Texte officiel du RCP
Les catégories de fréquence suivantes ont été utilisées, le cas échéant : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Chez les adultes, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques avec une incidence similaire à celle observée avec le placebo : Affections du système nerveux Fréquent : céphalées, somnolence, sensations vertigineuses. Affections gastro-intestinales Fréquent : nausées. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent : fatigue. Chez les adultes, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre de la surveillance après la mise sur le marché. Leur fréquence de survenue est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité avec manifestations à type d’œdème de Quincke, oppression thoracique, dyspnée, bouffées vasomotrices et réactions anaphylactiques systémiques. Affections psychiatriques Insomnie, nervosité, troubles du sommeil ou cauchemars/rêves anormaux (paronirie). Affections cardiaques Tachycardie, palpitations. Affections gastro-intestinales Diarrhée. Affections cutanés et du tissu sous-cutané Rash, urticaire, prurit. Affections oculaires Vision trouble. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.