Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité Population pédiatrique Lors des études cliniques en pédiatrie, la desloratadine en sirop a été administrée chez un total de 246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans. L’incidence globale des effets indésirables chez les enfants de 2 ans à 11 ans était similaire dans les groupes desloratadine et placebo. Chez les nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 23 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : diarrhée (3,7 %), fièvre (2,3 %) et insomnie (2,3 %). Dans une autre étude, aucun effet indésirable n’a été rapporté chez les sujets âgés entre 6 et 11 ans après une dose unique de 2,5 mg de desloratadine solution buvable. Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l’effet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo. Adultes et adolescents A la dose recommandée, lors des études cliniques impliquant des adultes et des adolescents et conduits dans les différentes indications, telles que rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, des effets indésirables avec la desloratadine ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %). Tableau récapitulatif des effets indésirables La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classes d’organes | Fréquence | Effets indésirables rapportés avec la desloratadine |
|---|---|---|
| Troubles de la nutrition et du métabolisme | Fréquence indéterminée | Augmentation de l’appétit |
| Troubles psychiatriques | Très rare | Hallucinations |
| Fréquence indéterminée | Anomalie du comportement, agressivité, humeur dépressive | |
| Troubles du système nerveux | Fréquent | Céphalées |
| Fréquent (enfants âgés de moins de 2 ans) | Insomnie | |
| Très rare | Vertige, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, convulsions | |
| Troubles visuels | Fréquence indéterminée | Sécheresse oculaire |
| Troubles cardiaques | Très rare | Tachycardie, palpitations |
| Fréquence indéterminée | Allongement de l’intervalle QT | |
| Troubles gastro-intestinaux | Fréquent | Sécheresse buccale |
| Fréquent (enfants âgés de moins de 2 ans) | Diarrhée | |
| Très rare | Douleur abdominale, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhée | |
| Troubles hépatobiliaires | Très rare | Augmentations des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite |
| Fréquence indéterminée | Ictère | |
| Troubles de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquence indéterminée | Photosensibilité |
| Troubles musculo-squelettiques et systémiques | Très rare | Myalgie |
| Troubles généraux et anomalies du site d’administration | Fréquent | Asthénie |
| Fréquent (enfants âgés de moins de 2 ans) | Fièvre | |
| Très rare | Réactions d’hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angio-œdème, dyspnée, prurit, rash, et urticaire) | |
| Fréquence indéterminée | Asthénie | |
| Investigations | Fréquence indéterminée | Prise de poids |
Faites défiler horizontalement pour voir tout le tableau →
Population pédiatrique Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée dans la population pédiatrique incluent un allongement de l’intervalle QT, une arythmie, une bradycardie, une anomalie du comportement et de l’agressivité. Une étude observationnelle rétrospective de sécurité a mis en évidence une augmentation de la fréquence des crises convulsives inaugurales chez des patients âgés de 0 à 19 ans traités par desloratadine comparativement aux périodes sans desloratadine. Chez les enfants de 0 à 4 ans, l’augmentation en valeur absolue était de 37,5 pour 100 000 patients-années (intervalle de confiance (IC) à 95% 10,5-64,5) pour un taux habituel de crises inaugurales de 80,3 pour 100 000 patients-années. Chez les patients âgés de 5 à 19 ans, l’augmentation en valeur absolue était de 11,3 pour 100 000 patients-années (IC 95% 2,3-20,2) pour un taux habituel de 36,4 pour 100 000 patients-années (Voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.