Fexofenadine Biogaran 180 mg

Traitement symptomatique de l'urticaire idiopathique chronique chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

Posologie Adultes La dose recommandée de chlorhydrate de fexofénadine pour les adultes est de 180 mg une fois par jour à prendre avant un repas. La fexofénadine est un métabolite pharmacologiquement actif de la terfénadine. Population pédiatrique

• Enfants de 12 ans et plus La dose recommandée de chlorhydrate de fexofénadine pour les enfants de 12 ans et plus est de 180 mg une fois par jour à prendre avant le repas.
• Enfants de moins de 12 ans L’efficacité et la sécurité du chlorhydrate de fexofénadine 180 mg n’ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans. Populations à risque particulier Les études réalisées dans des groupes à risque particulier (sujets âgés, patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique) indiquent qu’il n’est pas nécessaire d’adapter la dose de chlorhydrate de fexofénadine chez ces patients.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Comme avec la plupart des nouveaux médicaments, les données relatives à l'administration chez les sujets âgés et chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sont limitées. Le chlorhydrate de fexofénadine doit être utilisé avec prudence chez ces patients. Les patients avec un antécédent de maladie cardiovasculaire ou une maladie cardiovasculaire évolutive doivent être informés les médicaments de la classe des antihistaminiques ont été associés à des effets indésirables à type de tachycardie et de palpitations ( [voir rubrique 4.8](http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/rcp/R0201650.htm#Rcp_4_8_Effets Indesirables_1)). Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

La fexofénadine ne subit pas de biotransformation hépatique, elle n’interagira donc pas avec d’autres médicaments par des mécanismes hépatiques. La fexofénadine est un substrat de la glycoprotéine-P (P-gp) et du polypeptide de transport des anions organiques (OATP). L’utilisation concomitante de la fexofénadine avec des inhibiteurs ou des inducteurs de la P-gp peut affecter l’exposition à la fexofénadine. L'administration concomitante de la fexofénadine et d’inhibiteurs de la P-gp, tels que l'érythromycine ou le kétoconazole a entraîné une augmentation de 2 à 3 fois du taux plasmatique de fexofénadine. Ces changements ne sont accompagnés d’aucun effet sur l’intervalle QT et n’ont pas été associés à une augmentation des effets indésirables par rapport à l’administration de chacun de ces médicaments en monothérapie. Une étude clinique sur les interactions médicamenteuses a montré que l’administration concomitante d’apalutamide (un inducteur faible de la P-gp) et d’une dose orale unique de 30 mg de fexofénadine entraînait une diminution de 30% de l’ASC de la fexofénadine. Aucune interaction n'a été observée entre la fexofénadine et l'oméprazole. L'administration d'un antiacide contenant des gels d'hydroxyde d'aluminium et de magnésium 15 minutes avant la prise de fexofénadine a toutefois entraîné une diminution de la biodisponibilité, très vraisemblablement due à une liaison dans le tractus gastro-intestinal. Il est conseillé d'attendre 2 heures entre l’administration du chlorhydrate de fexofénadine et la prise d'antiacides contenant de l'hydroxyde d'aluminium et du magnésium.

Grossesse Il n’existe pas de données adéquates sur l’utilisation du chlorhydrate de fexofénadine chez la femme enceinte. Des études limitées menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal ( [voir rubrique 5.3](http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/rcp/R0201650.htm#Rcp_5_3_Securite Preclinique_2)). La fexofénadine ne doit être utilisée pendant la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité. Allaitement Aucune donnée n'est disponible sur le passage de la fexofénadine dans le lait maternel. Toutefois, lors de l'administration de terfénadine à des femmes qui allaitaient, la présence de fexofénadine a été retrouvée dans le lait maternel. L'administration de la féxofénadine n'est donc pas recommandée chez la femme qui allaite. Fertilité Aucune donnée n’est disponible sur l’effet du chlorhydrate de fexofénadine sur la fertilité humaine. Chez la souris, il n’y a eu aucun effet du traitement par le chlorhydrate de fexofénadine sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Les catégories de fréquence suivantes ont été utilisées, le cas échéant : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Chez les adultes, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques avec une incidence similaire à celle observée avec le placebo : Affections du système nerveux Fréquent : céphalées, somnolence, sensations vertigineuses. Affections gastro-intestinales Fréquent : nausées. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent : fatigue. Chez les adultes, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre de la surveillance après la mise sur le marché. Leur fréquence de survenue est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité avec manifestations à type d’œdème de Quincke, oppression thoracique, dyspnée, bouffées vasomotrices et réactions anaphylactiques systémiques. Affections psychiatriques Insomnie, nervosité, troubles du sommeil ou cauchemars/rêves anormaux (paronirie). Affections cardiaques Tachycardie, palpitations. Affections gastro-intestinales Diarrhée. Affections cutanés et du tissu sous-cutané Rash, urticaire, prurit. Affections oculaires Vision trouble. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Des cas de sensations vertigineuses, de somnolence, de fatigue et de sécheresse buccale ont été rapportés lors d’un surdosage de fexofénadine. L'administration de doses uniques allant jusqu'à 800 mg et de doses allant jusqu'à 690 mg deux fois par jour pendant un mois ou 240 mg une fois par jour pendant un an, à des volontaires sains n’a pas entraîné d'effets indésirables cliniquement significatifs par rapport au placebo. La dose maximale tolérée de fexofénadine n'a pas été établie. Les mesures conventionnelles doivent être envisagées pour éliminer tout médicament non absorbé. Un traitement symptomatique et de soutien est recommandé. L'hémodialyse ne permet pas d’éliminer efficacement le chlorhydrate de fexofénadine du sang. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES