Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité Le profil de tolérance du ramipril + hydrochlorothiazide comporte des réactions indésirables survenant dans un contexte d'hypotension et/ou de déplétion hydrique due à une diurèse accrue. Le ramipril peut induire une toux sèche persistante, alors que la substance active l'hydrochlorothiazide peut entraîner une aggravation du métabolisme du glucose, des lipides et de l'acide urique. Les deux substances actives ont des effets inverses sur la kaliémie. Les réactions indésirables graves comprennent un angiœdème ou une réaction anaphylactique, une insuffisance rénale ou hépatique, une pancréatite, des réactions cutanées sévères et une neutropénie/agranulocytose. Tableau récapitulatif des réactions indésirables La fréquence des réactions indésirables est définie selon la convention suivante : Très fréquentes (≥1/10) ; fréquentes (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquentes (≥ 1/1 000 à <1/100) ; rares (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rares (<1/10 000) ; de fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
| Fréquents | Peu fréquents | Très rares | Fréquence inconnue | |
|---|---|---|---|---|
| Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) | Cancer de la peau non mélanome * (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde) \* Cancer de la peau non mélanome : D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l’HCTZ et le CPNM a été observée (voir aussi rubriques 4.4 et 5.1) | |||
| Troubles du sang et du système lymphatique | Réduction du nombre de leucocytes, réduction du nombre d'hématies, réduction de l'hémoglobine, anémie hémolytique, réduction du nombre de plaquettes | Insuffisance médullaire, neutropénie y compris agranulocytose, pancytopénie, éosinophilie Hémoconcentration dans un contexte de déplétion hydrique | ||
| Affections du système immunitaire | Réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes au ramipril ou à l'hydrochlorothiazide, augmentation de l'anticorps anti-nucléaire | |||
| Affections endocriniennes | Syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone anti-diurétique (SIADH) | |||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Contrôle inadéquat d'un diabète sucré, diminution de la tolérance glucidique, élévation de la glycémie, élévation de l'uricémie, aggravation d'une goutte, élévation de taux sanguin de cholestérol et/ou de triglycérides dus à l'hydrochlorothiazide | Anorexie, perte d'appétit Baisse de la kaliémie, soif dues à l'hydrochlorothiazide | Elévation de la kaliémie due au ramipril | Baisse de la natrémie Glycosurie, alcalose métabolique, hypochlorémie, hypomagnésémie, hypercalcémie, déshydratation dues à l'hydrochlorothiazide |
| Affections psychiatriques | Humeur dépressive, apathie, anxiété, nervosité, troubles du sommeil y compris somnolence | Etat confus, agitation, trouble de l'attention | ||
| Affections du système nerveux | Céphalées, étourdissements | Vertiges, paresthésies, tremblements, trouble de l'équilibre, sensation de brûlure, dysgueusie, agueusie | Ischémie cérébrale, y compris accident vasculaire cérébral ischémique et accident ischémique transitoire, perturbation des aptitudes psychomotrices, parosmie | |
| Affections oculaires | Troubles visuels, y compris vision trouble, conjonctivite | Xanthopsie, réduction du larmoiement dues à l'hydrochlorothiazide Epanchement choroïdien, glaucome aigu secondaire à angle fermé et/ou myopie aiguë dus à l’hydrochlorothiazide | ||
| Affections de l’oreille et du labyrinthe | Acouphènes | Troubles de l'audition | ||
| Affections cardiaques | Ischémie myocardique, y compris angor, tachycardie, arythmies, palpitations, œdèmes périphériques | Infarctus du myocarde | ||
| Affections vasculaires | Hypotension, chute de la pression artérielle orthostatique, syncope, bouffées vasomotrices | Thrombose dans un contexte de déplétion hydrique sévère, sténose vasculaire, hypoperfusion, syndrome de Raynaud, vasculite | ||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Toux irritative non-productive, bronchite | Sinusite, dyspnée, congestion nasale | Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (voir rubrique 4.4) | Bronchospasme y compris asthme aggravé Alvéolite allergique, œdème pulmonaire non cardiogénique dus à l'hydrochlorothiazide |
| Affections gastro-intestinales | Inflammation gastro-intestinale, troubles digestifs, gêne abdominale, dyspepsie, gastrite, nausées, constipation Gingivite due à l'hydrochlorothiazide | Vomissement, stomatite aphteuse, glossite, diarrhée, douleurs abdominales hautes, sécheresse buccale | Pancréatite (des cas avec issue fatale ont été très exceptionnellement rapportés sous IEC), élévation des enzymes pancréatiques, angiœdème de l'intestin grêle Sialo-adénite due à l'hydrochlorothiazide | |
| Affections hépatobiliaires | Hépatite cholestatique ou cytolytique (très exceptionnellement d'issue fatale), élévation des enzymes hépatiques et/ou de la bilirubine conjuguée Cholécystite lithiasique due à l'hydrochlorothiazide | Insuffisance hépatique aiguë, ictère cholestatique, lésions hépatocellulaires | ||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Angiœdème ; très exceptionnellement, une obstruction des voies aériennes résultant d’un angiœdème peut entraîner une issue fatale ; dermatite psoriasiforme ; hyperhidrose ; rash, en particulier maculo‑papulaire ; prurit, alopécie | Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, pemphigus, psoriasis aggravé, dermatite exfoliante, réaction de photosensibilité, onycholyse, exanthème ou énanthème pemphigoïde ou lichenoïde, urticaire Lupus érythémateux systémique dû à l'hydrochlorothiazide |
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