubrique 4.4). | |
| --- | --- | |
| Affections psychiatriques | Fréquent | Labilité affective. |
| --- | --- | --- |
| Peu fréquent | Nervosité. | |
| --- | --- | |
| Fréquence indéterminée | Comportement suicidaire, psychose, dépression, hallucinations, anxiété, agitation, confusion, délires, état maniaque et troubles du sommeil. | |
| --- | --- | |
| Affections hépatobiliaires | Peu fréquent | Anomalies des tests de la fonction hépatique. |
| --- | --- | --- |
| Fréquence indéterminée | Atteinte hépatique d'origine médicamenteuse (DILI), incluant atteinte hépatocellulaire, atteinte hépatique cholestatique, hépatite aiguë, atteinte hépatique mixte hépatocellulaire/cholestatique et hépatite fulminante. | |
| --- | --- | |
| Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée | Urticaire, angiœdème et bronchospasme. |
| --- | --- | --- |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Fréquent | Anorexie. |
| --- | --- | --- |
| Fréquence indéterminée | Hypoglycémie. Possibilité de crise aiguë de porphyrie chez les sujets atteints de porphyrie intermittente ou d'hémolyse aiguë chez les porteurs d'un déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase. Phospholipidose : Des cas de phospholipidose induite par l’hydroxychloroquine ont été rapportés. La phospholipidose médicamenteuse peut survenir dans différents systèmes d’organes, tels que le cœur, le rein et les muscles, causant une toxicité (voir rubrique 4.4). | |
| --- | --- |
Faites défiler horizontalement pour voir tout le tableau →
Décla