Effets secondaires de Previscan 20 mg

Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence, selon la règle suivante : très fréquent (>1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et les fréquences indéterminées (qui ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles). Affections vasculaires Les manifestations hémorragiques représentent la complication la plus fréquente du traitement. Des cas d’hémorragies fatales ont été rapportés. Toute structure anatomique peut en être le point de départ et/ou le siège : hémorragie ou hématome intracérébral, hématome du psoas, hémorragie intra-abdominale, hémorragie intra-articulaire. Il peut s'agir également d'hémorragies non graves par exemple : hématome, épistaxis, gingivorragie. Fréquence indéterminée : Embolies de cristaux de cholestérol (voir rubrique 4.4) Affections du système immunitaire Manifestations immuno-allergiques Des manifestations immuno-allergiques ont été rapportées, principalement dans les 6 premiers mois de traitement, imposant l’arrêt du traitement Ces effets non dose-dépendants sont des complications plus rares que les manifestations hémorragiques. Les dérivés de l'indanédione peuvent induire chez certains patients des états d'hypersensibilité humorale ou cellulaire. Le tableau clinique peut associer différents symptômes :

• œdème local, œdème de Quincke, prurit, urticaire,
• cytopénie par atteinte périphérique ou médullaire (Ieuco-neutropénie, voire agranulocytose, thrombopénie, exceptionnellement pancytopénie),
• insuffisance rénale par néphrite tubulo-interstitielle ou par atteinte glomérulaire secondaire à une vascularite allergique, des cas d’aggravations d’insuffisance rénale pré-existante ont été rapportés ;
• augmentation des ALAT, ASAT, phosphatases alcalines, voire hépatite avérée le plus souvent mixte à prédominance cholestatique,
• rarement une dyspnée peut être le témoin d'une pneumopathie interstitielle,
• rarement vascularite cutanée volontiers très purpurique, stomatite,
• eczéma, éruption maculo-papuleuse, desquamante, vésiculo-bulleuse, pustuleuse, pustulose exanthématique aigüe généralisée ;
• fièvre, hyperéosinophilie qui peuvent être isolées et constituer chacune le premier signe du développement d'un état d'hypersensibilité médicamenteuse ou DRESS syndrome (« Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms » syndrome). L'arrêt du traitement s'impose. Il est en règle générale suivi d'une guérison sans séquelles. Il est contre-indiqué de ré-administrer un dérivé de l'indanédione (réaction croisée). Autres effets indésirables Atteintes gastro-intestinales Indéterminée : diarrhée, accompagnée ou non de stéatorrhée. Affections musculo-squelettiques et systémiques Très rares : arthralgies isolées. Affections de la peau et des tissus sous -cutanés Rare : alopécie. Rare : nécrose cutanée localisée peut-être en rapport avec un déficit congénital en protéine C ou en son co-facteur la protéine S. Effets indésirables supplémentaires issus de notifications spontanées (fréquence indéterminée) : Affections congénitales, familiales et génétiques : Malformations congénitales, autres anomalies du développement (voir rubriques 4.4 et 4.6). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

• Hypersensibilité à la fluindione ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux dérivés de l'indanédione,
• Insuffisance hépatique sévère,
• En cas d'association avec les médicaments suivants (voir rubrique 4.5) : ol'acide acétylsalicylique : §pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), §pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) et en cas d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal, ole miconazole utilisé par voie générale ou en gel buccal, oles AINS pyrazolés : la phénylbutazone (toutes ses formes y compris locales),
• En cas d'association avec le millepertuis (plante utilisée en phytothérapie),
• En cas de grossesse, excepté chez les femmes enceintes portant une valve cardiaque mécanique, qui présentent un risque élevé de thromboembolie (voir rubriques 4.4 et 4.6),
• En cas d'allaitement,
• Chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).