Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité Dans uneétude clinique de phase III menée sur douze mois, environ 38 % des patients traités par bimatoprost ont eu des effets indésirables. L’effet indésirable le plus fréquent était l’hyperhémie conjonctivale survenant chez 29 % des patients ; la plupart du temps, l’hyperhémie était minime à légère et de nature non inflammatoire. Environ 4 % des patients ont interrompu le traitement en raison d’effets indésirables. Tableau des effets indésirables Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été rapportés pendant les essais cliniques sur bimatoprost ou après sa commercialisation. La plupart étaient oculaires, d’intensité légère et aucun n’était grave. Les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000) ; de fréquence indéterminée (qui ne peut pas être évaluée sur la base des données disponibles) sont classés dans le tableau 1 parclasse de systèmes d’organes. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Tableau 1 : Liste des effets indésirables
| Classe de systèmes d’organes | Fréquence | Effet indésirable |
|---|---|---|
| Affections du système nerveux | peu fréquent | Céphalées |
| indéterminée | Sensations vertigineuses | |
| Affections oculaires | très fréquent | Hyperhémie conjonctivale, périorbitopathie associée aux analogues des prostaglandines |
| fréquent | Kératite ponctuée, irritation oculaire, prurit oculaire, croissance des cils, douleur oculaire, érythème de la paupière, prurit de la paupière | |
| peu fréquent | Asthénopie, vision trouble, troubles conjonctivaux, œdème conjonctival, hyperpigmentation de l’iris, madarose, œdème de la paupière | |
| indéterminée | Pigmentation palpébrale, œdème maculaire, sécheresse oculaire, écoulement oculaire, œdème de l’œil, sensation de corps étrangers dans les yeux, augmentation du larmoiement, gêne oculaire, photophobie | |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | indéterminée | Asthme, exacerbation de l’asthme, exacerbation de la BPCO et dyspnée |
| Affections gastro-intestinales | peu fréquent | Nausées |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutanés | fréquent | Hyperpigmentation de la peau, hypertrichose |
| peu fréquent | Sécheresse cutanée, croûtes au bord de la paupière, prurit | |
| indéterminée | Décoloration de la peau (périoculaire) | |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | fréquent | Irritation au site d’instillation |
| Affections du système immunitaire | indéterminée | Réaction d’hypersensibilité incluant des signes et des symptômes d’allergie oculaire et de dermatite allergique |
| Affections vasculaires | indéterminée | Hypertension |
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Description des effets indésirables sélectionnés Périorbitopathie associée aux analogues des prostaglandines (PAP) Les analogues des prostaglandines, y compris BIMATOPROST VIATRIS, peuvent entraîner des modifications lipodystrophiques périorbitaires qui peuvent provoquer un approfondissement du sillon palpébral, un ptosis, une énophtalmie, une rétraction de la paupière, une involution du dermatochalasis et une exposition sclérale inférieure. Ces modifications sont généralement légères, peuvent se produire dès un mois après le début du traitement par BIMATOPROST VIATRIS et peuvent entraîner une altération du champ de vision même sans reconnaissance de la part du patient. La PAP est également associée à une hyperpigmentation ou décoloration de la peau périoculaire et à une hypertrichose. Il a été constaté que ces modifications sont partiellement ou totalement réversibles en cas d’arrêt du traitement ou de recours à un autre traitement. Hyperpigmentation de l’iris L’augmentation de la pigmentation de l’iris sera probablement permanente. La modification de la pigmentation est due à une augmentation de la teneur en mélanine dans les mélanocytes plutôt qu’à un nombre accru de mélanocytes. Les effets à long terme de l’augmentation de la pigmentation de l’iris ne sont pas connus. Les modifications de la couleur de l’iris observées avec l’administration ophtalmique de bimatoprost peuvent ne pas être visibles avant plusieurs mois ou plusieurs années. Habituellement, la pigmentation brune autour des pupilles s’étend de manière concentrique vers la périphérie de l’iris, et la totalité ou une partie de l’iris prend une couleur brunâtre. Le traitement paraît ne pas affecter les nævi et les éphélides de l’iris. L’incidence de l’hyperpigmentation de l’iris après 12 mois de traitement par un collyre contenant 0,1 mg/m L de bimatoprost était de 0,5 %. Avec le collyre contenant 0,3 mg/m L de bimatoprost, l’incidence qui était de 1,5 % à 12 mois (voir rubrique 4.8, Tableau 2), n’a pas augmenté pendant les 3 années de traitement. Dans les études cliniques, plus de 1 800 patients ont été traités par bimatoprost 0,3 mg/m L. En regroupant les données des études cliniques de phase III de bimatoprost 0,3 mg/m L en monothérapie ou en association, les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents étaient :
- croissance des cils jusqu’à 45 % la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 7 % à 2 ans et 2 % à 3 ans,
- hyperhémie conjonctivale (la plupart du temps minime à légère et considérée comme étant de nature non inflammatoire) jusqu’à 44 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 13 % à 2 ans et 12 % à 3 ans,
- prurit oculaire jusqu’à 14 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 3 % à 2 ans et 0 % à 3 ans. Moins de 9 % des patients ont dû arrêter le traitement en raison d’un événement indésirable la première année, avec une incidence d’arrêts supplémentaires de 3 % la deuxième et la troisième année. D’autres effets indésirables rapportés avec bimatoprost 0,3 mg/m L sont présentés au Tableau 2. Ce tableau comprend aussi des effets indésirables