Texte officiel du RCP
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés sur 7 études cliniques, comptabilisant au total 1051 patients dont 649 patients sous TARDYFERON et pour lesquels le lien de causalité ne peut être exclu avec le produit, et ceux de l’expérience post-commercialisation ou issus de la littérature. Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d’organes Med DRA et énumérés ci-dessous comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000), < 1/100), rare (≥ 1/10 000), <1/1.000), très rare (<1/10 000), indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
| Classe de systèmes d’organes | Fréquent | Peu fréquent | Fréquence indéterminée |
|---|---|---|---|
| (≥ 1/100 < 1/10) | (≥ 1/1 000 < 1/100) | (ne peut être estimée à partir des données disponibles) | |
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité | ||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Œdème laryngé | *Nécrose pulmonaire *Granulome pulmonaire *Sténose bronchique *Ulcération du pharynx | |
| Affections gastro intestinales | Constipation Diarrhée Distension abdominale Douleur abdominale Altération de la couleur des fèces Nausée | Fèces anormales Dyspepsie Vomissement Gastrite | *Lésions de l’œsophage *Ulcération de l’œsophage **Dyschromie dentaire **Ulcération buccale Mélanose gastro-intestinale (voir rubrique 4.4) ***Hémorragie gastrique ***Ulcère gastrique ***Ulcère gastrique hémorragique ***Gastrite érosive |
| Affections de la peau et du tissu sous cutané | Prurit Eruption érythémateuse | Urticaire |
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*Les patients, particulièrement les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition peuvent également être sujets à des lésions œsophagiennes (ulcération de l’œsophage), des ulcérations de la gorge, des granulomes bronchiques et/ou des nécroses bronchiques pouvant entrainer des sténoses bronchiques en cas d’inhalation de comprimés contenant du sulfate ferreux (voir section 4.4). **Dyschromie dentaire et ulcération buccale : dans le cas d’une administration incorrecte, lorsque les comprimés sont mâchés, sucés ou gardés dans la bouche. ***D’après les données de la littérature, des cas graves d’ulcères gastriques et d’hémorragies gastriques ont été rapportés même à des doses thérapeutiques chez des patients traités avec des comprimés de sulfate ferreux. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.