Texte officiel du RCP
LIES A LA SPIRAMYCINE Affections cardiaques
- Fréquence indéterminée : allongement de l'intervalle QT, arythmie ventriculaire, tachycardie ventriculaire, torsades de pointes pouvant conduire à un arrêt cardiaque (voir rubrique 4.4). Affections du système immunitaire
- Fréquence indéterminée : vascularite incluant le purpura de Henoch-Schönlein ou purpura rhumatoïde, chocs anaphylactiques (voir rubrique 4.4). Affections gastro-intestinales
- Fréquent : douleur abdominale, nausées, vomissements, gastralgies, diarrhée, colites pseudo-membraneuses. Affections de la peau et du tissu sous-cutané
- Fréquent : éruptions.
- Fréquence indéterminée : urticaire, prurit, œdème de Quincke, syndrome de Stevens‑Johnson, syndrome de Lyell, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ( [voir rubrique 4.4](http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/rcp/R0212943.htm#Rcp_4_4_Mises En Garde_1)). Affections du système nerveux
- Très fréquent : paresthésies occasionnelles et transitoires.
- Fréquent : dysgueusie transitoire. Affections hépatobiliaires
- Très rares : anomalies des tests hépatiques.
- Fréquence indéterminée : cas d’hépatite cholestatique, mixte ou plus rarement cytolytique. Affections hématologiques et du système lymphatique
- Fréquence indéterminée : leucopénie, neutropénie, anémie hémolytique ( [voir rubrique 4.4](http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/rcp/R0236271.htm#Rcp_4_4_Mises En Garde_1)). LIES AU METRONIDAZOLE Affections hématologiques et du système lymphatique
- Neutropénie, agranulocytose et thrombopénie. Affections psychiatriques
- Hallucinations ;
- Réactions psychotiques avec paranoïa et/ou délire pouvant s’accompagner de manière isolée d’idées ou d’actes suicidaires (voir rubrique 4.4) ;
- Humeur dépressive. Affections du système nerveux
- Neuropathies sensitives périphériques ;
- Céphalées ;
- Vertiges ;
- Confusion ;
- Convulsions ;
- Encéphalopathies pouvant être associées à des modifications de l’IRM généralement réversibles à l’arrêt du traitement. D’exceptionnels cas d’évolution fatale ont été rapportés (voir rubrique 4.4) ;
- Fréquence indéterminée : syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) ;
- Syndrome cérébelleux subaigu (ataxie, dysarthrie, troubles de la démarche, nystagmus, tremblements (voir rubrique 4.4) ;
- Méningite aseptique (voir rubrique 4.4). Affections oculaires
- Troubles visuels transitoires tels que vision trouble, diplopie, myopie, diminution de l’acuité visuelle et changement dans la vision des couleurs ;
- Neuropathies/névrites optiques. Affections de l'oreille et du labyrinthe
- Fréquence indéterminée : hypoacousie/surdité (y compris neurosensorielle), acouphènes. Affections cardiaques
- Un allongement de l’intervalle QT a été signalé, en particulier lorsque le métronidazole était administré avec des médicaments susceptibles d’allonger l’intervalle QT. Affections gastro-intestinales
- Troubles digestifs bénins (douleurs épigastriques, nausées, vomissements, diarrhée) ;
- Glossites avec sensation de sécheresse de la bouche, stomatites, troubles du goût, anorexie ;
- Pancréatites réversibles à l'arrêt du traitement ;
- Décoloration ou modification de l’aspect de la langue (mycose). Affections hépatobiliaires
- Elévation des enzymes hépatiques (ALT, AST phosphatases alcalines), très rares cas d’atteinte hépatique aiguë de nature cytolytique (parfois ictérique), cholestatique ou mixte. Des cas isolés d’insuffisance hépatocellulaire pouvant nécessiter une transplantation hépatique ont été rapportés.
- Des cas d’hépatotoxicité sévère et irréversible/d’insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entraînant une issue fatale avec une apparition très rapide après l’initiation du métronidazole par voie systémique, ont été rapportés chez des patients atteints du syndrome de Cockayne (voir rubrique 4.4). Affections de la peau et du tissu sous‑cutané
- Bouffées congestives, prurit, éruption cutanée parfois fébrile ;
- Urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique (voir rubrique 4.4) ;
- Très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4) ;
- Syndrome de Lyell ;
- Syndrome de Stevens-Johnson ;
- Erythème pigmenté fixe. Divers
- Apparition d'une coloration brun-rougeâtre des urines due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/